评估口服西地那非治疗肺动脉高压的疗效和安全性。
2020年12月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多国家、多中心、随机、平行组、双盲研究，以评估口服西地那非 1MG、5MG 和 20MG TID 治疗 18 岁及以上肺动脉高压 (PAH) 受试者的疗效和安全性
证明 1 mg、5 mg 和 20 mg TID 口服西地那非治疗 PAH 受试者的剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
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Sofia、保加利亚、1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
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Sofia、保加利亚、1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
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Vadodara、Gujarat、印度、390 015
- Bankers Heart Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
- Metro Multispeciality Hospital
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Athens
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Haidari、Athens、希腊、12462
- Attikon Hospital
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、意大利、00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Riga、拉脱维亚、LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
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Zabrze、波兰、41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
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Bangkok、泰国、10330
- Department of Medicine,
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Khon Kaen
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Amphoe Mueang、Khon Kaen、泰国、40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
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Iasi、罗马尼亚、700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Timis
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Timisoara、Timis、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Chicago Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Care Group, Llc
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mid Carolina Cardiology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Richmond、Virginia、美国、23225
- CJW Chippenham Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
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Rotterdam、荷兰、3015 GE
- Erasmus MC
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Manila City、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、菲律宾、1100
- Philippine Heart Center
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- National Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 PAH 的受试者（即 IPAH 或继发于结缔组织病或 ASD、VSD、PDA、主动脉肺窗的手术修复），其基线六分钟步行测试距离为 >/= 100 m 和 </= 450 m。
- 平均肺动脉压力 >/= 25 mmHg 且肺动脉楔压为 </= 15 mmHg 的受试者在随机分组前 12 周内通过右心导管插入术进行静息。
排除标准：
- 受试者的 6 分钟步行距离可能会受到 PAH 相关呼吸困难或疲劳以外的条件的限制，例如 血管功能不全或严重关节炎导致的跛行。
- 目前正在接受任何形式的 PAH 慢性治疗的受试者，例如前列环素、PDE-5 抑制剂、内皮素受体拮抗剂、硝酸盐或一氧化氮供体（例如 任何形式的精氨酸补充剂，尼可地尔），蛋白酶抑制剂，如利托那韦和沙奎那韦，酮康唑，伊曲康唑和α受体阻滞剂。 先前接受任何这些药物的受试者必须在筛选前停止使用至少 1 个月，波生坦或前列环素除外（3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非大剂量
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口服，20 毫克，tid
口服 1 mg，tid
口服 5 毫克，tid
口服 20 mg，tid
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实验性的：西地那非低剂量
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口服，20 毫克，tid
口服 1 mg，tid
口服 5 毫克，tid
口服 20 mg，tid
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实验性的：西地那非中剂量
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口服，20 毫克，tid
口服 1 mg，tid
口服 5 毫克，tid
口服 20 mg，tid
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实验性的：西地那非 - 开放标签阶段
开放标签从第 12 周延长至第 24 周。
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口服，20 毫克，tid
口服 1 mg，tid
口服 5 毫克，tid
口服 20 mg，tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行总距离的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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6 MWT 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
为了安全起见，在测试期间进行了连续脉搏血氧饱和度测定。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用位于腋中线的压力传感器测量 mPAP。
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基线和第 12 周
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临床恶化的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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临床恶化定义为死亡；或肺移植；或因肺动脉高压住院；或开始前列环素治疗；或开始内皮素受体拮抗剂治疗。
（PAH=肺动脉高压）由于报告的临床恶化事件数量非常少，因此无法估计临床恶化的中位天数。
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第 12 周的基线
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第 12 周时 PAH 功能能力和治疗等级标准与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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肺动脉高压 (PAH) WHO 等级标准：I 级（没有导致身体活动受限的参与者）；II 级（参与者身体活动轻微受限，但在休息时感觉舒适）；III 级（身体活动明显受限，虽然在休息时舒适）；IV 级（参与者无法进行任何身体活动而没有症状，表现出右心衰竭的迹象；呼吸困难和/或疲劳甚至可能在休息时出现；任何身体活动都会增加不适感）。
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基线和第 12 周
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第 12 周 B 型钠尿肽 (BNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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BNP 是一种非侵入性生物标志物，也是 PAH 参与者 PAH/右心室功能障碍进展的指标。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 Pro-BNP 的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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Pro-BNP 是 BNP 的前体，是一种非侵入性生物标志物，也是 PAH 参与者 PAH/RV 功能障碍进展的指标。
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基线和第 12 周
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第 12 周 TAPSE 测量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 测量为三尖瓣环从舒张末期到收缩末期的总位移（以厘米为单位）。TAPSE 是 PAH/右心室功能障碍进展的指标。 33 名参与者的基线数据测量不正确，33 名参与者（基线和基线后）的结果被排除在分析之外。 |
基线和第 12 周
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第 12 周 BORG 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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BORG 呼吸困难量表是一个 10 点量表，其中以下分数代表呼吸困难的严重程度：0（完全没有呼吸困难）； 0.5（非常非常轻微[只是很明显]）； 1（非常轻微）； 2（轻微呼吸困难）； 3（中度）； 4（有些严重）； 5（严重呼吸困难）； 7（非常严重的呼吸困难）； 9（非常非常严重 [几乎是最大值] 和 10（最大值）。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月8日
初级完成 (实际的)
2010年5月25日
研究完成 (实际的)
2010年5月25日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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枸橼酸西地那非的临床试验
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Washington University School of Medicine完全的