Avaliar a Eficácia e Segurança do Sildenafil Oral no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar.
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ESTUDO MULTINACIONAL, MULTICENTRO, RANDOMIZADO, DE GRUPO PARALELO, DUPLO-CEGO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE 1MG, 5MG E 20 MG TID DE SILDENAFIL ORAL NO TRATAMENTO DE INDIVÍDUOS COM 18 ANOS OU MAIS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP)
Demonstrar uma resposta à dose de sildenafil oral de 1 mg, 5 mg e 20 mg TID para o tratamento de indivíduos com HAP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Sofia, Bulgária, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
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Sofia, Bulgária, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Care Group, Llc
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Moscow, Federação Russa, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Manila City, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Heart Center
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Athens
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Haidari, Athens, Grécia, 12462
- Attikon Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
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Rotterdam, Holanda, 3015 GE
- Erasmus MC
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Riga, Letônia, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- National Heart Institute
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
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Iasi, Romênia, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Medicine,
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390 015
- Bankers Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com HAP (ou seja, HAPI ou secundária a doença do tecido conjuntivo ou com reparo cirúrgico de ASD, VSD, PCA, janela aortopulmonar) cuja distância basal no teste de caminhada de seis minutos é >/= 100 me </= 450 m.
- Indivíduos com pressão arterial pulmonar média de >/= 25 mmHg e pressão de oclusão da artéria pulmonar de </= 15 mmHg em repouso por meio de cateterismo cardíaco direito realizado dentro de 12 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja Distância de Caminhada de 6 Minutos pode ser limitada por outras condições além da dispneia ou fadiga relacionada à HAP, por ex. claudicação por insuficiência vascular ou artrite significativa.
- Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer forma de tratamento crônico para HAP, como prostaciclina, inibidores de PDE-5, antagonistas dos receptores de endotelina, nitratos ou doadores de óxido nítrico (por exemplo, suplemento de arginina, nicorandil) em qualquer forma, inibidores de protease, como ritonavir e saquinavir, cetoconazol, itraconazol e bloqueadores alfa. Indivíduos que receberam anteriormente qualquer um desses medicamentos devem ter interrompido o uso por um período de pelo menos 1 mês antes da triagem, exceto no caso de bosentana ou prostaciclina (3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil Alta dose
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oral, 20 mg, três vezes ao dia
oral 1 mg, três vezes ao dia
oral 5 mg, três vezes ao dia
oral 20 mg, três vezes ao dia
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Experimental: Sildenafil Baixa dose
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oral, 20 mg, três vezes ao dia
oral 1 mg, três vezes ao dia
oral 5 mg, três vezes ao dia
oral 20 mg, três vezes ao dia
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Experimental: Sildenafil dose média
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oral, 20 mg, três vezes ao dia
oral 1 mg, três vezes ao dia
oral 5 mg, três vezes ao dia
oral 20 mg, três vezes ao dia
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Experimental: Sildenafil - Fase de rótulo aberto
Extensão de rótulo aberto da semana 12 à semana 24.
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oral, 20 mg, três vezes ao dia
oral 1 mg, três vezes ao dia
oral 5 mg, três vezes ao dia
oral 20 mg, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na distância total percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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6 MWT foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
A oximetria de pulso contínua foi realizada durante o teste para segurança.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A mPAP foi medida usando um transdutor de pressão posicionado na linha axilar média.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com piora clínica
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A piora clínica foi definida como óbito; ou transplante pulmonar; ou internação por hipertensão pulmonar; ou início de terapia com prostaciclina; ou iniciação de terapia antagonista do receptor de endotelina.
(HAP=hipertensão arterial pulmonar) Devido ao número muito baixo de eventos de piora clínica relatados, não foi possível estimar a mediana de dias para a piora clínica.
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com alteração da linha de base nos critérios de HAP para capacidade funcional e classe terapêutica na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Critérios de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) para Classe da OMS: Classe I (Participantes sem consequente limitação da atividade física); Classe II (Participantes com leve limitação da atividade física, porém confortável em repouso); embora confortável em repouso); Classe IV(Incapazes de realizar qualquer atividade física sem sintomas, manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita; dispneia e/ou fadiga podem estar presentes até mesmo em repouso; e desconforto é aumentado por qualquer atividade física).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no peptídeo natriurético tipo B (BNP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O BNP é um biomarcador não invasivo e um indicador de progressão da HAP/disfunção ventricular direita em participantes com HAP.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no Pro-BNP na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Pro-BNP que é um precursor do BNP, é um biomarcador não invasivo e um indicador da progressão da disfunção HAP/VD em participantes com HAP.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na medição TAPSE na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) foi medida como o deslocamento total do anel tricúspide em cm desde o final da diástole até o final da sístole. O TAPSE é um indicador de progressão da HAP/disfunção ventricular direita. Os dados da linha de base para 33 participantes foram medidos incorretamente e os resultados dos 33 participantes (basal e pós-linha de base) foram excluídos da análise. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de dispneia de BORG na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala de dispneia de BORG é uma escala de 10 pontos em que as seguintes pontuações representam a gravidade da dispneia: 0 (nenhuma falta de ar); 0,5 (muito muito leve [apenas perceptível]); 1 (muito leve); 2 (leve falta de ar); 3 (moderado); 4 (alguns o que grave); 5 (falta de ar grave); 7 (falta de ar muito grave); 9 (muito muito grave [quase máximo] e 10 (máximo).
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- A1481244
- 2006-006748-76 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .