Estudio de seguridad de fase I/II de IPI-504 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb o estadio IV en recaída/refractario
6 de diciembre de 2012 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase I/II para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad potencial de IPI-504 en pacientes con NSCLC en estadio IIIb (con derrame pleural o pericárdico maligno) o estadio IV en recaída y/o refractarios
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de IPI-504 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
El estudio examinará cómo el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el IPI-504.
El estudio también evaluará la actividad antitumoral de IPI-504.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
IPI-504 es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de la proteína de choque térmico 90 (Hsp90), un objetivo emergente y recientemente identificado para la terapia del cáncer.
Hsp90 es una proteína chaperona que desempeña un papel central en el mantenimiento del plegamiento, la función y la viabilidad adecuados de varias "proteínas cliente".
Muchas de las proteínas cliente estabilizadas por Hsp90 son oncoproteínas y proteínas de señalización celular importantes en la proliferación y supervivencia de las células cancerosas.
Este ensayo clínico estudiará los efectos de IPI-504 en un subgrupo de pacientes definido molecularmente que portan proteínas cliente que se encuentran en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC en estadio IIIb (con derrame pleural o pericárdico maligno) o estadio IV
- Enfermedad medible por criterios RECIST.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para NSCLC con cualquier producto aprobado o en investigación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento con IPI-504 para cualquier terapia de molécula pequeña; dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento con IPI-504 para cualquier quimioterapia biológica o convencional.
- Función hematológica, renal o hepática inadecuada
- Tratamiento previo con 17-AAG, DMAG u otro inhibidor Hsp90 conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la actividad antitumoral potencial de IPI-504 en subgrupos de pacientes definidos molecularmente según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-504-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .