Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение искусственного шейного диска DISCOVER™ и ACDF для лечения DDD шейки матки (исследование IDE)

19 сентября 2017 г. обновлено: DePuy Spine

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее шейную артропластику с передней шейной дискэктомией и слиянием для лечения шейного остеохондроза

Это исследование предназначено для лечения пациентов с симптоматическим остеохондрозом на одном уровне шейного отдела позвоночника. Пациенты будут рандомизированы в группу DISCOVER Artificial Cervical Disc (полная замена диска) или SLIM-LOC™ (шейное слияние) для определения безопасности и эффективности через 2 года после операции. Последующее наблюдение за пациентами, прошедшими тотальную замену диска, будет продолжаться до 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Субъекты будут стратифицированы по количеству уровней, подлежащих лечению, а затем назначено лечение в рандомизированном соотношении 1:1. Участникам лечебной группы будет проведена тотальная замена шейного диска с помощью искусственного шейного диска DISCOVER. Участникам контрольной группы предстоит передняя шейная дискэктомия и слияние с системой передней шейной пластины SLIM-LOC™ с кортикальным или кортико-губчатым аллотрансплантатом. Последующие посещения будут происходить через 2 недели, 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года для всех рандомизированных субъектов. Субъекты, получившие контрольное лечение, завершат свое необходимое участие в исследовании через 2 года после операции, а субъекты, которым назначено лечение Discover, завершат свое участие через 5 лет после операции. Последующее наблюдение за группой лечения Discover будет проводиться с помощью телефонного опроса через 3, 4 и 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Queensland, Австралия, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Объективные признаки заболевания шейного диска на уровне 1 позвонка между С3-С7, определяемые как (а) боль в плече и/или руке с подтвержденным корешковым распространением, возникающая в результате грыжи диска или костных остеофитов, или (б) миелорадикулопатия, возникающая в результате легкой компрессии спинного мозга и нерва импинджмент корня
  • Отсутствие ответа на задокументированное нехирургическое лечение в течение более или равного 6 неделям и/или проявления с прогрессирующими симптомами компрессии нервных корешков или спинного мозга на фоне продолжающегося нехирургического лечения
  • Умеренная оценка индекса инвалидности шеи (NDI)
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возможность и желание вернуться для всех последующих посещений

Ключевые критерии исключения:

  • Выраженный шейный остеохондроз
  • Предшествующая процедура спондилодеза на любом уровне (уровнях) (C1-T1)
  • Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в боковом направлении или при сгибании/разгибании
  • Наличие системной инфекции или инфекции в области хирургического вмешательства
  • Диагностика состояния или необходимость применения послеоперационных препаратов, которые могут препятствовать заживлению костей/мягких тканей.
  • История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  • Любая известная аллергия на металлический сплав или полиэтилен
  • Морбидное ожирение
  • Любое серьезное общее заболевание (например, метастатический рак, ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-уровневый шейный рефлектометр
Артропластика с полной заменой шейного диска (Cervical TDR) с использованием искусственного шейного диска DISCOVER™ на одном уровне шейного отдела позвоночника, от C3 до C7 включительно.
Устройство: Шейный рефлектометр
Полная замена шейного диска с использованием искусственного шейного диска DISCOVER.
Другие имена:
  • шейный диск
  • эндопротезирование шейки матки
  • c-TDR
  • ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ диск
Активный компаратор: 1-уровневый ACDF с пластиной
Передняя шейная дискэктомия и слияние с пластиной (ACDF с пластиной) с использованием аллотрансплантата и системы передней шейной пластины SLIM-LOC™ на одном уровне шейного отдела позвоночника, от С3 до С7 включительно.
Устройство: ACDF с пластиной
Передняя шейная дискэктомия с последующей установкой аллотрансплантата и установкой передней пластины.
Другие имена:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние с пластиной
Экспериментальный: 2-уровневый шейный рефлектометр
Артропластика с полной заменой шейного диска (Cervical TDR) с использованием искусственного шейного диска DISCOVER™ на двух смежных уровнях шейного отдела позвоночника, от C3 до C7 включительно.
Устройство: Шейный рефлектометр
Полная замена шейного диска с использованием искусственного шейного диска DISCOVER.
Другие имена:
  • шейный диск
  • эндопротезирование шейки матки
  • c-TDR
  • ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ диск
Активный компаратор: 2-уровневый ACDF
Передняя шейная дискэктомия и слияние с пластиной (ACDF с пластиной) с использованием аллотрансплантата и системы передней шейной пластины SLIM-LOC™ на двух смежных уровнях шейного отдела позвоночника, от С3 до С7 включительно.
Устройство: ACDF с пластиной
Передняя шейная дискэктомия с последующей установкой аллотрансплантата и установкой передней пластины.
Другие имена:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние с пластиной
Экспериментальный: Обучение: 1-й и 2-й уровень TDR шейного отдела позвоночника
Артропластика с полной заменой шейного диска (Cervical TDR) с использованием искусственного шейного диска DISCOVER™ на одном или нескольких уровнях шейного отдела позвоночника, от С3 до С7 включительно. Учебная когорта.
Устройство: Шейный рефлектометр
Полная замена шейного диска с использованием искусственного шейного диска DISCOVER.
Другие имена:
  • шейный диск
  • эндопротезирование шейки матки
  • c-TDR
  • ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ диск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех
Временное ограничение: 24 месяца
Субъект должен показать 15-балльное улучшение индекса нарушения функции шеи по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после операции, а также не иметь связанных с устройством SAE, вторичных хирургических вмешательств на уровне индекса или любого нового стойкого неврологического ухудшения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех НДИ
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение NDI на 15 пунктов. NDI имеет максимальный балл 50, который рассчитывается на основе 6 ответов на каждый из 10 вопросов. Каждому ответу в вопросе присваивается числовое значение от 0 до 5.
24 месяца
Неврологический компонент успеха
Временное ограничение: 24 месяца
отсутствие новых клинически значимых постоянных нарушений неврологической функции
24 месяца
Последующая вторичная хирургия Компонент успеха
Временное ограничение: 24 месяца
отсутствие последующего вторичного хирургического вмешательства на индексном уровне
24 месяца
Компонент успеха SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
24 месяца
NDI — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем Индекса нетрудоспособности шеи. NDI имеет минимальный балл 0 (нет инвалидности) и максимальный балл 50 (полная инвалидность), который рассчитывается на основе 6 ответов на каждый из 10 вопросов. Каждому ответу в вопросе присваивается числовое значение от 0 до 5.
24 месяца
Оценка боли в шее по ВАШ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в шее по ВАШ. ВАШ — это 100-мм визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли. Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм). Субъекту предлагается указать силу боли, которую он чувствует в шее.
24 месяца
Максимальная боль в руке по ВАШ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального значения баллов по ВАШ для левой и правой руки. ВАШ — это 100-мм визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли. Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм). Субъекту предлагается указать степень боли, которую он чувствует в руке.
24 месяца
Средняя ВАШ боли в руке — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение средних показателей ВАШ для левой и правой руки по сравнению с исходным уровнем. ВАШ — это 100-мм визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли. Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм). Субъекту предлагается указать степень боли, которую он чувствует в руке.
24 месяца
Максимальная боль в плече по ВАШ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального значения баллов по ВАШ для левого и правого плеч. ВАШ — это 100-мм визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли. Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм). Субъекту предлагается указать силу боли, которую он чувствует в плече.
24 месяца
Средняя боль в плече по ВАШ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение средних показателей ВАШ для левого и правого плеча по сравнению с исходным уровнем. ВАШ — это 100-мм визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки боли. Он просит субъекта поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии с пометкой «Нет боли» слева (на 0 мм) и «Очень сильная боль» справа (на 100 мм). Субъекту предлагается указать силу боли, которую он чувствует в плече.
24 месяца
Индекс инвалидности при дисфагии — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение индекса инвалидности при дисфагии (DDI) по сравнению с исходным уровнем. DDI предназначен для оценки дисфагии, затруднения при глотании с использованием опросника из 25 пунктов. Ответы из анкеты оценивались как «всегда» 4, «иногда» 2 или «никогда» 0 и суммировались для получения общего балла (диапазон 0-100). Более высокие баллы DDI предполагают более выраженные субъективные признаки дисфагии.
24 месяца
SF-36 — Комбинированные физические показатели (PCS) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — комплексные физические показатели. SF-36 основан на единицах по шкале; где 0 — тяжелая инвалидность, а 100 — отсутствие инвалидности. Баллы масштабируются (на основе взвешенной суммы вопросов)
24 месяца
SF-36 — Составные умственные баллы (MCS) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — комплексные психические показатели. SF-36 основан на единицах по шкале; где 0 — тяжелая инвалидность, а 100 — отсутствие инвалидности. Баллы масштабируются (на основе взвешенной суммы вопросов)
24 месяца
Оценка рабочего статуса
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца
Расчетная доля субъектов, вернувшихся на работу
24 месяца
Активность
Временное ограничение: 24 месяца
Клиническая оценка активности
24 месяца
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 24 месяца
Удовлетворение субъекта (Вы бы повторили эту процедуру?)
24 месяца
Общий шейный диапазон движений — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Средняя высота рентгенологического диска (мм) — изменение после операции
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-DISCOVER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный рефлектометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться