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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sildenafil bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 mg, 5 mg und 20 mg dreimal täglich oralem Sildenafil bei der Behandlung von Probanden ab 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Um eine Dosis-Wirkungs-Wirkung für 1 mg, 5 mg und 20 mg dreimal täglich orales Sildenafil zur Behandlung von Patienten mit PAH zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Griechenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Philippinen
      • Manila City, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit PAH (d. h. IPAH oder sekundär zu einer Bindegewebserkrankung oder mit chirurgischer Reparatur von ASD, VSD, PDA, aortopulmonalem Fenster), deren grundlegende sechsminütige Gehteststrecke >/= 100 m und </= 450 m beträgt.
  • Probanden mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von >/= 25 mmHg und einem Pulmonalarterienkeildruck von </= 15 mmHg in Ruhe mittels Rechtsherzkatheterisierung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren 6-Minuten-Gehstrecke möglicherweise durch andere Erkrankungen als PAH-bedingte Dyspnoe oder Müdigkeit eingeschränkt ist, z. B. Claudicatio aufgrund einer Gefäßinsuffizienz oder einer schweren Arthritis.
  • Probanden, die derzeit irgendeine Form der chronischen Behandlung von PAH erhalten, wie z. B. Prostacyclin, PDE-5-Hemmer, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Nitrate oder Stickoxidspender (z. B. Argininpräparat, Nicorandil) in jeglicher Form, Proteaseinhibitoren wie Ritonavir und Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Alphablocker. Probanden, die zuvor eines dieser Arzneimittel erhalten haben, müssen die Einnahme mindestens einen Monat vor dem Screening eingestellt haben, außer im Fall von Bosentan oder Prostacyclin (3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Hochdosiert
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral, 20 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 1 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 5 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 20 mg, dreimal täglich
Experimental: Sildenafil Niedrige Dosis
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral, 20 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 1 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 5 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 20 mg, dreimal täglich
Experimental: Sildenafil mittlere Dosis
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral, 20 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 1 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 5 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 20 mg, dreimal täglich
Experimental: Sildenafil – Offene Phase
Open-Label-Verlängerung von Woche 12 bis Woche 24.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral, 20 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 1 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 5 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
oral 20 mg, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
6 MWT war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen wurde während des Tests eine kontinuierliche Pulsoximetrie durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der mPAP wurde mithilfe eines Druckwandlers gemessen, der in der Mittelachsellinie positioniert war.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die klinische Verschlechterung wurde als Tod definiert; oder Lungentransplantation; oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von pulmonaler Hypertonie; oder Beginn einer Prostacyclin-Therapie; oder Beginn einer Endothelin-Rezeptor-Antagonisten-Therapie. (PAH = pulmonale arterielle Hypertonie) Aufgrund der sehr geringen Anzahl gemeldeter klinischer Verschlechterungen konnte die mittlere Zahl der Tage bis zur klinischen Verschlechterung nicht abgeschätzt werden.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der PAH-Kriterien für Funktionsfähigkeit und therapeutische Klasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Kriterien für die WHO-Klasse: Klasse I (Teilnehmer ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität); Klasse II (Teilnehmer mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität, obwohl sie sich im Ruhezustand wohlfühlen); Klasse III (Teilnehmer mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität, obwohl sie sich in Ruhe wohl fühlen); Klasse IV (Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, körperliche Aktivitäten ohne Symptome auszuführen, offensichtliche Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe und/oder Müdigkeit können sogar in Ruhe vorhanden sein; und das Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
BNP ist ein nicht-invasiver Biomarker und ein Indikator für das Fortschreiten von PAH/rechtsventrikulärer Dysfunktion bei Teilnehmern mit PAH.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Pro-BNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Pro-BNP, ein Vorläufer von BNP, ist ein nicht-invasiver Biomarker und ein Indikator für das Fortschreiten der PAH/RV-Dysfunktion bei Teilnehmern mit PAH.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der TAPSE-Messung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) wurde als Gesamtverschiebung des Trikuspidalrings in cm von der Enddiastole zur Endsystole gemessen. TAPSE ist ein Indikator für das Fortschreiten der PAH/rechtsventrikulären Dysfunktion.

Die Basisdaten für 33 Teilnehmer wurden falsch gemessen und die Ergebnisse der 33 Teilnehmer (sowohl Baseline als auch Post-Baseline) wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des BORG-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die BORG-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte den Schweregrad der Dyspnoe angeben: 0 (überhaupt keine Atemnot); 0,5 (sehr, sehr gering [gerade noch wahrnehmbar]); 1 (sehr gering); 2 (leichte Atemnot); 3 (mäßig); 4 (etwas schwerwiegend); 5 (schwere Atemnot); 7 (sehr schwere Atemnot); 9 (sehr sehr schwer [fast Maximum] und 10 (Maximum).
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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