子宮頸部DDDの治療のためのDISCOVER™人工頸椎椎間板とACDFの比較（IDE研究）
2017年9月19日 更新者：DePuy Spine
頸部変性椎間板疾患の治療のための頸部関節形成術と前頸部椎間板切除術および融合術とを比較した多施設前向きランダム化対照試験
この研究は、頸椎の 1 つのレベルで症候性変性椎間板疾患の患者を治療することを目的としています。
患者はDISCOVER人工頸椎椎間板（全椎間板置換術）またはSLIM-LOC™（頸椎固定術）に無作為に割り付けられ、術後2年で安全性と有効性が判断されます。
椎間板全置換術を受けた患者のフォローアップは、手術後 5 年まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、無作為化、対照試験として設計されています。
被験者は、治療するレベルの数によって層別化され、ランダム化された1：1の比率で治療が割り当てられます。
治療グループの参加者は、DISCOVER 人工頸椎椎間板による頸椎全椎間板置換術を受けます。
対照群の参加者は、前頸椎椎間板切除術と、皮質または皮質-海綿体同種移植片スペーサーを備えたSLIM-LOC™前頸部プレートシステムとの融合を受けます。
無作為化されたすべての被験者に対して、2週間、3か月、6か月、1年、2年でフォローアップの来院が行われます。
コントロール治療を受けた被験者は、手術後2年で必要な研究への参加を完了し、Discover治療を割り当てられた被験者は手術後5年で参加を完了します。
Discover治療グループのフォローアップは、手術後3、4、および5年で電話管理アンケートを介して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Olympia Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Johnson County Spine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02458
- Boston Spine Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Twin Cities Spine
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Medical Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Southern NY Neurosurgical Group
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Upstate Medical College/SUNY
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- NeuroSpine Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Queensland、オーストラリア、4215
- Pacific Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -C3-C7の間の1つの椎骨レベルにおける頸椎椎間板疾患の客観的証拠は、（a）椎間板ヘルニアまたは骨棘に起因する記録された神経根分布における肩および/または腕の痛み、または（b）軽度の脊髄圧迫および神経に起因する脊髄神経根障害として定義されるルートインピンジメント
- -文書化された非外科的管理に対して6週間以上の無反応、および/または継続的な非外科的管理に直面して神経根または脊髄圧迫の進行性症状を示す症状
- 適度な首の障害指数 (NDI) スコア
- -研究参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
- -すべてのフォローアップ訪問のために戻ることができ、喜んで戻る
主な除外基準:
- 重大な頸椎変性椎間板疾患
- 任意のレベルでの以前の融合手順 (C1-T1)
- 側方または屈曲/伸展 X 線写真で明らかな頸部不安定性
- 全身感染症または手術部位の感染症の存在
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態の診断、または術後の投薬が必要
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴
- 金属合金またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
- 病的肥満
- 重大な全身疾患（転移性がん、HIVなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 レベル子宮頸部 TDR
C3 から C7 までの頸椎の単一レベルでの DISCOVER™ 人工頸椎椎間板による頸椎全椎間板置換術 (Cervical TDR) 関節形成術。
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DISCOVER 人工頸椎椎間板を使用した頸椎全椎間板置換術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレート付き 1 レベル ACDF
同種移植片スペーサーと SLIM-LOC™ 前頸椎プレート システムを使用した、C3 から C7 までの頸椎の単一レベルでの前頸部椎間板切除術およびプレート付き融合 (プレート付き ACDF)。
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前頸部椎間板切除術とそれに続く同種移植片スペーサーの挿入および前板の配置。
他の名前：
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実験的：2 レベルの子宮頸部 TDR
C3 から C7 までの頸椎の 2 つの隣接するレベルでの DISCOVER™ 人工頸椎椎間板による頸椎全椎間板置換術 (Cervical TDR) 関節形成術。
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DISCOVER 人工頸椎椎間板を使用した頸椎全椎間板置換術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 レベル ACDF
同種移植片スペーサーと SLIM-LOC™ 前頸部プレート システムを使用した、C3 から C7 までの頸椎の隣接する 2 つのレベルでの前頸部椎間板切除術およびプレート付き融合 (プレート付き ACDF)。
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前頸部椎間板切除術とそれに続く同種移植片スペーサーの挿入および前板の配置。
他の名前：
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実験的：トレーニング: 1 および 2 レベルの子宮頸部 TDR
C3 から C7 までの頸椎の単一レベルまたは複数レベルでの DISCOVER™ 人工頸椎椎間板による頸椎全椎間板置換術 (Cervical TDR) 関節形成術。
トレーニング コホート。
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DISCOVER 人工頸椎椎間板を使用した頸椎全椎間板置換術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な成功
時間枠：24ヶ月
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被験者は、ベースラインから術後24か月までの首障害指数の15ポイントの改善を示す必要があり、デバイスに関連するSAE、指数レベルでの二次外科的介入、または新しい永続的な神経学的悪化はありません。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NDI の成功
時間枠：24ヶ月
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NDIで15ポイント改善。
NDI の最大スコアは 50 で、10 の質問のそれぞれに対する 6 つの回答に基づいて計算されます。
質問内の各回答には、0 から 5 までの数値が与えられます。
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24ヶ月
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成功の神経学的要素
時間枠：24ヶ月
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神経機能に新たな臨床的に重要な恒久的異常はない
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24ヶ月
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成功のその後の二次手術の構成要素
時間枠：24ヶ月
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インデックスレベルでのその後の二次外科的介入なし
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24ヶ月
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デバイス関連の SAE コンポーネントの成功
時間枠：24ヶ月
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デバイス関連の深刻な有害事象なし
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24ヶ月
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NDI - ベースラインからの変更
時間枠：24ヶ月
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首障害指数のベースラインからの変化。
NDI の最小スコアは 0 (障害なし) で、最大スコアは 50 (完全な障害) で、10 の質問のそれぞれに対する 6 つの回答に基づいて計算されます。
質問内の各回答には、0 から 5 までの数値が与えられます。
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24ヶ月
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首の痛みの VAS スコア - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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首の痛みの VAS スコアのベースラインからの変化。
VAS は、痛みの評価に使用される 100 mm の視覚的アナログ スケールです。
対象者に 100 mm の水平線に垂直の印を付けてもらい、左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「非常に激しい痛み」と表示されます。
被験者は、首に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
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24ヶ月
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最大腕の痛み VAS - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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左腕と右腕の VAS スコアの最大値のベースラインからの変化。
VAS は、痛みの評価に使用される 100 mm の視覚的アナログ スケールです。
対象者に 100 mm の水平線に垂直の印を付けてもらい、左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「非常に激しい痛み」と表示されます。
被験者は、腕に感じる痛みの量を示すように指示されます。
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24ヶ月
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平均的な腕の痛み VAS - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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左腕と右腕の VAS スコアの平均値のベースラインからの変化。
VAS は、痛みの評価に使用される 100 mm の視覚的アナログ スケールです。
対象者に 100 mm の水平線に垂直の印を付けてもらい、左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「非常に激しい痛み」と表示されます。
被験者は、腕に感じる痛みの量を示すように指示されます。
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24ヶ月
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最大肩痛 VAS - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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左右の肩の VAS スコアの最大値のベースラインからの変化。
VAS は、痛みの評価に使用される 100 mm の視覚的アナログ スケールです。
対象者に 100 mm の水平線に垂直の印を付けてもらい、左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「非常に激しい痛み」と表示されます。
被験者は、肩に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
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24ヶ月
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平均的な肩の痛み VAS - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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左肩と右肩の VAS スコアの平均におけるベースラインからの変化。
VAS は、痛みの評価に使用される 100 mm の視覚的アナログ スケールです。
対象者に 100 mm の水平線に垂直の印を付けてもらい、左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「非常に激しい痛み」と表示されます。
被験者は、肩に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
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24ヶ月
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嚥下障害指数 - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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嚥下障害指数 (DDI) のベースラインからの変化。
DDI は、25 項目のアンケートを使用して、嚥下障害、嚥下困難を評価するように設計されています。
アンケートからの回答は、「常に」4、「時々」2、または「まったく」0 としてスコア付けされ、合計して合計スコア (0 ～ 100 の範囲) を提供します。
DDI スコアが高いほど、嚥下障害の自覚症状が大きいことを示唆しています。
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24ヶ月
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SF-36 - 身体総合スコア (PCS) - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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生活の質 - 身体総合スコアのベースラインからの変化。
SF-36 はスケール上のユニットに基づいています。ここで、0 は重度の障害、100 は障害なしです。
スコアはスケーリングされます（質問の加重合計に基づいて）
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24ヶ月
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SF-36 - 精神総合スコア (MCS) - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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生活の質 - 精神総合スコアのベースラインからの変化。
SF-36 はスケール上のユニットに基づいています。ここで、0 は重度の障害、100 は障害なしです。
スコアはスケーリングされます（質問の加重合計に基づいて）
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24ヶ月
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勤務状況の査定
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：24ヶ月
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復職率の推定値
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24ヶ月
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アクティビティ
時間枠：24ヶ月
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活動の臨床評価
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24ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：24ヶ月
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被験者の満足度 (この手順をもう一度受けますか?)
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24ヶ月
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グローバル頸部可動域 - ベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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平均 X 線ディスクの高さ (mm) - 術後からの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。