Om de werkzaamheid en veiligheid van orale sildenafil bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie te beoordelen.
18 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EEN MULTINATIONAAL, MULTICENTRUM, GERANDOMISEERD, PARALLEL GROEPS, DUBBELBLIND ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE BEOORDELEN VAN 1MG, 5MG EN 20 MG TID ORALE SILDENAFIL BIJ DE BEHANDELING VAN PERSONEN VAN 18 JAAR EN OUDER MET PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH)
Om een dosisrespons aan te tonen voor 1 mg, 5 mg en 20 mg driemaal daags oraal sildenafil voor de behandeling van patiënten met PAH.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Manila City, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Griekenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Roemenië, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met PAH (d.w.z. IPAH of secundair aan bindweefselziekte of met chirurgisch herstel van ASS, VSD, PDA, aorto-pulmonaal venster) waarvan de baseline zes minuten looptestafstand >/= 100 m en </= 450 m is.
- Proefpersonen met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van >/= 25 mmHg en een pulmonale arteriële wigdruk van </= 15 mmHg in rust via rechterhartkatheterisatie uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen van wie de 6 minuten loopafstand beperkt kan zijn door andere aandoeningen dan PAH-gerelateerde dyspnoe of vermoeidheid, b.v. claudicatio door vasculaire insufficiëntie of significante artritis.
- Proefpersonen die momenteel enige vorm van chronische behandeling voor PAH krijgen, zoals prostacycline, PDE-5-remmers, endothelinereceptorantagonisten, nitraten of stikstofmonoxidedonoren (bijv. argininesupplement, nicorandil) in welke vorm dan ook, proteaseremmers zoals ritonavir en saquinavir, ketoconazol, itraconazol en alfablokkers. Proefpersonen die eerder een van deze geneesmiddelen kregen, moeten gedurende een periode van ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening zijn gestopt met het gebruik ervan, behalve in het geval van bosentan of prostacycline (3 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil Hoge dosis
|
oraal, 20 mg, driemaal daags
oraal 1 mg, driemaal daags
oraal 5 mg, driemaal daags
oraal 20 mg, driemaal daags
|
|
Experimenteel: Sildenafil Lage dosis
|
oraal, 20 mg, driemaal daags
oraal 1 mg, driemaal daags
oraal 5 mg, driemaal daags
oraal 20 mg, driemaal daags
|
|
Experimenteel: Sildenafil middelmatige dosis
|
oraal, 20 mg, driemaal daags
oraal 1 mg, driemaal daags
oraal 5 mg, driemaal daags
oraal 20 mg, driemaal daags
|
|
Experimenteel: Sildenafil - Open-label fase
Open label verlenging van week 12 tot week 24.
|
oraal, 20 mg, driemaal daags
oraal 1 mg, driemaal daags
oraal 5 mg, driemaal daags
oraal 20 mg, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale afgelegde afstand tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
6 MWT was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen.
Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Voor de veiligheid werd tijdens de test continue pulsoximetrie uitgevoerd.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
mPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als overlijden; of longtransplantatie; of ziekenhuisopname vanwege pulmonale hypertensie; of start van prostacyclinetherapie; of start van therapie met endothelinereceptorantagonisten.
(PAH=pulmonale arteriële hypertensie) Vanwege het zeer lage aantal gemelde voorvallen van klinische verslechtering, kon de mediane dagen tot klinische verslechtering niet worden geschat.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in PAH-criteria voor functionele capaciteit en therapeutische klasse in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Criteria voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voor WHO-klasse: Klasse I (deelnemers zonder resulterende beperking van fysieke activiteit); Klasse II (deelnemers met een lichte beperking van fysieke activiteit maar comfortabel in rust); Klasse III (deelnemers met duidelijke beperking van fysieke activiteit, hoewel comfortabel in rust); Klasse IV (Deelnemers die niet in staat zijn enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen, manifeste tekenen van rechterhartfalen; dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen zelfs in rust aanwezig zijn; en het ongemak wordt vergroot door elke fysieke activiteit).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in B-type natriuretisch peptide (BNP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
BNP is een niet-invasieve biomarker en een indicator van progressie van PAH/rechterventrikeldisfunctie bij deelnemers met PAH.
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Pro-BNP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Pro-BNP, een voorloper van BNP, is een niet-invasieve biomarker en een indicator van progressie van PAH/RV-disfunctie bij deelnemers met PAH.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TAPSE-meting in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) werd gemeten als de totale verplaatsing van de tricuspidalis annulus in cm van einddiastole tot eindsystole. TAPSE is een indicator van progressie van PAH/rechterventrikeldisfunctie. De basislijngegevens voor 33 deelnemers werden onjuist gemeten en de resultaten van de 33 deelnemers (zowel basislijn als post-basislijn) werden uitgesloten van de analyse. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BORG dyspneuscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De BORG-dyspneuschaal is een 10-puntsschaal waarbij de volgende scores staan voor de ernst van de dyspneu: 0 (helemaal geen kortademigheid); 0,5 (heel erg licht [net merkbaar]); 1 (heel licht); 2 (lichte kortademigheid); 3 (matig); 4 (soms wat ernstig); 5 (ernstige kortademigheid); 7 (zeer ernstige kortademigheid); 9 (zeer zeer ernstig [bijna maximaal] en 10 (maximaal).
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Anticoagulantia
- Fosfodiësteraseremmers
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Calciumchelaatvormers
- Sildenafil Citraat
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .