폐동맥고혈압 치료에서 경구용 실데나필의 효능과 안전성을 평가합니다.
2020년 12월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
폐동맥고혈압(PAH)이 있는 18세 이상 피험자의 치료에서 경구 실데나필의 1MG, 5MG 및 20MG TID의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위화, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
PAH 환자의 치료를 위한 1mg, 5mg 및 20mg TID 경구 실데나필에 대한 용량 반응을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
- Attikon Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GE
- Erasmus MC
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Riga, 라트비아, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
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Moscow, 러시아 연방, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Iasi, 루마니아, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- National Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Chicago Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Care Group, Llc
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid Carolina Cardiology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Sofia, 불가리아, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
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Sofia, 불가리아, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390 015
- Bankers Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Department of Medicine,
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
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Manila City, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Philippine Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PAH(즉, IPAH 또는 결합 조직 질환에 이차적이거나 ASD, VSD, PDA, 대동맥-폐창의 외과적 복구) 기준 6분 도보 테스트 거리가 >/= 100m 및 </= 450m인 경우.
- 평균 폐동맥압이 >/= 25mmHg이고 폐동맥 쐐기압이 </= 15mmHg인 피험자는 무작위화 전 12주 이내에 수행된 우심장 카테터 삽입을 통해 휴식을 취했습니다.
제외 기준:
- 6분 도보 거리가 PAH 관련 호흡곤란 또는 피로 이외의 조건(예: 혈관 부족 또는 심각한 관절염으로 인한 파행.
- 프로스타사이클린, PDE-5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제, 질산염 또는 산화질소 공여자(예: 아르기닌 보충제, 니코란딜), 리토나비르 및 사퀴나비르와 같은 프로테아제 억제제, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 알파 차단제. 이전에 이러한 약물을 투여받은 피험자는 보센탄 또는 프로스타사이클린(3개월)의 경우를 제외하고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 사용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 고용량
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경구, 20mg, 1회
경구 1mg, 일회성
경구 5 mg, 일회성
경구 20mg, 일회성
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실험적: 실데나필 저용량
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경구, 20mg, 1회
경구 1mg, 일회성
경구 5 mg, 일회성
경구 20mg, 일회성
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실험적: 실데나필 중용량
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경구, 20mg, 1회
경구 1mg, 일회성
경구 5 mg, 일회성
경구 20mg, 일회성
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실험적: 실데나필 - 오픈 라벨 단계
12주차부터 24주차까지 레이블 확장을 엽니다.
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경구, 20mg, 1회
경구 1mg, 일회성
경구 5 mg, 일회성
경구 20mg, 일회성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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6 MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
안전을 위해 테스트 중에 연속 맥박 산소 측정을 실시했습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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mPAP는 중앙액와선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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임상적 악화가 있는 참여자 수
기간: 12주차까지의 기준선
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임상적 악화는 사망으로 정의되었고; 또는 폐 이식; 또는 폐고혈압으로 인한 입원; 또는 프로스타사이클린 요법의 시작; 또는 엔도텔린 수용체 길항제 요법의 개시.
(PAH=폐동맥고혈압) 보고된 임상적 악화 사건의 수가 매우 적기 때문에 임상적 악화까지의 중간 일수를 추정할 수 없습니다.
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12주차까지의 기준선
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12주차에 기능적 용량 및 치료 클래스에 대한 PAH 기준이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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폐동맥고혈압(PAH) WHO 등급 기준: 등급 I(신체 활동에 제한이 없는 참가자), 등급 II(편안하지만 신체 활동에 약간의 제한이 있는 참가자), 등급 III(신체 활동에 현저한 제한이 있는 참가자, 휴식 시에는 편안하지만), 등급 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 참가자, 오른쪽 심부전의 징후가 나타남, 휴식 중에도 호흡곤란 및/또는 피로가 나타날 수 있음, 신체 활동으로 인해 불편함이 증가함).
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기준선 및 12주차
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12주차에 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BNP는 비침습적 바이오마커이자 PAH 참가자의 PAH/우심실 기능 장애 진행 지표입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 Pro-BNP 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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BNP의 전구체인 Pro-BNP는 비침습적 바이오마커이자 PAH 참가자의 PAH/RV 기능 장애 진행 지표입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 TAPSE 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)은 확장기말에서 수축기말까지의 삼첨판륜의 총 변위(cm)로 측정되었습니다. TAPSE는 PAH/우심실 기능 장애의 진행 지표입니다. 33명의 참가자에 대한 베이스라인 데이터가 잘못 측정되었고 33명의 참가자(베이스라인 및 포스트 베이스라인 모두)의 결과가 분석에서 제외되었습니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 BORG 호흡곤란 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BORG 호흡곤란 척도는 다음 점수가 호흡곤란의 중증도를 나타내는 10점 척도입니다: 0(숨이 전혀 없음); 0.5(매우 약간 [그냥 눈에 띌 정도]); 1(매우 약함); 2(약간 숨가쁨); 3(보통); 4(약간 심함); 5(심각한 호흡곤란); 7(매우 심한 호흡곤란); 9(매우 매우 심함[거의 최대] 및 10(최대).
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
실데나필 구연산염에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
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American University of Beirut Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한