Arvioida suun kautta otettavan sildenafiilin tehoa ja turvallisuutta keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa.
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
MONIKANSALLINEN, MONIKESKUSTEINEN, SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAISRYHMÄ, KAKSOSOKKOTUTKIMUS 1 MG:N, 5 MG:N JA 20 MG TID:N ORALLISEN SILDENAFIILIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN 18 VUODEN JA 18 VUODEN IKÄIDEN AIHEIDEN HOITOLLA SION (PAH)
Osoittaakseen annosvasteen 1 mg, 5 mg ja 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa oraalisella sildenafiililla PAH-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Manila City, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Romania, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAH (esim. IPAH tai sekundaarinen sidekudossairaus tai ASD:n, VSD:n, PDA:n, aorto-keuhkoikkunan kirurginen korjaus), jonka lähtötason kuuden minuutin kävelytestin etäisyys on >/= 100 m ja </= 450 m.
- Potilaat, joiden keskimääräinen keuhkovaltimon paine oli >/= 25 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine </= 15 mmHg levossa oikean sydämen katetroinnilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden 6 minuutin kävelymatkaa voivat rajoittaa muut olosuhteet kuin PAH:hen liittyvä hengenahdistus tai väsymys, esim. verisuonten vajaatoiminnasta tai merkittävästä niveltulehduksesta johtuva kylmys.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa kroonista PAH-hoitoa, kuten prostatykliiniä, PDE-5-estäjiä, endoteliinireseptorin antagonisteja, nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia (esim. arginiinilisä, nikorandiili) missä tahansa muodossa, proteaasi-inhibiittorit, kuten ritonaviiri ja sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja alfasalpaajat. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin näistä lääkkeistä, on oltava lopettaneet käyttö vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen seulontaa, paitsi jos kyseessä on bosentaani tai prostatykliini (3 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili Suuri annos
|
suun kautta, 20 mg, tid
suun kautta 1 mg, tid
suun kautta 5 mg, tid
suun kautta 20 mg, tid
|
|
Kokeellinen: Sildenafiili Pieni annos
|
suun kautta, 20 mg, tid
suun kautta 1 mg, tid
suun kautta 5 mg, tid
suun kautta 20 mg, tid
|
|
Kokeellinen: Sildenafiili keskimääräinen annos
|
suun kautta, 20 mg, tid
suun kautta 1 mg, tid
suun kautta 5 mg, tid
suun kautta 20 mg, tid
|
|
Kokeellinen: Sildenafiili - avoin etikettivaihe
Avoin tarralaajennus viikosta 12 viikolle 24.
|
suun kautta, 20 mg, tid
suun kautta 1 mg, tid
suun kautta 5 mg, tid
suun kautta 20 mg, tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin aikana kävellyssä kokonaismatkassa (6MWT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
6 MWT oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Jatkuva pulssioksimetria suoritettiin testin aikana turvallisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
mPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliinisesti pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Kliininen paheneminen määriteltiin kuolemaksi; tai keuhkonsiirto; tai sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi; tai prostatykliinihoidon aloittaminen; tai endoteliinireseptorin antagonistihoidon aloittaminen.
(PAH = keuhkovaltimon hypertensio) Kliinisen pahenemisen raportoitujen tapahtumien erittäin vähäisen määrän vuoksi kliiniseen pahenemiseen kuluvien päivien mediaania ei voitu arvioida.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toiminnallisen kapasiteetin ja terapeuttisen luokan PAH-kriteerit muuttuivat lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkoverenpainetaudin (PAH) WHO-luokan kriteerit: luokka I (osallistujat ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta); luokka II (osallistujat, joiden fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut, vaikka he viihtyvät levossa); luokka III (osallistujat, joilla on huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, vaikka on mukava levossa);luokka IV (osallistujat, jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman oireita, ilmeisiä oikean sydämen vajaatoiminnan merkkejä; hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä jopa levossa; ja epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BNP on ei-invasiivinen biomarkkeri ja indikaattori PAH:n/oikean kammion toimintahäiriön etenemisestä potilailla, joilla on PAH.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Pro-BNP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pro-BNP, joka on BNP:n esiaste, on ei-invasiivinen biomarkkeri ja indikaattori PAH/RV-häiriön etenemisestä osallistujilla, joilla on PAH.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta TAPSE-mittauksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Trikuspidaalisen rengastason systolinen ekskursio (TAPSE) mitattiin kolmikulmaisen renkaan kokonaissiirtymänä senttimetreinä diastolen loppupäästä systoleen. TAPSE on indikaattori PAH:n/oikean kammion toimintahäiriön etenemisestä. 33 osallistujan perustiedot mitattiin väärin, ja 33 osallistujan tulokset (sekä lähtötilanteen että sen jälkeen) jätettiin analyysin ulkopuolelle. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta BORGin hengenahdistuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BORG hengenahdistusasteikko on 10 pisteen asteikko, jossa seuraavat pisteet tarkoittavat hengenahdistuksen vakavuutta: 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan); 0,5 (erittäin vähäinen [vain havaittavissa]); 1 (erittäin lievä); 2 (lievä hengenahdistus); 3 (kohtalainen); 4 (jossain määrin vakava); 5 (vaikea hengenahdistus); 7 (erittäin vaikea hengenahdistus); 9 (erittäin erittäin vakava [melkein maksimi] ja 10 (maksimi).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sildenafiilisitraatti
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .