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Phase-I/II-Sicherheitsstudie von IPI-504 bei rezidiviertem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder Stadium IV (NSCLC)

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Aktivität von IPI-504 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Stadium IIIb (mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) oder NSCLC-Patienten im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis von IPI-504 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen. In der Studie wird untersucht, wie IPI-504 vom Körper aufgenommen, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird. Die Studie wird auch die Antitumoraktivität von IPI-504 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPI-504 ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor des Hitzeschockproteins 90 (Hsp90), einem neuen und kürzlich identifizierten Ziel für die Krebstherapie. Hsp90 ist ein Protein-Chaperon, das eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Faltung, Funktion und Lebensfähigkeit verschiedener „Client-Proteine“ spielt. Viele der durch Hsp90 stabilisierten Klientenproteine ​​sind Onkoproteine ​​und Zellsignalproteine, die für die Proliferation von Krebszellen und das Überleben von Krebszellen wichtig sind. In dieser klinischen Studie werden die Wirkungen von IPI-504 bei einer molekular definierten Untergruppe von Patienten untersucht, die Klientenproteine ​​tragen, die bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs vorkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIb (mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) oder Stadium IV
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von NSCLC mit einem zugelassenen Produkt oder Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IPI-504-Behandlung für eine Therapie mit kleinen Molekülen; innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der IPI-504-Behandlung für ein biologisches oder konventionelles Chemotherapeutikum.
  • Unzureichende hämatologische oder Nieren- oder Leberfunktion
  • Vorherige Behandlung mit 17-AAG, DMAG oder einem anderen bekannten Hsp90-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die potenzielle Antitumoraktivität von IPI-504 in molekular definierten Untergruppen von Patienten anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-504-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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