Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-veiligheidsstudie van IPI-504 bij gerecidiveerd/refractair stadium IIIb of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

6 december 2012 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële activiteit van IPI-504 te onderzoeken bij recidiverende en/of refractaire stadium IIIb (met maligne pleurale of pericardiale effusie), of stadium IV NSCLC-patiënten

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van IPI-504 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal onderzoeken hoe IPI-504 door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. De studie zal ook de antitumoractiviteit van IPI-504 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: IPI-504

Gedetailleerde beschrijving

IPI-504 is een nieuwe remmer van kleine moleculen van heat shock protein 90 (Hsp90), een opkomend en recentelijk geïdentificeerd doelwit voor kankertherapie. Hsp90 is een eiwitchaperonne die een centrale rol speelt bij het handhaven van de juiste vouwing, functie en levensvatbaarheid van verschillende "client-eiwitten". Veel van de door Hsp90 gestabiliseerde client-eiwitten zijn oncoproteïnen en celsignaleringseiwitten die belangrijk zijn bij de proliferatie van kankercellen en de overleving van kankercellen. Deze klinische proef zal de effecten van IPI-504 bestuderen in een moleculair gedefinieerde subgroep van patiënten die client-eiwitten dragen die worden aangetroffen in niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigde diagnose van een stadium IIIb (met maligne pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV NSCLC
Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling voor NSCLC met een goedgekeurd of onderzoeksproduct binnen 2 weken na de start van de IPI-504-behandeling voor een therapie met kleine moleculen; binnen 4 weken na de start van de IPI-504-behandeling voor biologische of conventionele chemotherapie.
Inadequate hematologische of nier- of leverfunctie
Eerdere behandeling met 17-AAG, DMAG of andere bekende Hsp90-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaal potentiële antitumoractiviteit van IPI-504 in moleculair gedefinieerde subgroepen van patiënten op basis van RECIST-criteria Tijdsspanne: Elke 6 weken	Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria