Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I./II. fázisú biztonsági tanulmány az IPI-504-ről relapszusos/refrakter IIIb vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2012. december 6. frissítette: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

I./II. fázisú vizsgálat az IPI-504 biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális aktivitásának vizsgálatára relapszusos és/vagy refrakter IIIb stádiumban (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemben), vagy IV. stádiumú NSCLC-betegekben

E vizsgálat célja az IPI-504 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának meghatározása nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az IPI-504 hogyan szívódik fel, oszlik el, metabolizálódik és ürül ki a szervezetben. A vizsgálat az IPI-504 daganatellenes aktivitását is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPI-504 a hősokk-fehérje 90 (Hsp90) új kis molekulájú inhibitora, amely a rákterápia egyik feltörekvő és nemrégiben azonosított célpontja. A Hsp90 egy fehérje chaperon, amely központi szerepet játszik a különböző "kliens fehérjék" megfelelő hajtogatásának, működésének és életképességének fenntartásában. A Hsp90 által stabilizált kliens fehérjék közül sok onkoprotein és sejtjelző fehérje, amely fontos a rákos sejtek proliferációjában és a rákos sejtek túlélésében. Ez a klinikai vizsgálat az IPI-504 hatásait vizsgálja a betegek egy molekulárisan meghatározott alcsoportjában, akik nem kissejtes tüdőrákban megtalálható kliens fehérjéket hordoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIb stádiumú (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú NSCLC kórosan megerősített diagnózisa
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség.

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC kezelése bármely jóváhagyott vagy vizsgálati készítménnyel az IPI-504 kezelés megkezdését követő 2 héten belül bármilyen kis molekulájú terápia esetén; az IPI-504 kezelés megkezdését követő 4 héten belül bármilyen biológiai vagy bármely hagyományos kemoterápia esetén.
  • Nem megfelelő hematológiai vagy vese- vagy májfunkció
  • Korábbi kezelés 17-AAG, DMAG vagy más ismert Hsp90 inhibitorral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az IPI-504 potenciális daganatellenes hatását a betegek molekulárisan meghatározott alcsoportjaiban a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-504-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a IPI-504

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel