Влияние тренировки пассивной ходьбы на корковую активность у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Влияние массивной проприоцептивной стимуляции с пассивной тренировкой ходьбы на корковую активность у больных с нарушениями сознания после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли тренировка пассивной ходьбы возбуждение, проявляющееся в изменениях активности ЭЭГ (электроэнцефалограммы).
Гипотезы: 1) Тренировка пассивной ходьбы повышает частоту ЭЭГ у пациентов с нарушением сознания вследствие тяжелой черепно-мозговой травмы.
2) Пассивная тренировка ходьбы повышает скорость проведения когнитивного Р300-компонента ССП у пациентов с нарушением сознания вследствие тяжелой черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая черепно-мозговая травма, особенно после высокоэнергетической травмы, характеризуется очаговым поражением и диффузным аксональным повреждением, что приводит к нарушению функции корково-спинномозговых, корково-корковых связей и ретикулярной системы активации. Formatio reticularis играет важную роль в возбуждении. Тактильная и проприоцептивная стимуляция с целью улучшения уровня сознания у пациентов в коме популярна в западном мире, несмотря на недостаточное количество доказательств ее эффективности. Концепция Аффольтера-Бобата-Кумбса является наиболее часто используемым инструментом в реабилитации пациентов с повреждениями головного мозга. Эта концепция основана на теории о том, что тактильная, проприоцептивная и оральная стимуляция развивает новые связи в мозге и тем самым стимулирует сознание и поведение. Elliot et al продемонстрировали улучшение уровня сознания благодаря изменению позы из положения лежа в положение стоя у 8 из 12 пациентов с использованием Wessex Head Injury Matrix.
Пассивные движения приводят к проприоцептивной стимуляции; эффект которого близок к эффекту, достигаемому физиологической произвольной деятельностью. Исследования ПЭТ и фМРТ показывают, что пассивные движения активируют несколько областей моторной коры.
Чтобы увеличить афферентную корковую нагрузку, у пациентов с нарушением сознания, неспособностью к сотрудничеству и плохим равновесием можно использовать пассивную тренировку ходьбы в роботизированном ортезе с поддержкой веса тела. Это устройство позволяет одновременно установить терапевтически правильное вертикальное положение тела и пассивное движение ног.
Насколько нам известно, нет исследований, иллюстрирующих влияние пассивной тренировки ходьбы на корковую активность у пациентов с нарушением сознания из-за тяжелой черепно-мозговой травмы.
Наша гипотеза состоит в том, что пассивная тренировка ходьбы у этой группы пациентов увеличивает возбуждение, что может быть показано в увеличении частоты ЭЭГ (электроэнцефалограммы) и увеличении скорости проводимости когнитивного компонента P300 ERP (Event Related Potentials).
Сравнения: ЭЭГ- и ВП-активность после однократного занятия в роботизированном ортезе у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой по сравнению с ЭЭГ- и ВП-активностью после однократного занятия в роботизированном ортезе у здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- тяжелая черепно-мозговая травма (по шкале ШКГ < 8 при поступлении в стационар);
- Продолжающееся нарушение сознания (шкала RLAS≤4);
- стабильные жизненные функции;
- письменное согласие родственников/законного представителя.
Контрольная группа:
- отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний;
- возраст старше 18 лет;
- письменное соглашение.
Критерий исключения:
Пациент и контрольная группа:
- возраст старше 80 лет;
- другое неврологическое заболевание;
- отсутствие БАЭП и СЭП;
- тяжелое сопутствующее заболевание;
- беременность;
- противопоказания роботизированного ортеза (ортостатические проблемы с кровообращением, нестабильные переломы, тяжелый остеопороз, проблемы с кожей, проблемы с суставами, тяжелая асимметрия (большая разница в длине ног более 2 см), проблемы сотрудничества (снижение сотрудничества, психотические заболевания или невротические расстройства), масса тела более 100 кг, проблемы с регулировкой (т. робот не может быть безопасно приспособлен к пациенту).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Больные с тяжелой черепно-мозговой травмой
|
Обучение ходьбе: робот для ходьбы (Lokomat®, Hocoma, Швейцария) подстраивается под пациента/здорового добровольца индивидуально с помощью нагрудного ремня, тазовых ремней, ремней безопасности, ножных манжет и подъемников для ног.
Вес подбирается индивидуально, поэтому поддерживается минимальная поддержка веса (т. е. когда одна нога стоит на беговой дорожке, другая нога отрывается от беговой дорожки, тем самым имитируя нормальную походку).
Скорость ходьбы 1,7-2,3 км/час (скорость может изменяться и регулироваться для достижения нормальной длины шага). Продолжительность занятия 20 минут. Контролируют артериальное давление и пульс.
|
|
Экспериментальный: 2
Здоровые волонтеры
|
Обучение ходьбе: робот для ходьбы (Lokomat®, Hocoma, Швейцария) подстраивается под пациента/здорового добровольца индивидуально с помощью нагрудного ремня, тазовых ремней, ремней безопасности, ножных манжет и подъемников для ног.
Вес подбирается индивидуально, поэтому поддерживается минимальная поддержка веса (т. е. когда одна нога стоит на беговой дорожке, другая нога отрывается от беговой дорожки, тем самым имитируя нормальную походку).
Скорость ходьбы 1,7-2,3 км/час (скорость может изменяться и регулироваться для достижения нормальной длины шага). Продолжительность занятия 20 минут. Контролируют артериальное давление и пульс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭЭГ: разница частотного спектра после тренировки.
Временное ограничение: 0-30 минут после окончания тренировки
|
0-30 минут после окончания тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭЭГ: абсолютная мощность в каждой полосе частот; средняя частота;
Временное ограничение: 0-30 минут после окончания тренировки
|
0-30 минут после окончания тренировки
|
|
соотношения частот: альфа по сравнению с дельта; дельта и тета по сравнению с альфа и бета;
Временное ограничение: 0-30 минут после окончания тренировки
|
0-30 минут после окончания тренировки
|
|
ERP: амплитуда компонента P300.
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания тренировки
|
Через 30-60 минут после окончания тренировки
|
|
ERP: задержка компонента P300.
Временное ограничение: Через 30-60 минут после тренировки
|
Через 30-60 минут после тренировки
|
|
клиническая оценка: RLAS (шкала Rancho Los Amigos)
Временное ограничение: выписка из реабилитационного отделения
|
выписка из реабилитационного отделения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Karsten Koch-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Учебный стул: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Главный следователь: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNRC-AAU-06-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .