- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00431015
IPI-504:n vaiheen I/II turvallisuustutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa vaiheessa IIIb tai vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I/II tutkimus IPI-504:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen aktiivisuuden tutkimiseksi uusiutuneissa ja/tai refraktaarisissa IIIb-vaiheen (pahanlaatuisen keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion) tai vaiheen IV NSCLC-potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IPI-504:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka IPI-504 imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös IPI-504:n kasvainten vastainen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IPI-504 on uusi pienimolekyylinen lämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) inhibiittori, joka on nouseva ja hiljattain tunnistettu syöpähoidon kohde.
Hsp90 on proteiinikaperoni, jolla on keskeinen rooli erilaisten "asiakasproteiinien" oikean laskostumisen, toiminnan ja elinkyvyn ylläpitämisessä.
Monet Hsp90:n stabiloimista asiakasproteiineista ovat onkoproteiineja ja solusignaaliproteiineja, jotka ovat tärkeitä syöpäsolujen lisääntymiselle ja syöpäsolujen selviytymiselle.
Tämä kliininen tutkimus tutkii IPI-504:n vaikutuksia molekyylisesti määritellyssä alaryhmässä potilaita, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän asiakasproteiineja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIb (pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalieffuusio) tai vaiheen IV NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC:n hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla tuotteella 2 viikon sisällä IPI-504-hoidon aloittamisesta minkä tahansa pienimolekyylisen hoidon osalta; 4 viikon sisällä IPI-504-hoidon aloittamisesta minkä tahansa biologisen tai minkä tahansa tavanomaisen kemoterapian osalta.
- Riittämätön hematologinen tai munuaisten tai maksan toiminta
- Aikaisempi hoito 17-AAG:lla, DMAG:lla tai muilla tunnetuilla Hsp90-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä IPI-504:n mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus molekyylisesti määritellyissä potilasalaryhmissä RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-504-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IPI-504
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.LopetettuKeuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä | Vaihe IIIb keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvaimet | PehmytkudossarkoomatYhdysvallat, Kanada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.LopetettuMetastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuErilaistumaton liposarkoomaYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisEturauhasen kasvaimet | Eturauhassyöpä | Eturauhasen syöpäYhdysvallat
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Unkari, Taiwan, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Romania
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLCLopetettu
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisOnykomykoosiYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.LopetettuRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | RintasyöpäYhdysvallat, Espanja