肺動脈性肺高血圧症の治療における経口シルデナフィルの有効性と安全性を評価する。
2020年12月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
18歳以上の肺動脈高血圧症（PAH）患者の治療における経口シルデナフィル1MG、5MG、および20MG 1日3回の有効性と安全性を評価するための、多施設多施設ランダム化並行グループ二重盲検研究)
PAH患者の治療における1mg、5mg、および20mgのTID経口シルデナフィルの用量反応を実証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Chicago Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Care Group, Llc
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid Carolina Cardiology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- CJW Chippenham Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
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Vadodara、Gujarat、インド、390 015
- Bankers Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- Metro Multispeciality Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
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Rotterdam、オランダ、3015 GE
- Erasmus MC
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Athens
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Haidari、Athens、ギリシャ、12462
- Attikon Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- Department of Medicine,
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang、Khon Kaen、タイ、40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
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Manila City、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン、1100
- Philippine Heart Center
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sofia、ブルガリア、1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
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Sofia、ブルガリア、1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute
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Riga、ラトビア、LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
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Iasi、ルーマニア、700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Moscow、ロシア連邦、117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PAHを患っている被験者（すなわち、 IPAH、または膠原病に続発する、またはASD、VSD、PDA、大動脈肺窓の外科的修復を伴う患者）のベースライン6分間歩行試験距離が100m以上450m以下である。
- 無作為化前12週間以内に実施された右心カテーテル検査による安静時の平均肺動脈圧が25 mmHg以上、肺動脈楔入圧が15 mmHg以下の対象。
除外基準:
- PAH関連の呼吸困難や疲労以外の症状により6分間の歩行距離が制限される可能性がある対象者（例: 血管不全または重大な関節炎による跛行。
- -現在、プロスタサイクリン、PDE-5阻害剤、エンドセリン受容体アンタゴニスト、硝酸塩または一酸化窒素ドナー（例: アルギニンサプリメント、ニコランジル）あらゆる形態、リトナビルやサキナビルなどのプロテアーゼ阻害剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール、アルファブロッカーなど。 以前にこれらの薬剤のいずれかを投与されている被験者は、ボセンタンまたはプロスタサイクリンの場合（3 か月）を除き、スクリーニング前に少なくとも 1 か月間使用を中止しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル高用量
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経口、20 mg、3回
経口 1 mg、3 回
経口 5 mg、3 回
経口 20 mg、3 回
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実験的：シルデナフィル低用量
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経口、20 mg、3回
経口 1 mg、3 回
経口 5 mg、3 回
経口 20 mg、3 回
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実験的：シルデナフィル中用量
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経口、20 mg、3回
経口 1 mg、3 回
経口 5 mg、3 回
経口 20 mg、3 回
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実験的：シルデナフィル - オープンラベル フェーズ
12 週目から 24 週目までオープンラベル延長。
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経口、20 mg、3回
経口 1 mg、3 回
経口 5 mg、3 回
経口 20 mg、3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の6分間歩行テスト(6MWT)中の総歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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6 MWT は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
安全性を確保するため、テスト中は連続パルスオキシメトリーが実施されました。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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mPAP は、腋窩中央線に配置された圧力トランスデューサーを使用して測定されました。
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ベースラインと 12 週目
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臨床症状が悪化した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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臨床的悪化は死亡と定義されました。または肺移植。または肺高血圧症による入院。またはプロスタサイクリン療法の開始。またはエンドセリン受容体アンタゴニスト療法の開始。
(PAH=肺動脈性肺高血圧症) 報告された臨床的悪化の事象数が非常に少ないため、臨床的悪化までの日数の中央値を推定することはできませんでした。
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12週目までのベースライン
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12週目の機能的能力および治療クラスに関するPAH基準がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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肺動脈性肺高血圧症 (PAH) WHO クラスの基準: クラス I (結果として身体活動に制限がない参加者); クラス II (休息は快適だが、身体活動にわずかな制限がある参加者); クラス III (身体活動に著しい制限がある参加者、安静時は快適だが）、クラス IV（症状がなければ身体活動を行うことができない参加者、右心不全の兆候が見られる、安静時にも呼吸困難や倦怠感が見られる場合もある、身体活動によって不快感が増大する）。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BNP は非侵襲性バイオマーカーであり、PAH 患者における PAH/右心室機能不全の進行の指標です。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のPro-BNPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BNP の前駆体である Pro-BNP は、非侵襲性のバイオマーカーであり、PAH 患者における PAH / RV 機能不全の進行の指標です。
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ベースラインと 12 週目
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12週目のTAPSE測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）は、拡張終期から収縮終期までの三尖弁輪の総変位（cm）として測定されました。TAPSE は、PAH/右室機能不全の進行の指標です。 33 人の参加者のベースライン データが誤って測定され、33 人の参加者からの結果 (ベースラインとベースライン後の両方) が分析から除外されました。 |
ベースラインと 12 週目
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12週目のBORG呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BORG 呼吸困難スケールは 10 段階のスケールで、以下のスコアが呼吸困難の重症度を表します: 0 (息切れがまったくない)。 0.5 (非常にわずか [ほんの目立つ]); 1 (非常にわずか); 2 (軽い息切れ); 3 (中程度); 4 (一部は深刻)。 5 (重度の息切れ); 7 (非常に重度の息切れ); 9 (非常に非常に深刻 [ほぼ最大]) および 10 (最大)。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月8日
一次修了 (実際)
2010年5月25日
研究の完了 (実際)
2010年5月25日
試験登録日
最初に提出
2007年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。