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Evaluar la eficacia y seguridad del sildenafil oral en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESTUDIO MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DE GRUPOS PARALELOS, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE 1MG, 5MG Y 20 MG TID DE SILDENAFILO ORAL EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS DE 18 AÑOS Y MÁS CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP)

Demostrar una respuesta a la dosis de 1 mg, 5 mg y 20 mg TID de sildenafilo oral para el tratamiento de pacientes con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Filipinas
      • Manila City, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Grecia
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con HAP (es decir, HAPI o secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo o con reparación quirúrgica de CIA, CIV, PDA, ventana aortopulmonar) cuya prueba de caminata de seis minutos basal sea >/= 100 m y </= 450 m.
  • Sujetos con una presión media de la arteria pulmonar de >/= 25 mmHg y una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar de </= 15 mmHg en reposo a través de un cateterismo del corazón derecho realizado dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuya distancia de caminata de 6 minutos puede verse limitada por condiciones distintas a la disnea o fatiga relacionadas con la HAP, p. claudicación por insuficiencia vascular o artritis significativa.
  • Sujetos que actualmente reciben algún tipo de tratamiento crónico para la HAP, como prostaciclina, inhibidores de la PDE-5, antagonistas de los receptores de la endotelina, donantes de nitratos o de óxido nítrico (p. suplemento de arginina, nicorandil) en cualquier forma, inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir, ketoconazol, itraconazol y bloqueadores alfa. Los sujetos que hayan recibido previamente alguno de estos fármacos deben haber dejado de usarlo durante un período de al menos 1 mes antes de la selección, excepto en el caso de bosentán o prostaciclina (3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil Dosis alta
Droga: Citrato de sildenafilo
oral, 20 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 1 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 5 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 20 mg, tres veces al día
Experimental: Sildenafil Dosis baja
Droga: Citrato de sildenafilo
oral, 20 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 1 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 5 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 20 mg, tres veces al día
Experimental: Sildenafil dosis media
Droga: Citrato de sildenafilo
oral, 20 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 1 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 5 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 20 mg, tres veces al día
Experimental: Sildenafil - Fase de etiqueta abierta
Extensión de etiqueta abierta de la semana 12 a la semana 24.
Droga: Citrato de sildenafilo
oral, 20 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 1 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 5 mg, tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
oral 20 mg, tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia total caminada durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
6 MWT era la distancia que un participante podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. Se llevó a cabo una oximetría de pulso continua durante la prueba de seguridad.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La mPAP se midió utilizando un transductor de presión colocado en la línea axilar media.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El empeoramiento clínico se definió como muerte; o trasplante de pulmón; u hospitalización por hipertensión pulmonar; o inicio de la terapia con prostaciclina; o inicio de la terapia con antagonistas del receptor de la endotelina. (HAP = hipertensión arterial pulmonar) Debido al número muy bajo de eventos de empeoramiento clínico notificados, no se pudo estimar la mediana de días hasta el empeoramiento clínico.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en los criterios de HAP para la capacidad funcional y la clase terapéutica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Criterios de hipertensión arterial pulmonar (HAP) para la Clase de la OMS: Clase I (Participantes sin limitación resultante de la actividad física); Clase II (Participantes con ligera limitación de la actividad física aunque se sienten cómodos en reposo); Clase III (Participantes con marcada limitación de la actividad física, aunque cómodo en reposo); Clase IV (Participantes con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas, manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha; incluso pueden presentar disnea y/o fatiga en reposo; y el malestar aumenta con cualquier actividad física).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B (BNP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
BNP es un biomarcador no invasivo y un indicador de la progresión de la HAP/disfunción ventricular derecha en participantes con HAP.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en Pro-BNP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Pro-BNP, que es un precursor de BNP, es un biomarcador no invasivo y un indicador de la progresión de la disfunción PAH/RV en participantes con PAH.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la medición TAPSE en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) se midió como el desplazamiento total del anillo tricuspídeo en cm desde el final de la diástole hasta el final de la sístole. El TAPSE es un indicador de la progresión de la HAP/disfunción del ventrículo derecho.

Los datos iniciales de 33 participantes se midieron incorrectamente y los resultados de los 33 participantes (tanto iniciales como posteriores) se excluyeron del análisis.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea BORG en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala de disnea de BORG es una escala de 10 puntos en la que las siguientes puntuaciones representan la gravedad de la disnea: 0 (ninguna disnea); 0,5 (muy muy leve [apenas perceptible]); 1 (muy leve); 2 (disnea leve); 3 (moderado); 4 (algo de lo grave); 5 (disnea grave); 7 (disnea muy severa); 9 (muy muy severo [casi máximo] y 10 (máximo).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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