Оценить эффективность и безопасность перорального силденафила при лечении легочной артериальной гипертензии.
18 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
МУЛЬТИНАЦИОНАЛЬНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ 1 МГ, 5 МГ И 20 МГ ТРИД ПЕРОРАЛЬНОГО СИЛДЕНАФИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ С ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ (ЛАГ)
Чтобы продемонстрировать реакцию на дозу силденафила перорально 1 мг, 5 мг и 20 мг три раза в день для лечения субъектов с ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Болгария, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Греция, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
-
Iasi, Румыния, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Manila City, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ЛАГ (т.е. ИЛАГ или вторичная по отношению к заболеванию соединительной ткани, или хирургическая коррекция ДМПП, ДМЖП, ОАП, аорто-пульмонального окна), у которых исходная дистанция теста шестиминутной ходьбы составляет >/= 100 м и </= 450 м.
- Субъекты со средним давлением в легочной артерии >/= 25 мм рт.ст. и давлением заклинивания легочной артерии </= 15 мм рт.ст. в состоянии покоя после катетеризации правых отделов сердца, выполненной в течение 12 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Субъекты, чье 6-минутное расстояние ходьбы может быть ограничено условиями, отличными от одышки или усталости, связанных с ЛАГ, например. перемежающаяся хромота из-за сосудистой недостаточности или значительного артрита.
- Субъекты, которые в настоящее время получают какие-либо формы хронического лечения ЛАГ, такие как простациклин, ингибиторы ФДЭ-5, антагонисты эндотелиновых рецепторов, нитраты или доноры оксида азота (например, добавка аргинина, никорандил) в любой форме, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир и саквинавир, кетоконазол, итраконазол и альфа-блокаторы. Субъекты, ранее получавшие любой из этих препаратов, должны прекратить прием как минимум за 1 месяц до скрининга, за исключением бозентана или простациклина (3 месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил в высоких дозах
|
перорально, 20 мг, три раза в день
перорально 1 мг 3 раза в день
перорально 5 мг 3 раза в день
перорально 20 мг 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Силденафил в малых дозах
|
перорально, 20 мг, три раза в день
перорально 1 мг 3 раза в день
перорально 5 мг 3 раза в день
перорально 20 мг 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Силденафил средняя доза
|
перорально, 20 мг, три раза в день
перорально 1 мг 3 раза в день
перорально 5 мг 3 раза в день
перорально 20 мг 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Силденафил - Открытая фаза
Расширение Open Label с недели 12 до недели 24.
|
перорально, 20 мг, три раза в день
перорально 1 мг 3 раза в день
перорально 5 мг 3 раза в день
перорально 20 мг 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей дистанции, пройденной во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
6 MWT — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Во время теста на безопасность проводилась непрерывная пульсоксиметрия.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего легочного артериального давления (mPAP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
mPAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Клиническое ухудшение определялось как смерть; или трансплантация легких; или госпитализации из-за легочной гипертензии; или начало терапии простациклином; или начало терапии антагонистами эндотелиновых рецепторов.
(ЛАГ = легочная артериальная гипертензия). Из-за очень малого числа зарегистрированных случаев клинического ухудшения невозможно было оценить медиану дней до клинического ухудшения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем критериев ЛАГ для функциональных возможностей и терапевтического класса на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) Критерии классификации ВОЗ: класс I (участники без ограничения физической активности); класс II (участники с небольшим ограничением физической активности, но с комфортом в состоянии покоя); класс III (участники с выраженным ограничением физической активности, хотя комфортно в покое); класс IV (участники с неспособностью выполнять какую-либо физическую активность без симптомов, проявляются признаки правожелудочковой недостаточности; одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя; дискомфорт усиливается при любой физической активности).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида типа B (BNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
BNP является неинвазивным биомаркером и индикатором прогрессирования ЛАГ/правожелудочковой дисфункции у участников с ЛАГ.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Pro-BNP на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Pro-BNP, который является предшественником BNP, является неинвазивным биомаркером и индикатором прогрессирования дисфункции ЛАГ/ПЖ у участников с ЛАГ.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя TAPSE по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Систолическую экскурсию в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) измеряли как общее смещение кольца трикуспидального клапана в см от конца диастолы до конца систолы. TAPSE является индикатором прогрессирования ЛАГ/дисфункции правого желудочка. Исходные данные для 33 участников были измерены неправильно, и результаты 33 участников (как исходные, так и постисходные) были исключены из анализа. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя одышки по шкале BORG по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала одышки BORG представляет собой 10-балльную шкалу, где степень выраженности одышки соответствует следующим баллам: 0 (отсутствие одышки вообще); 0,5 (очень-очень слабо [едва заметно]); 1 (очень слабое); 2 (легкая одышка); 3 (умеренный); 4 (некоторые тяжелые); 5 (сильная одышка); 7 (очень сильная одышка); 9 (очень очень тяжелая [почти максимум] и 10 (максимум).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- A1481244
- 2006-006748-76 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .