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Valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil orale nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

18 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO IN DOPPIO CIECO MULTINAZIONALE, MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI 1 MG, 5 MG E 20 MG TID DI SILDENAFIL ORALE NEL TRATTAMENTO DI SOGGETTI DI ETÀ ≥ 18 ANNI CON IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE (PAH)

Dimostrare una risposta alla dose per 1 mg, 5 mg e 20 mg TID di sildenafil orale per il trattamento di soggetti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Filippine
      • Manila City, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Grecia
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PAH (es. IPAH o secondaria a malattia del tessuto connettivo o con riparazione chirurgica di ASD, VSD, PDA, finestra aorto-polmonare) la cui distanza basale del test del cammino in sei minuti è >/= 100 me </= 450 m.
  • Soggetti con una pressione arteriosa polmonare media di >/= 25 mmHg e una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare di </= 15 mmHg a riposo tramite cateterizzazione del cuore destro eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti la cui distanza percorsa in 6 minuti può essere limitata da condizioni diverse dalla dispnea o dall'affaticamento correlati alla PAH, ad es. claudicatio da insufficienza vascolare o artrite significativa.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi forma di trattamento cronico per la PAH come prostaciclina, inibitori della PDE-5, antagonisti del recettore dell'endotelina, nitrati o donatori di ossido nitrico (ad es. integratore di arginina, nicorandil) in qualsiasi forma, inibitori della proteasi come ritonavir e saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo e alfa-bloccanti. I soggetti che hanno ricevuto in precedenza uno qualsiasi di questi farmaci devono aver interrotto l'uso per un periodo di almeno 1 mese prima dello screening, ad eccezione del caso di bosentan o prostaciclina (3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil Alte dosi
Droga: Citrato di sildenafil
orale, 20 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 1 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 5 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 20 mg, tid
Sperimentale: Sildenafil Basso dosaggio
Droga: Citrato di sildenafil
orale, 20 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 1 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 5 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 20 mg, tid
Sperimentale: Sildenafil dose media
Droga: Citrato di sildenafil
orale, 20 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 1 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 5 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 20 mg, tid
Sperimentale: Sildenafil - Fase in aperto
Estensione dell'etichetta aperta dalla settimana 12 alla settimana 24.
Droga: Citrato di sildenafil
orale, 20 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 1 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 5 mg, tid
Droga: Citrato di sildenafil
orale 20 mg, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno. La pulsossimetria continua è stata condotta durante il test per motivi di sicurezza.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La mPAP è stata misurata utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il peggioramento clinico è stato definito come morte; o trapianto di polmone; o ricovero per ipertensione polmonare; o inizio della terapia con prostaciclina; o l'inizio della terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina. (PAH=ipertensione arteriosa polmonare) A causa del numero molto basso di eventi di peggioramento clinico riportati, non è stato possibile stimare i giorni mediani prima del peggioramento clinico.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei criteri PAH per capacità funzionale e classe terapeutica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Criteri per la classe OMS: Classe I (Partecipanti senza conseguente limitazione dell'attività fisica); Classe II (Partecipanti con lieve limitazione dell'attività fisica anche se a riposo); Classe III (Partecipanti con marcata limitazione dell'attività fisica, anche se confortevole a riposo); Classe IV (Partecipanti con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi, segni manifesti di insufficienza cardiaca destra; dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo; e il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B (BNP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il BNP è un biomarcatore non invasivo e un indicatore della progressione della PAH/disfunzione ventricolare destra nei partecipanti con PAH.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di Pro-BNP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il pro-BNP, che è un precursore del BNP, è un biomarcatore non invasivo e un indicatore della progressione della disfunzione PAH/RV nei partecipanti con PAH.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione TAPSE alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) è stata misurata come lo spostamento totale dell'anulus della tricuspide in cm dalla fine della diastole alla fine della sistole. Il TAPSE è un indicatore della progressione della PAH/disfunzione del ventricolo destro.

I dati di base per 33 partecipanti sono stati misurati in modo errato e i risultati dei 33 partecipanti (sia di base che post-basale) sono stati esclusi dall'analisi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dispnea BORG alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala della dispnea BORG è una scala a 10 punti in cui i seguenti punteggi rappresentano la gravità della dispnea: 0 (nessuna mancanza di respiro); 0,5 (molto molto leggero [appena percettibile]); 1 (molto leggero); 2 (lieve affanno); 3 (moderato); 4 (qualche cosa grave); 5 (grave mancanza di respiro); 7 (dispnea molto grave); 9 (molto molto grave [quasi massimo] e 10 (massimo).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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