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Comparação do Disco Cervical Artificial DISCOVER™ e ACDF para Tratamento de DDD Cervical (Estudo IDE)

19 de setembro de 2017 atualizado por: DePuy Spine

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando a artroplastia cervical à discectomia cervical anterior e fusão para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical

Este estudo destina-se a tratar pacientes com doença degenerativa do disco sintomática em um nível da coluna cervical. Os pacientes serão randomizados para o disco cervical artificial DISCOVER (substituição total do disco) ou SLIM-LOC™ (fusão cervical) para determinar a segurança e eficácia em 2 anos após a cirurgia. O acompanhamento dos pacientes tratados com substituição total do disco continuará até 5 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Os indivíduos serão estratificados pelo número de níveis a serem tratados e, em seguida, atribuídos ao tratamento em uma proporção aleatória de 1:1. Os participantes do grupo de tratamento serão submetidos à substituição total do disco cervical pelo DISCOVER Artificial Cervical Disc. Os participantes do grupo de controle serão submetidos a discectomia cervical anterior e fusão com o Sistema de Placa Cervical Anterior SLIM-LOC™ com um espaçador de aloenxerto cortical ou córtico-esponjoso. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 2 semanas, 3 e 6 meses e 1 e 2 anos para todos os indivíduos randomizados. Os indivíduos que receberam o tratamento de controle completarão sua participação obrigatória no estudo em 2 anos após a cirurgia e os indivíduos designados para o tratamento Discover completarão sua participação em 5 anos após a operação. O acompanhamento para o grupo de tratamento Discover será feito por meio de um questionário administrado por telefone aos 3, 4 e 5 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Queensland, Austrália, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Evidência objetiva de doença do disco cervical em 1 nível vertebral entre C3-C7 definida como (a) dor no ombro e/ou braço em uma distribuição radicular documentada resultante de hérnia de disco ou osteófitos ósseos ou (b) mielorradiculopatia resultante de leve compressão da medula espinhal e impacto da raiz
  • Ausência de resposta ao tratamento não cirúrgico documentado por mais de 6 semanas ou igual a 6 semanas e/ou apresentação com sintomas progressivos de raiz nervosa ou compressão da medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado
  • Pontuação Moderada do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
  • Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Capaz e disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença discal degenerativa cervical significativa
  • Procedimento de fusão anterior em qualquer nível (s) (C1-T1)
  • Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais ou de flexão/extensão
  • Presença de infecção sistêmica ou infecção no sítio cirúrgico
  • Diagnóstico de uma condição, ou requer medicação pós-operatória, que pode interferir na cicatrização de tecidos ósseos/moles
  • Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
  • Qualquer alergia conhecida a uma liga metálica ou polietileno
  • Obesidade mórbida
  • Qualquer doença geral significativa (por exemplo, câncer metastático, HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDR Cervical de 1 nível
Artroplastia de substituição total do disco cervical (TDR cervical) com o disco cervical artificial DISCOVER™ em um único nível da coluna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: TDR cervical
Substituição total do disco cervical usando um Disco Cervical Artificial DISCOVER.
Outros nomes:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • DESCOBRIR disco
Comparador Ativo: ACDF de 1 nível com placa
Discectomia Cervical Anterior e Fusão com placa (ACDF com placa) usando espaçador de aloenxerto e o Sistema de Placa Cervical Anterior SLIM-LOC™ em um único nível da coluna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: ACDF com placa
Discectomia cervical anterior seguida de inserção de espaçador de aloenxerto e colocação de placa anterior.
Outros nomes:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomia cervical anterior e fusão com placa
Experimental: TDR cervical de 2 níveis
Artroplastia total de disco cervical (TDR cervical) com disco cervical artificial DISCOVER™ em dois níveis adjacentes da coluna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: TDR cervical
Substituição total do disco cervical usando um Disco Cervical Artificial DISCOVER.
Outros nomes:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • DESCOBRIR disco
Comparador Ativo: ACDF de 2 níveis
Discectomia Cervical Anterior e Fusão com placa (ACDF com placa) usando espaçador de aloenxerto e o Sistema de Placa Cervical Anterior SLIM-LOC™ em dois níveis adjacentes da coluna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: ACDF com placa
Discectomia cervical anterior seguida de inserção de espaçador de aloenxerto e colocação de placa anterior.
Outros nomes:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomia cervical anterior e fusão com placa
Experimental: Treinamento: TDR cervical de 1 e 2 níveis
Artroplastia de substituição total do disco cervical (TDR cervical) com o disco cervical artificial DISCOVER™ em um nível único ou em vários níveis da coluna cervical, de C3 a C7 inclusive. Coorte de treinamento.
Dispositivo: TDR cervical
Substituição total do disco cervical usando um Disco Cervical Artificial DISCOVER.
Outros nomes:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • DESCOBRIR disco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso geral
Prazo: 24 meses
O sujeito deve mostrar uma melhora de 15 pontos no Índice de Incapacidade do Pescoço desde a linha de base até 24 meses após a operação, bem como não ter SAE relacionado ao dispositivo, Intervenções Cirúrgicas Secundárias no nível do índice ou qualquer nova deterioração neurológica permanente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso NDI
Prazo: 24 meses
Melhoria de 15 pontos no NDI. O NDI tem uma pontuação máxima de 50, que é calculada com base nas 6 respostas para cada uma das 10 perguntas. Cada resposta dentro de uma pergunta recebe um valor numérico de 0 a 5.
24 meses
Componente Neurológico do Sucesso
Prazo: 24 meses
sem novas anormalidades permanentes clinicamente significativas na função neurológica
24 meses
Componente de sucesso da cirurgia secundária subsequente
Prazo: 24 meses
nenhuma intervenção cirúrgica secundária subsequente no nível do índice
24 meses
Componente de sucesso SAE relacionado ao dispositivo
Prazo: 24 meses
nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
24 meses
NDI - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base do Índice de Incapacidade do Pescoço. O NDI tem uma pontuação mínima de 0 (sem incapacidade) e máxima de 50 (incapacidade total), que é calculada com base nas 6 respostas a cada uma das 10 perguntas. Cada resposta dentro de uma pergunta recebe um valor numérico de 0 a 5.
24 meses
Pontuações VAS de dor no pescoço - mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base das pontuações VAS de dor no pescoço. A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm usada para avaliar a dor. Ele pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, com 'Sem dor' listado à esquerda (a 0 mm) e 'Dor muito forte' marcado à direita (a 100 mm). O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente no pescoço.
24 meses
Dor Máxima no Braço VAS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base no valor máximo das pontuações VAS do braço esquerdo e direito. A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm usada para avaliar a dor. Ele pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, com 'Sem dor' listado à esquerda (a 0 mm) e 'Dor muito forte' marcado à direita (a 100 mm). O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente no braço.
24 meses
Dor no Braço Média VAS - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base na média dos escores VAS do braço esquerdo e direito. A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm usada para avaliar a dor. Ele pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, com 'Sem dor' listado à esquerda (a 0 mm) e 'Dor muito forte' marcado à direita (a 100 mm). O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente no braço.
24 meses
Dor Máxima no Ombro VAS - Alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base no valor máximo das pontuações VAS do ombro esquerdo e direito. A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm usada para avaliar a dor. Ele pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, com 'Sem dor' listado à esquerda (a 0 mm) e 'Dor muito forte' marcado à direita (a 100 mm). O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente no ombro.
24 meses
EVA média de dor no ombro - alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base na média das pontuações VAS do ombro esquerdo e direito. A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm usada para avaliar a dor. Ele pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, com 'Sem dor' listado à esquerda (a 0 mm) e 'Dor muito forte' marcado à direita (a 100 mm). O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente no ombro.
24 meses
Índice de Incapacidade de Disfagia - Mudança da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Disfagia (DDI). O DDI é projetado para avaliar disfagia, dificuldade de deglutição, usando um questionário de 25 itens. As respostas do questionário foram pontuadas como "sempre" 4, "às vezes" 2 ou "nunca" 0 e somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0-100). Escores mais altos de DDI sugerem maiores sinais subjetivos de disfagia.
24 meses
SF-36 - Pontuações compostas físicas (PCS) - Alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida - Pontuações Compostas Físicas. SF-36 é baseado em unidades em uma escala; onde 0 é deficiência grave e 100 é nenhuma deficiência. As pontuações são escalonadas (com base na soma ponderada das perguntas)
24 meses
SF-36 - Pontuações compostas mentais (MCS) - Alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida - Pontuações Compostas Mentais. SF-36 é baseado em unidades em uma escala; onde 0 é deficiência grave e 100 é nenhuma deficiência. As pontuações são escalonadas (com base na soma ponderada das perguntas)
24 meses
Avaliação do estado de trabalho
Prazo: 24 meses
24 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 24 meses
Proporção Estimada de Indivíduos Retornando ao Trabalho
24 meses
Atividade
Prazo: 24 meses
Avaliação clínica da atividade
24 meses
Satisfação do assunto
Prazo: 24 meses
Satisfação do Sujeito (Você faria esse procedimento novamente?)
24 meses
Amplitude de movimento cervical global - alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura média do disco radiográfico (mm) - mudança do pós-operatório
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-DISCOVER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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