Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MIĘDZYNARODOWE, WIELOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO 1 MG, 5 MG I 20 MG DOUSTNEGO SILDENAFILU W LECZENIU OSÓB W WIEKU 18 LAT I POWYŻEJ Z TĘCZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM

Wykazanie odpowiedzi na dawkę syldenafilu podawanego doustnie w dawce 1 mg, 5 mg i 20 mg trzy razy na dobę w leczeniu pacjentów z PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Filipiny
      • Manila City, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Grecja
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Heart Institute
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z PAH (tj. IPAH lub wtórny do choroby tkanki łącznej lub po chirurgicznej naprawie ASD, VSD, PDA, okienka aortalno-płucnego), dla którego wyjściowa odległość w teście 6-minutowego marszu wynosi >/= 100 m i </= 450 m.
  • Pacjenci ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej >/= 25 mmHg i ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej </= 15 mmHg w spoczynku przez cewnikowanie prawego serca wykonane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których 6-minutowy dystans marszu może być ograniczony przez stany inne niż duszność lub zmęczenie związane z PAH, np. chromanie z powodu niewydolności naczyniowej lub znacznego zapalenia stawów.
  • Osoby, które obecnie otrzymują jakiekolwiek formy przewlekłego leczenia PAH, takie jak prostacyklina, inhibitory PDE-5, antagoniści receptora endoteliny, azotany lub donory tlenku azotu (np. suplement argininy, nikorandyl) w dowolnej postaci, inhibitory proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i alfa-adrenolityki. Osoby, które wcześniej otrzymywały którykolwiek z tych leków, musiały zaprzestać ich używania przez okres co najmniej 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przypadku bozentanu lub prostacykliny (3 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil Wysoka dawka
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie, 20 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 1 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 5 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 20 mg, trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Sildenafil Mała dawka
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie, 20 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 1 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 5 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 20 mg, trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Średnia dawka syldenafilu
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie, 20 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 1 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 5 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 20 mg, trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Sildenafil - faza otwartej etykiety
Przedłużenie otwartej etykiety od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie, 20 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 1 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 5 mg, trzy razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
doustnie 20 mg, trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
6 MWT to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Podczas testu bezpieczeństwa prowadzono ciągły pulsoksymetrię.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
mPAP mierzono za pomocą przetwornika ciśnienia umieszczonego na linii pachowej środkowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako zgon; lub przeszczep płuc; lub hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego; lub rozpoczęcie leczenia prostacykliną; lub rozpoczęcie terapii antagonistą receptora endoteliny. (PAH=tętnicze nadciśnienie płucne) Ze względu na bardzo małą liczbę zgłoszonych przypadków pogorszenia stanu klinicznego, nie można było oszacować mediany liczby dni do pogorszenia stanu klinicznego.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kryteriach TNP dotyczących wydolności funkcjonalnej i klasie terapeutycznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) Kryteria klasy WHO: klasa I (uczestnicy bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej); klasa II (uczestnicy z niewielkim ograniczeniem aktywności fizycznej, ale czujący się komfortowo w spoczynku); klasa III (uczestnicy z wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej, mimo komfortu w spoczynku);Klasa IV (uczestnicy niezdolni do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów, z wyraźnymi objawami prawokomorowej niewydolności serca; duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku; a dyskomfort nasila się przy każdej aktywności fizycznej).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
BNP jest nieinwazyjnym biomarkerem i wskaźnikiem progresji PAH/dysfunkcji prawej komory u uczestników z PAH.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Pro-BNP w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pro-BNP będący prekursorem BNP jest nieinwazyjnym biomarkerem i wskaźnikiem progresji dysfunkcji PAH/RV u uczestników z PAH.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze TAPSE w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mierzono jako całkowite przemieszczenie pierścienia trójdzielnego w cm od końca rozkurczu do końca skurczu. TAPSE jest wskaźnikiem progresji PAH/dysfunkcji prawej komory.

Dane wyjściowe dla 33 uczestników zostały zmierzone nieprawidłowo, a wyniki od 33 uczestników (zarówno wyjściowe, jak i po linii bazowej) zostały wykluczone z analizy.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji BORG dotyczącej duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala duszności BORG jest 10-punktową skalą, w której następujące wyniki oznaczają nasilenie duszności: 0 (całkowity brak duszności); 0,5 (bardzo, bardzo nieznaczne [zaledwie zauważalne]); 1 (bardzo nieznaczny); 2 (lekka duszność); 3 (umiarkowane); 4 (niektóre co poważne); 5 (ciężka duszność); 7 (bardzo ciężka duszność); 9 (bardzo, bardzo dotkliwe [prawie maksimum] i 10 (maksimum).
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj