Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sildénafil oral dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
18 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UNE ÉTUDE MULTINATIONALE, MULTICENTRE, RANDOMISÉE, EN GROUPE PARALLÈLE, EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE 1MG, 5MG ET 20 MG TID DE SILDENAFIL ORAL DANS LE TRAITEMENT DE SUJETS ÂGÉS DE 18 ANS ET PLUS AVEC HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP)
Démontrer une dose-réponse pour 1 mg, 5 mg et 20 mg de sildénafil oral TID pour le traitement des sujets atteints d'HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grèce, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italie, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Manila City, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Roumanie, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints d'HTAP (c'est-à-dire IPAH ou secondaire à une maladie du tissu conjonctif ou avec réparation chirurgicale de TSA, VSD, PDA, fenêtre aorto-pulmonaire) dont la distance de base du test de marche de six minutes est >/= 100 m et </= 450 m.
- Sujets avec une pression artérielle pulmonaire moyenne >/= 25 mmHg et une pression artérielle pulmonaire coincée de <= 15 mmHg au repos par cathétérisme cardiaque droit effectué dans les 12 semaines précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont la distance de marche de 6 minutes peut être limitée par des conditions autres que la dyspnée ou la fatigue liées à l'HTAP, par ex. claudication due à une insuffisance vasculaire ou à une arthrite importante.
- Les sujets qui reçoivent actuellement toute forme de traitement chronique pour l'HTAP tels que la prostacycline, les inhibiteurs de la PDE-5, les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, les nitrates ou les donneurs d'oxyde nitrique (par ex. supplément d'arginine, nicorandil) sous quelque forme que ce soit, des inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir et le saquinavir, le kétoconazole, l'itraconazole et les alpha-bloquants. Les sujets recevant précédemment l'un de ces médicaments doivent avoir arrêté l'utilisation pendant une période d'au moins 1 mois avant le dépistage, sauf dans le cas du bosentan ou de la prostacycline (3 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sildénafil Haute dose
|
oral, 20 mg, tid
orale 1 mg, tid
5 mg par voie orale, tid
20 mg par voie orale, tid
|
|
Expérimental: Sildénafil Faible dose
|
oral, 20 mg, tid
orale 1 mg, tid
5 mg par voie orale, tid
20 mg par voie orale, tid
|
|
Expérimental: Sildénafil dose moyenne
|
oral, 20 mg, tid
orale 1 mg, tid
5 mg par voie orale, tid
20 mg par voie orale, tid
|
|
Expérimental: Sildénafil - Phase ouverte
Extension en ouvert de la semaine 12 à la semaine 24.
|
oral, 20 mg, tid
orale 1 mg, tid
5 mg par voie orale, tid
20 mg par voie orale, tid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
6 MWT était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes.
Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Une oxymétrie de pouls continue a été effectuée pendant le test de sécurité.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
La mPAP a été mesurée à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médio-axillaire.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Nombre de participants présentant une aggravation clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
L'aggravation clinique était définie comme le décès ; ou transplantation pulmonaire; ou une hospitalisation due à une hypertension pulmonaire ; ou initiation d'un traitement par la prostacycline ; ou l'initiation d'un traitement par antagoniste des récepteurs de l'endothéline.
(HTAP = hypertension artérielle pulmonaire) En raison du très faible nombre d'événements d'aggravation clinique signalés, le nombre médian de jours jusqu'à l'aggravation clinique n'a pas pu être estimé.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les critères d'HTAP pour la capacité fonctionnelle et la classe thérapeutique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Critères d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour la classe OMS : classe I (participants sans limitation de l'activité physique en résultant) ; classe II (participants présentant une légère limitation de l'activité physique mais confortable au repos) ; classe III (participants présentant une limitation marquée de l'activité physique, bien qu'à l'aise au repos); Classe IV (Participants incapables d'exercer une activité physique sans symptômes, signes manifestes d'insuffisance cardiaque droite ; dyspnée et/ou fatigue peuvent même être présentes au repos ; et l'inconfort est accru par toute activité physique).
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique de type B (BNP) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le BNP est un biomarqueur non invasif et un indicateur de la progression de l'HTAP/de la dysfonction ventriculaire droite chez les participants atteints d'HTAP.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Pro-BNP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le Pro-BNP, qui est un précurseur du BNP, est un biomarqueur non invasif et un indicateur de la progression du dysfonctionnement de l'HTAP/RV chez les participants atteints d'HTAP.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure TAPSE à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) a été mesurée comme le déplacement total de l'anneau tricuspide en cm de la fin de la diastole à la fin de la systole. La TAPSE est un indicateur de la progression de l'HTAP/de la dysfonction ventriculaire droite. Les données de base pour 33 participants ont été mesurées de manière incorrecte et les résultats des 33 participants (à la fois de base et post-base) ont été exclus de l'analyse. |
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du score de dyspnée BORG à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
L'échelle de dyspnée BORG est une échelle de 10 points où les scores suivants représentent la sévérité de la dyspnée : 0 (pas d'essoufflement du tout) ; 0,5 (très très léger [juste perceptible]); 1 (très léger); 2 (léger essoufflement); 3 (modéré); 4 (un peu sévère); 5 (essoufflement grave); 7 (essoufflement très sévère); 9 (très très sévère [presque maximum] et 10 (maximum).
|
Ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481244
- 2006-006748-76 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .