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Estudo de segurança de fase I/II de IPI-504 em estágio IIIb recidivante/refratário ou estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

6 de dezembro de 2012 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase I/II para investigar a segurança, a tolerabilidade e a atividade potencial do IPI-504 em pacientes recidivantes e/ou refratários em estágio IIIb (com derrame pleural ou pericárdico maligno) ou em pacientes com NSCLC em estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de IPI-504 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O estudo examinará como o IPI-504 é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado pelo corpo. O estudo também avaliará a atividade antitumoral do IPI-504.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Medicamento: IPI-504

Descrição detalhada

O IPI-504 é um novo inibidor de moléculas pequenas da proteína de choque térmico 90 (Hsp90), um alvo emergente e recentemente identificado para a terapia do câncer. A Hsp90 é uma proteína chaperona que desempenha um papel central na manutenção do enovelamento, função e viabilidade adequados de várias "proteínas clientes". Muitas das proteínas clientes estabilizadas por Hsp90 são oncoproteínas e proteínas de sinalização celular importantes na proliferação e sobrevivência de células cancerígenas. Este ensaio clínico estudará os efeitos do IPI-504 em um subgrupo definido molecularmente de pacientes portadores de proteínas cliente encontradas no câncer de pulmão de células não pequenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado patologicamente de estágio IIIb (com derrame pleural ou pericárdico maligno) ou estágio IV NSCLC
Doença mensurável pelos critérios RECIST.

Critério de exclusão:

Tratamento para NSCLC com qualquer produto aprovado ou experimental dentro de 2 semanas após o início do tratamento com IPI-504 para qualquer terapia com moléculas pequenas; dentro de 4 semanas após o início do tratamento com IPI-504 para qualquer quimioterapia biológica ou convencional.
Função hematológica ou renal ou hepática inadequada
Tratamento prévio com 17-AAG, DMAG ou outro inibidor de Hsp90 conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determinar a potencial atividade antitumoral de IPI-504 em subgrupos de pacientes definidos molecularmente pelos critérios RECIST Prazo: A cada 6 semanas	A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ