Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования безопасности IPI-504 при рецидивирующей/рефрактерной стадии IIIb или стадии IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

6 декабря 2012 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы I/II для изучения безопасности, переносимости и потенциальной активности IPI-504 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной стадией IIIb (со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом) или у пациентов с НМРЛ стадии IV

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы IPI-504 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В исследовании будет изучено, как IPI-504 поглощается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма. В исследовании также будет оцениваться противоопухолевая активность IPI-504.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Лекарство: ИПИ-504

Подробное описание

IPI-504 представляет собой новый низкомолекулярный ингибитор белка теплового шока 90 (Hsp90), новой и недавно идентифицированной мишени для терапии рака. Hsp90 представляет собой белок-шаперон, который играет центральную роль в поддержании правильной укладки, функции и жизнеспособности различных «клиентских белков». Многие из клиентских белков, стабилизированных Hsp90, представляют собой онкопротеины и клеточные сигнальные белки, важные для пролиферации и выживания раковых клеток. В этом клиническом испытании будут изучаться эффекты IPI-504 в молекулярно определенной подгруппе пациентов, которые являются носителями клиентских белков, обнаруживаемых при немелкоклеточном раке легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Medical College of Georgia
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Mary Crowley Cancer Research Centers - Baylor
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденный диагноз стадии IIIb (со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом) или НМРЛ стадии IV
Измеримое заболевание по критериям RECIST.

Критерий исключения:

Лечение НМРЛ любым одобренным или исследуемым продуктом в течение 2 недель после начала лечения IPI-504 любой низкомолекулярной терапией; в течение 4 недель после начала лечения IPI-504 для любой биологической или любой традиционной химиотерапии.
Неадекватная гематологическая или почечная или печеночная функция
Предшествующее лечение 17-AAG, DMAG или другим известным ингибитором Hsp90.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить потенциальную противоопухолевую активность IPI-504 в молекулярно определенных подгруппах пациентов по критериям RECIST. Временное ограничение: Каждые 6 недель	Каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Главный следователь: Lecia Sequist, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества