경추 DDD 치료를 위한 DISCOVER™ 인공 경추 디스크와 ACDF의 비교(IDE 연구)
2017년 9월 19일 업데이트: DePuy Spine
경추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술과 경추 관절 성형술을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구는 경추의 한 수준에서 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 환자를 치료하기 위한 것입니다.
환자는 수술 후 2년에 안전성과 효능을 결정하기 위해 DISCOVER 인공 경추 디스크(완전 디스크 교체) 또는 SLIM-LOC™(경추 융합)에 무작위 배정됩니다.
전체 디스크 교체로 치료받은 환자에 대한 후속 조치는 수술 후 5년까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험으로 설계되었습니다.
피험자는 치료할 수준의 수에 따라 계층화한 다음 무작위 1:1 비율로 치료를 할당합니다.
치료 그룹의 참가자는 DISCOVER 인공 경추 디스크로 경추 전체 디스크 교체를 받게 됩니다.
대조군의 참가자는 전방 경추 추간판 절제술을 받고 SLIM-LOC™ 전방 경추 플레이트 시스템과 피질 또는 피질-해면 동종이식 스페이서를 사용하여 융합합니다.
후속 방문은 모든 무작위 피험자에 대해 2주, 3개월 및 6개월 및 1년 및 2년에 발생할 것입니다.
대조군 치료를 받은 피험자는 수술 후 2년에 필요한 연구 참여를 완료하고 Discover 치료를 할당받은 피험자는 수술 후 5년에 참여를 완료합니다.
Discover 치료 그룹에 대한 후속 조치는 수술 후 3년, 4년 및 5년에 전화 설문지를 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Olympia Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Johnson County Spine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02458
- Boston Spine Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Twin Cities Spine
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Southern NY Neurosurgical Group
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- Upstate Medical College/SUNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Queensland, 호주, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 경추 추간판 질병의 객관적인 증거 C3-C7 사이의 1단계에서 (a) 추간판 탈출증 또는 뼈 골조직으로 인한 문서화된 신경근 분포의 어깨 및/또는 팔 통증 또는 (b) 경미한 척수 압박 및 신경으로 인한 척수 신경근병증 뿌리 충돌
- 6주 이상 문서화된 비수술적 관리에 대한 무반응 및/또는 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 신경근 또는 척수 압박의 진행성 증상이 나타남
- 중등도 목 장애 지수(NDI) 점수
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
주요 제외 기준:
- 심각한 경추 퇴행성 디스크 질환
- 모든 수준(들)에서 사전 융합 절차(C1-T1)
- 측면 또는 굴곡/신전 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성
- 전신 감염의 존재 또는 수술 부위의 감염
- 상태 진단 또는 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 수술 후 약물이 필요한 경우
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 금속 합금 또는 폴리에틸렌에 대한 모든 알려진 알레르기
- 병적 비만
- 중대한 일반 질병(예: 전이성 암, HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계 경추 TDR
C3에서 C7까지 경추의 단일 수준에서 DISCOVER™ 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전치환술(Cervical TDR) 관절 성형술.
|
DISCOVER 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전체 디스크 교체.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플레이트가 있는 1레벨 ACDF
C3에서 C7을 포함한 경추의 단일 수준에서 동종이식 스페이서와 SLIM-LOC™ 전방 경추 플레이트 시스템을 사용하는 전방 경추 추간판 절제술 및 플레이트 융합(플레이트가 있는 ACDF).
|
전방 자궁 경부 절제술 후 동종이식 스페이서 삽입 및 전방 플레이트 배치.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계 경추 TDR
C3에서 C7까지 경추의 두 인접 수준에서 DISCOVER™ 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전치환술(Cervical TDR) 관절 성형술.
|
DISCOVER 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전체 디스크 교체.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2레벨 ACDF
C3에서 C7까지, 경추의 두 인접 수준에서 동종이식 스페이서와 SLIM-LOC™ 전방 경추 플레이트 시스템을 사용하는 전방 경추 추간판 절제술 및 플레이트 융합(플레이트가 있는 ACDF).
|
전방 자궁 경부 절제술 후 동종이식 스페이서 삽입 및 전방 플레이트 배치.
다른 이름들:
|
|
실험적: 교육: 1 및 2단계 경추 TDR
C3에서 C7까지 경추의 단일 레벨 또는 여러 레벨에서 DISCOVER™ 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전치환술(Cervical TDR) 관절 성형술.
훈련 코호트.
|
DISCOVER 인공 경추 디스크를 사용한 경추 전체 디스크 교체.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 성공
기간: 24개월
|
피험자는 기준선에서 수술 후 24개월까지 목 장애 지수에서 15점 개선을 보여야 하며 기기 관련 SAE, 지수 수준의 2차 수술 중재 또는 새로운 영구 신경학적 악화가 없어야 합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NDI 성공
기간: 24개월
|
NDI 15포인트 향상.
NDI의 최대 점수는 50이며, 이는 10개의 질문 각각에 대한 6개의 답변을 기반으로 계산됩니다.
질문 내의 각 답변에는 0에서 5까지의 숫자 값이 부여됩니다.
|
24개월
|
|
성공의 신경학적 구성 요소
기간: 24개월
|
신경학적 기능에 새로운 임상적으로 유의미한 영구적 이상 없음
|
24개월
|
|
성공의 후속 이차 수술 구성 요소
기간: 24개월
|
지표 수준에서 후속 이차 수술 개입 없음
|
24개월
|
|
성공의 장치 관련 SAE 구성 요소
기간: 24개월
|
기기와 관련된 심각한 부작용 없음
|
24개월
|
|
NDI - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
Neck Disability Index의 기준선으로부터의 변화.
NDI는 최소 0점(장애 없음)과 최대 50점(완전한 장애)을 가지며, 이는 10개 질문 각각에 대한 6개의 답변을 기반으로 계산됩니다.
질문 내의 각 답변에는 0에서 5까지의 숫자 값이 부여됩니다.
|
24개월
|
|
목 통증 VAS 점수 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
목 통증 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화.
VAS는 통증을 평가하는 데 사용되는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
대상자는 왼쪽(0mm)에 '통증 없음', 오른쪽(100mm)에 '매우 심한 통증' 라벨이 있는 100mm 수평선에 수직 표시를 하도록 요청합니다.
대상자는 목에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
|
24개월
|
|
최대 팔 통증 VAS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
왼팔 및 오른팔 VAS 점수의 최대값이 기준선에서 변경됩니다.
VAS는 통증을 평가하는 데 사용되는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
대상자는 왼쪽(0mm)에 '통증 없음', 오른쪽(100mm)에 '매우 심한 통증' 라벨이 있는 100mm 수평선에 수직 표시를 하도록 요청합니다.
피험자는 팔에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
|
24개월
|
|
평균 팔 통증 VAS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
좌측 및 우측 팔 VAS 점수의 평균에서 기준선으로부터의 변화.
VAS는 통증을 평가하는 데 사용되는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
대상자는 왼쪽(0mm)에 '통증 없음', 오른쪽(100mm)에 '매우 심한 통증' 라벨이 있는 100mm 수평선에 수직 표시를 하도록 요청합니다.
피험자는 팔에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
|
24개월
|
|
최대 어깨 통증 VAS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
왼쪽 및 오른쪽 어깨 VAS 점수의 최대값이 기준선에서 변경됩니다.
VAS는 통증을 평가하는 데 사용되는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
대상자는 왼쪽(0mm)에 '통증 없음', 오른쪽(100mm)에 '매우 심한 통증' 라벨이 있는 100mm 수평선에 수직 표시를 하도록 요청합니다.
대상자는 어깨에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
|
24개월
|
|
평균 어깨 통증 VAS - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
왼쪽 및 오른쪽 어깨 VAS 점수의 평균에서 기준선으로부터의 변화.
VAS는 통증을 평가하는 데 사용되는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
대상자는 왼쪽(0mm)에 '통증 없음', 오른쪽(100mm)에 '매우 심한 통증' 라벨이 있는 100mm 수평선에 수직 표시를 하도록 요청합니다.
대상자는 어깨에 느끼는 통증의 정도를 표시하도록 지시받습니다.
|
24개월
|
|
연하곤란 장애 지수 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
연하곤란 장애 지수(DDI)의 기준선에서 변화.
DDI는 25개 항목의 설문지를 사용하여 연하곤란, 삼키기 어려움을 평가하도록 설계되었습니다.
설문지의 응답은 "항상" 4점, "가끔" 2점 또는 "전혀 그렇지 않음" 0점으로 점수를 매기고 총 점수(범위 0-100)를 제공하도록 합산되었습니다.
DDI 점수가 높을수록 삼킴곤란의 주관적 징후가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
24개월
|
|
SF-36 - 물리적 종합 점수(PCS) - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
삶의 질 - 신체 종합 점수의 기준선으로부터의 변화.
SF-36은 저울의 단위를 기반으로 합니다. 여기서 0은 심각한 장애이고 100은 장애가 없는 것입니다.
점수는 조정됩니다(질문의 가중 합계를 기준으로 함).
|
24개월
|
|
SF-36 - 정신 종합 점수(MCS) - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
삶의 질 - 정신 종합 점수의 기준선으로부터의 변화.
SF-36은 저울의 단위를 기반으로 합니다. 여기서 0은 심각한 장애이고 100은 장애가 없는 것입니다.
점수는 조정됩니다(질문의 가중 합계를 기준으로 함).
|
24개월
|
|
작업 상태 평가
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 24개월
|
직장으로 복귀하는 피험자의 예상 비율
|
24개월
|
|
활동
기간: 24개월
|
활동의 임상 평가
|
24개월
|
|
과목 만족도
기간: 24개월
|
피험자 만족도(이 시술을 다시 받을 의향이 있습니까?)
|
24개월
|
|
전체 경추 운동 범위 - 기준선에서 변경
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
평균 방사선 사진 디스크 높이(mm) - 수술 후 변화
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부 TDR에 대한 임상 시험
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
NuVasive완전한
-
Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로
-
Riphah International University완전한