Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szildenafil hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a pulmonális artériás hipertónia kezelésében.

2020. december 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MULTINACIONÁLIS, TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, KÉT-VAK VIZSGÁLAT, AZ 1 mg, 5 mg és 20 MG TID ORÁLIS szildenafil HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK MEGÉRZÉSÉRE, 18-18 évnél régebbi ALAK KEZELÉSÉBEN SION (PAH)

A dózisválasz bizonyítása 1 mg, 5 mg és 20 mg naponta háromszor orális szildenafil esetén PAH-ban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Fülöp-szigetek
      • Manila City, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Görögország
    • Athens
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • Attikon Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Románia
      • Iasi, Románia, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAH-ban szenvedő alanyok (pl. IPAH vagy másodlagos kötőszöveti betegség vagy ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonalis ablak műtéti javítása esetén), amelynek kiindulási hat perces séta teszt távolsága >/= 100 m és </= 450 m.
  • Azok az alanyok, akiknek átlagos pulmonális artériás nyomása >/= 25 Hgmm, és a tüdőartéria éknyomása </= 15 Hgmm nyugalmi állapotban jobb szívű katéterezéssel, amelyet a randomizálást megelőző 12 héten belül végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a 6 perces sétatávot a PAH-hoz kapcsolódó nehézlégzéstől vagy fáradtságtól eltérő állapotok korlátozhatják, pl. érelégtelenségből vagy jelentős ízületi gyulladásból eredő csuklás.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg a PAH bármilyen krónikus kezelésében részesülnek, mint például prosztaciklin, PDE-5 inhibitorok, endotelin-receptor antagonisták, nitrátok vagy nitrogén-monoxid donorok (pl. arginin-kiegészítő, nikorandil) bármilyen formában, proteázgátlók, például ritonavir és szakinavir, ketokonazol, itrakonazol és alfa-blokkolók. Azoknak az alanyoknak, akik korábban e gyógyszerek bármelyikét kapták, a szűrés előtt legalább 1 hónapig abba kell hagyniuk a szedést, kivéve a boszentán vagy a prosztaciklin esetében (3 hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil Nagy adag
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át, 20 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 1 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 5 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 20 mg, háromszor
Kísérleti: Sildenafil Alacsony dózis
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át, 20 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 1 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 5 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 20 mg, háromszor
Kísérleti: Sildenafil közepes dózisban
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át, 20 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 1 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 5 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 20 mg, háromszor
Kísérleti: Sildenafil - Nyílt címke fázis
Nyitott címkebővítmény a 12. héttől a 24. hétig.
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át, 20 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 1 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 5 mg, háromszor
Drog: Szildenafil-citrát
szájon át 20 mg, háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes megtett távolságban a 6 perces sétateszt (6MWT) során a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
6 MWT volt az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott megtenni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt. A biztonság érdekében a teszt során folyamatos pulzoximetriát végeztünk.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az mPAP-ot a hónalj közepén elhelyezett nyomásátalakítóval mértük.
Alapállapot és 12. hét
Klinikai állapotromlásban részt vevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A klinikai rosszabbodást halálként határozták meg; vagy tüdőátültetés; vagy pulmonális hipertónia miatti kórházi kezelés; vagy prosztaciklin terápia megkezdése; vagy endotelin receptor antagonista terápia megkezdése. (PAH = pulmonalis artériás hipertónia) A klinikai súlyosbodással járó események nagyon alacsony száma miatt a klinikai rosszabbodásig eltelt napok mediánját nem lehetett megbecsülni.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten megváltoztak a PAH-kritériumokban a funkcionális kapacitásra és a terápiás osztályra az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) kritériumai a WHO osztályhoz: I. osztály (a fizikai aktivitás korlátozása nélkül részt vevők); II. osztály (A fizikai aktivitás enyhe korlátozásával rendelkező résztvevők, bár kényelmesen érzik magukat nyugalomban); III. osztály (A fizikai aktivitás jelentős korlátozásával rendelkező résztvevők, bár nyugalomban kényelmes); IV. osztály (azok a résztvevők, akik semmilyen fizikai tevékenységet nem tudnak végezni tünetek nélkül, a jobb szívelégtelenség nyilvánvaló jelei; dyspnoe és/vagy fáradtság még nyugalmi állapotban is előfordulhat; és a kellemetlen érzést bármilyen fizikai tevékenység fokozza).
Alapállapot és 12. hét
A B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A BNP egy non-invazív biomarker, és a PAH/jobbkamrai diszfunkció progressziójának indikátora a PAH-ban szenvedő betegeknél.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Pro-BNP-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Pro-BNP, amely a BNP prekurzora, egy non-invazív biomarker, és a PAH / RV diszfunkció progressziójának indikátora a PAH-ban szenvedő résztvevőkben.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonaltól a TAPSE mérésben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursziót (TAPSE) a tricuspidalis annulus teljes elmozdulásaként mértük cm-ben a diastole végétől a szisztolé végéig. A TAPSE a PAH/jobbkamrai diszfunkció progresszióját jelzi.

A 33 résztvevő kiindulási adatait hibásan mérték, és a 33 résztvevő eredményeit (mind a kiindulási, mind a kiindulási állapot utáni) kizárták az elemzésből.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BORG dyspnoe pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A BORG dyspnoe skála egy 10 pontos skála, ahol a következő pontszámok jelentik a dyspnoe súlyosságát: 0 (egyáltalán nincs légszomj); 0,5 (nagyon nagyon csekély [csak észrevehető]); 1 (nagyon csekély); 2 (enyhe légszomj); 3 (közepes); 4 (néhány súlyos); 5 (súlyos légszomj); 7 (nagyon súlyos légszomj); 9 (nagyon nagyon súlyos [majdnem maximális] és 10 (maximum).
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel