Att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni.
18 december 2020 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN MULTINATIONELL, MULTICENTRAL, RANDOMISERAD, PARALLELL GRUPP, DUBBELBIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS 1MG, 5MG OCH 20 MG TID AV ORAL SILDENAFIL VID BEHANDLING AV ÄMNEN FRÅN 18 MÅNADER ÅLDER OCH SÄKERHETEN H)
För att visa ett dossvar för 1 mg, 5 mg och 20 mg tre gånger dagligen oral sildenafil för behandling av patienter med PAH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Manila City, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grekland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med PAH (dvs. IPAH eller sekundär till bindvävssjukdom eller med kirurgisk reparation av ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonellt fönster) vars baslinje sex minuters gångtestavstånd är >/= 100 m och </= 450 m.
- Försökspersoner med ett genomsnittligt lungartärtryck på >/= 25 mmHg och ett lungartärkiltryck på </= 15 mmHg i vila via kateterisering av höger hjärta utförd inom 12 veckor före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner vars 6 minuters gångavstånd kan begränsas av andra tillstånd än PAH-relaterad dyspné eller trötthet, t.ex. claudicatio från vaskulär insufficiens eller signifikant artrit.
- Försökspersoner som för närvarande får någon form av kronisk behandling för PAH såsom prostacyklin, PDE-5-hämmare, endotelinreceptorantagonister, nitrater eller kväveoxiddonatorer (t. arginintillskott, nicorandil) i någon form, proteashämmare såsom ritonavir och saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och alfablockerare. Försökspersoner som tidigare fått något av dessa läkemedel måste ha slutat använda under en period på minst 1 månad före screening, förutom när det gäller bosentan eller prostacyklin (3 månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil Hög dos
|
oralt, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Experimentell: Sildenafil Låg dos
|
oralt, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Experimentell: Sildenafil medeldos
|
oralt, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Experimentell: Sildenafil - Öppen etikett Fas
Open label-förlängning från vecka 12 till vecka 24.
|
oralt, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den totala avståndet som gick under 6-minuters gångtest (6MWT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
6 MWT var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter.
Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Kontinuerlig pulsoximetri utfördes under testet för säkerhets skull.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
mPAP mättes med användning av en tryckgivare placerad vid mittaxillärlinjen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Klinisk försämring definierades som död; eller lungtransplantation; eller sjukhusvistelse på grund av pulmonell hypertoni; eller initiering av prostacyklinterapi; eller initiering av endotelinreceptorantagonistterapi.
(PAH=pulmonell arteriell hypertension) På grund av ett mycket lågt antal rapporterade händelser av klinisk försämring kunde mediandagarna till klinisk försämring inte uppskattas.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i PAH-kriterier för funktionsförmåga och terapeutisk klass vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) Kriterier för WHO klass: Klass I (deltagare utan begränsning av fysisk aktivitet); Klass II (deltagare med lätt begränsning av fysisk aktivitet men bekväma i vila); Klass III (deltagare med markant begränsning av fysisk aktivitet, även om de är bekväma i vila); Klass IV(Deltagare med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom, uppenbara tecken på höger hjärtsvikt; andnöd och/eller trötthet kan till och med förekomma i vila; och obehag ökar vid all fysisk aktivitet).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i B-Type Natriuretic Peptide (BNP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
BNP är en icke-invasiv biomarkör och en indikator på progression av PAH/höger ventrikulär dysfunktion hos deltagare med PAH.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Pro-BNP vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Pro-BNP som är en prekursor till BNP, är en icke-invasiv biomarkör och en indikator på progression av PAH/RV-dysfunktion hos deltagare med PAH.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i TAPSE-mätning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Tricuspid ringplane systolic excursion (TAPSE) mättes som den totala förskjutningen av tricuspid annulus i cm från änddiastol till ändsystole.TAPSE är en indikator på progression av PAH/högerkammardysfunktion. Baslinjedata för 33 deltagare mättes felaktigt och resultaten från de 33 deltagarna (både baseline och post-baseline) exkluderades från analysen. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i BORG Dyspné-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
BORG dyspnéskala är en 10-gradig skala där följande poäng står för svårighetsgraden av dyspné: 0 (ingen andnöd alls); 0,5 (mycket mycket liten [bara märkbar]); 1 (mycket liten); 2 (lätt andfåddhet); 3 (måttlig); 4 (något svår); 5 (svår andfåddhet); 7 (mycket svår andnöd); 9 (mycket mycket svår [nästan max] och 10 (maximalt).
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni, lung
- Hypertoni
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antikoagulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Kalciumkelatbildande medel
- Sildenafil Citrate
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .