Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II säkerhetsstudie av IPI-504 i återfall/refraktärt stadium IIIb eller steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

6 december 2012 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fas I/II-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella aktiviteten av IPI-504 hos patienter med återfall och/eller refraktärt stadium IIIb (med malign pleural eller perikardiell effusion), eller stadium IV NSCLC-patienter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av IPI-504 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studien kommer att undersöka hur IPI-504 absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen. Studien kommer också att utvärdera antitumöraktiviteten hos IPI-504.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungcancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: IPI-504

Detaljerad beskrivning

IPI-504 är en ny liten molekylhämmare av värmechockprotein 90 (Hsp90), ett framväxande och nyligen identifierat mål för cancerterapi. Hsp90 är en proteinförmedlare som spelar en central roll för att upprätthålla korrekt vikning, funktion och livsduglighet hos olika "klientproteiner". Många av klientproteinerna som stabiliseras av Hsp90 är onkoproteiner och cellsignalerande proteiner som är viktiga för cancercellsproliferation och cancercellöverlevnad. Denna kliniska prövning kommer att studera effekterna av IPI-504 i en molekylärt definierad undergrupp av patienter som bär på klientproteiner som finns i icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt bekräftad diagnos av en stadium IIIb (med malign pleural eller perikardiell effusion) eller stadium IV NSCLC
Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.

Exklusions kriterier:

Behandling för NSCLC med någon godkänd eller prövningsprodukt inom 2 veckor efter det att IPI-504-behandlingen påbörjats för behandling med små molekyler; inom 4 veckor efter starten av IPI-504-behandling för någon biologisk eller konventionell kemoterapi.
Otillräcklig hematologisk eller njur- eller leverfunktion
Tidigare behandling med 17-AAG, DMAG eller annan känd Hsp90-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bestäm potentiell antitumöraktivitet av IPI-504 i molekylärt definierade undergrupper av patienter genom RECIST-kriterier Tidsram: Var 6:e vecka	Var 6:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna