Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy bezpieczeństwa IPI-504 w nawrotowym/opornym na leczenie stadium IIIb lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej aktywności IPI-504 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie stadium IIIb (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub u pacjentów z NSCLC stopnia IV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki IPI-504 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób IPI-504 jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm. Badanie będzie również oceniać aktywność przeciwnowotworową IPI-504.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: IPI-504

Szczegółowy opis

IPI-504 to nowy małocząsteczkowy inhibitor białka szoku cieplnego 90 (Hsp90), pojawiający się i niedawno zidentyfikowany cel terapii przeciwnowotworowej. Hsp90 jest białkiem opiekuńczym, które odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowego fałdowania, funkcji i żywotności różnych „białek-klientów”. Wiele białek-klientów stabilizowanych przez Hsp90 to onkoproteiny i białka sygnalizujące komórki, ważne w proliferacji komórek rakowych i przeżywalności komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ IPI-504 na molekularnie zdefiniowaną podgrupę pacjentów, u których występują białka klienckie występujące w niedrobnokomórkowym raku płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzone rozpoznanie stopnia IIIb (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub stopnia IV NSCLC
Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie NSCLC dowolnym zatwierdzonym lub badanym produktem w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia IPI-504 w dowolnej terapii małocząsteczkowej; w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia IPI-504 w przypadku jakiejkolwiek biologicznej lub konwencjonalnej chemioterapii.
Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
Wcześniejsze leczenie 17-AAG, DMAG lub innym znanym inhibitorem Hsp90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej IPI-504 w molekularnie zdefiniowanych podgrupach pacjentów według kryteriów RECIST Ramy czasowe: Co 6 tygodni	Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości