For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral sildenafil ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
18. desember 2020 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN MULTINASJONAL, MULTISENTRE, RANDOMISERT, PARALLELL GRUPPE, DOBBELT-BLIND STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV 1MG, 5MG OG 20 MG TID AV ORAL SILDENAFIL I BEHANDLING AV PERSONER PÅ UNDER 18 MÅNEDER OG 18 MÅNEDER ( H)
For å demonstrere en doserespons for 1 mg, 5 mg og 20 mg TID oral sildenafil for behandling av pasienter med PAH.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
-
Manila City, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Hellas, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, India, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Romania, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med PAH (dvs. IPAH eller sekundær til bindevevssykdom eller med kirurgisk reparasjon av ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonal vindu) hvis baseline seks minutters gangtestavstand er >/= 100 m og </= 450 m.
- Pasienter med et gjennomsnittlig lungearterietrykk på >/= 25 mmHg og et pulmonalarteriekiletrykk på </= 15 mmHg i hvile via høyre hjertekateterisering utført innen 12 uker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis 6 minutters gangavstand kan være begrenset av andre forhold enn PAH-relatert dyspné eller tretthet, f.eks. claudicatio fra vaskulær insuffisiens eller betydelig leddgikt.
- Personer som for tiden mottar noen former for kronisk behandling for PAH som prostacyklin, PDE-5-hemmere, endotelinreseptorantagonister, nitrater eller nitrogenoksiddonorer (f. arginintilskudd, nicorandil) i enhver form, proteasehemmere som ritonavir og sakinavir, ketokonazol, itrakonazol og alfablokkere. Personer som tidligere har fått noen av disse legemidlene må ha sluttet å bruke i en periode på minst 1 måned før screening, bortsett fra når det gjelder bosentan eller prostacyklin (3 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil Høy dose
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentell: Sildenafil Lav dose
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentell: Sildenafil middels dose
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentell: Sildenafil - Åpen etikett fase
Open label-utvidelse fra uke 12 til uke 24.
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den totale distanse som gikk under 6-minutters gangtest (6MWT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
6 MWT var distansen en deltaker kunne gå på 6 minutter.
Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Kontinuerlig pulsoksymetri ble utført under testen for sikkerhets skyld.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
mPAP ble målt ved bruk av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Klinisk forverring ble definert som død; eller lungetransplantasjon; eller sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal hypertensjon; eller initiering av prostacyklinbehandling; eller initiering av endotelinreseptorantagonistterapi.
(PAH=pulmonal arteriell hypertensjon) På grunn av svært lavt antall rapporterte hendelser med klinisk forverring, kunne ikke mediandagene til klinisk forverring estimeres.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i PAH-kriterier for funksjonell kapasitet og terapeutisk klasse i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) Kriterier for WHO-klasse: Klasse I (deltakere uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet); Klasse II (deltakere med liten begrensning av fysisk aktivitet, men komfortable i hvile); Klasse III (deltakere med markert begrensning av fysisk aktivitet, selv om de er komfortable i hvile); Klasse IV(Deltakere med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer, manifeste tegn på høyre hjertesvikt; dyspné og/eller tretthet kan til og med være tilstede i hvile; og ubehag øker ved all fysisk aktivitet).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
BNP er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator på progresjon av PAH/høyre ventrikkeldysfunksjon hos deltakere med PAH.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Pro-BNP ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Pro-BNP som er en forløper for BNP, er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator på progresjon av PAH/RV-dysfunksjon hos deltakere med PAH.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i TAPSE-måling ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) ble målt som total forskyvning av trikuspidal annulus i cm fra endediastole til endesystole.TAPSE er en indikator på progresjon av PAH/høyre ventrikkeldysfunksjon. Grunnlinjedataene for 33 deltakere ble målt feil og resultatene fra de 33 deltakerne (både baseline og post-baseline) ble ekskludert fra analysen. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i BORG Dyspné-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
BORG dyspnéskala er en 10-punkts skala der følgende skårer står for alvorlighetsgraden av dyspné: 0 (ingen pust i det hele tatt); 0,5 (veldig veldig liten [bare merkbar]); 1 (veldig liten); 2 (lett åndenød); 3 (moderat); 4 (noe hva alvorlig); 5 (alvorlig åndenød); 7 (svært alvorlig åndenød); 9 (veldig svært alvorlig [nesten maksimalt] og 10 (maksimalt).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrate
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .