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再発/難治性のステージ IIIb またはステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) における IPI-504 の第 I/II 相安全性研究

2012年12月6日更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

再発および/または難治性のステージIIIb（悪性胸水または心膜液を伴う）、またはステージIVのNSCLC患者におけるIPI-504の安全性、忍容性および潜在的活性を調査する第I/II相試験

この研究の目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における IPI-504 の安全性、忍容性、および最大許容用量を決定することです。この研究では、IPI-504 がどのように体内に吸収、分布、代謝、排泄されるかを調べる予定です。この研究では、IPI-504 の抗腫瘍活性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

薬：IPI-504

詳細な説明

IPI-504 は、がん治療の新たな標的として最近同定された熱ショックタンパク質 90 (Hsp90) の新規小分子阻害剤です。 Hsp90 は、さまざまな「クライアントタンパク質」の適切なフォールディング、機能、生存能力を維持する上で中心的な役割を果たすタンパク質シャペロンです。 Hsp90 によって安定化されるクライアントタンパク質の多くは、がん細胞の増殖とがん細胞の生存に重要な腫瘍タンパク質および細胞シグナル伝達タンパク質です。この臨床試験では、非小細胞肺がんに見られるクライアントタンパク質を保有する分子的に定義された患者のサブグループにおけるIPI-504の効果を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

病理学的に確認されたステージIIIb（悪性胸水または心嚢液を伴う）またはステージIVのNSCLCの診断
RECIST基準により測定可能な疾患。

除外基準:

-あらゆる小分子療法に対するIPI-504治療の開始から2週間以内の承認済みまたは治験製品によるNSCLCの治療。生物学的療法または従来の化学療法によるIPI-504治療の開始から4週間以内。
血液、腎臓、肝臓の機能が不十分
17-AAG、DMAG、またはその他の既知の Hsp90 阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
RECIST基準により、分子的に定義された患者のサブグループにおけるIPI-504の潜在的な抗腫瘍活性を判定する時間枠：6週間ごと	6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

主任研究者：Lecia Sequist, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物