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Comparaison du disque cervical artificiel DISCOVER™ et de l'ACDF pour le traitement de la DDD cervicale (étude IDE)

19 septembre 2017 mis à jour par: DePuy Spine

Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé comparant l'arthroplastie cervicale à la discectomie cervicale antérieure et à la fusion pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale

Cette étude vise à traiter les patients atteints de discopathie dégénérative symptomatique à un niveau de la colonne cervicale. Les patients seront randomisés pour recevoir le disque cervical artificiel DISCOVER (remplacement total du disque) ou SLIM-LOC™ (fusion cervicale) afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité à 2 ans après l'opération. Le suivi des patients traités par prothèse totale de disque se poursuivra jusqu'à 5 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Les sujets seront stratifiés en fonction du nombre de niveaux à traiter puis assignés à un traitement dans un rapport randomisé 1:1. Les participants du groupe de traitement subiront un remplacement total du disque cervical avec le disque cervical artificiel DISCOVER. Les participants du groupe témoin subiront une discectomie cervicale antérieure et une fusion avec le système de plaque cervicale antérieure SLIM-LOC™ avec un espaceur d'allogreffe corticale ou cortico-spongieuse. Les visites de suivi auront lieu à 2 semaines, 3 et 6 mois et 1 et 2 ans pour tous les sujets randomisés. Les sujets qui ont reçu le traitement de contrôle termineront leur participation à l'étude requise à 2 ans après l'opération et les sujets assignés au traitement Discover termineront leur participation à 5 ans après l'opération. Le suivi du groupe de traitement Discover se fera via un questionnaire administré par téléphone à 3, 4 et 5 ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Queensland, Australie, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Preuve objective d'une discopathie cervicale à 1 niveau vertébral entre C3-C7 définie comme (a) une douleur à l'épaule et/ou au bras dans une distribution radiculaire documentée résultant d'une hernie discale ou d'ostéophytes osseux ou (b) une myéloradiculopathie résultant d'une légère compression de la moelle épinière et d'un nerf conflit racinaire
  • Absence de réponse à une prise en charge non chirurgicale documentée pendant une période supérieure ou égale à 6 semaines et/ou présentation avec des symptômes progressifs de compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière face à une prise en charge non chirurgicale continue
  • Score modéré de l'indice d'incapacité du cou (NDI)
  • Capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Capable et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi

Critères d'exclusion clés :

  • Discopathie dégénérative cervicale importante
  • Procédure de fusion préalable à tous les niveaux (C1-T1)
  • Instabilité cervicale marquée sur les radiographies de profil ou de flexion/extension
  • Présence d'une infection systémique ou d'une infection au niveau du site chirurgical
  • Diagnostic d'une condition, ou nécessite des médicaments postopératoires, qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • Toute allergie connue à un alliage métallique ou au polyéthylène
  • Obésité morbide
  • Toute maladie générale importante (p. ex., cancer métastatique, VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDR cervical à 1 niveau
Arthroplastie de remplacement total du disque cervical (Cervical TDR) avec le disque cervical artificiel DISCOVER™ à un seul niveau de la colonne cervicale, C3 à C7 inclus.
Dispositif: TDR cervical
Remplacement total du disque cervical à l'aide d'un disque cervical artificiel DISCOVER.
Autres noms:
  • disque cervical
  • arthroplastie cervicale
  • c-TDR
  • DÉCOUVRIR disque
Comparateur actif: ACDF 1 niveau avec plaque
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec plaque (ACDF avec plaque) à l'aide d'un espaceur d'allogreffe et du système de plaque cervicale antérieure SLIM-LOC™ à un seul niveau de la colonne cervicale, C3 à C7 inclus.
Dispositif: ACDF avec plaque
Discectomie cervicale antérieure suivie de l'insertion d'un espaceur d'allogreffe et de la mise en place d'une plaque antérieure.
Autres noms:
  • ACDF
  • Slim Loc
  • Discectomie cervicale antérieure et fusion avec plaque
Expérimental: TDR cervical à 2 niveaux
Arthroplastie de remplacement total du disque cervical (Cervical TDR) avec le disque cervical artificiel DISCOVER™ à deux niveaux adjacents de la colonne cervicale, C3 à C7 inclus.
Dispositif: TDR cervical
Remplacement total du disque cervical à l'aide d'un disque cervical artificiel DISCOVER.
Autres noms:
  • disque cervical
  • arthroplastie cervicale
  • c-TDR
  • DÉCOUVRIR disque
Comparateur actif: ACDF à 2 niveaux
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec plaque (ACDF avec plaque) à l'aide d'un espaceur d'allogreffe et du système de plaque cervicale antérieure SLIM-LOC™ à deux niveaux adjacents de la colonne cervicale, C3 à C7 inclus.
Dispositif: ACDF avec plaque
Discectomie cervicale antérieure suivie de l'insertion d'un espaceur d'allogreffe et de la mise en place d'une plaque antérieure.
Autres noms:
  • ACDF
  • Slim Loc
  • Discectomie cervicale antérieure et fusion avec plaque
Expérimental: Entraînement : TDR cervical 1 et 2 niveaux
Arthroplastie de remplacement total du disque cervical (Cervical TDR) avec le disque cervical artificiel DISCOVER™ à un seul niveau ou à plusieurs niveaux de la colonne cervicale, C3 à C7 inclus. Cohorte de formation.
Dispositif: TDR cervical
Remplacement total du disque cervical à l'aide d'un disque cervical artificiel DISCOVER.
Autres noms:
  • disque cervical
  • arthroplastie cervicale
  • c-TDR
  • DÉCOUVRIR disque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès global
Délai: 24mois
Le sujet doit montrer une amélioration de 15 points de l'indice d'invalidité du cou entre le départ et 24 mois après l'opération, ainsi qu'aucun SAE lié à l'appareil, aucune intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'indice ou toute nouvelle détérioration neurologique permanente.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du NDI
Délai: 24mois
Amélioration de 15 points du NDI. NDI a un score maximum de 50, qui est calculé sur la base des 6 réponses à chacune des 10 questions. Chaque réponse à une question reçoit une valeur numérique de 0 à 5.
24mois
Composante neurologique du succès
Délai: 24mois
aucune nouvelle anomalie permanente cliniquement significative de la fonction neurologique
24mois
Chirurgie secondaire ultérieure Composante du succès
Délai: 24mois
aucune intervention chirurgicale secondaire ultérieure au niveau de l'indice
24mois
Élément de succès SAE lié à l'appareil
Délai: 24mois
aucun événement indésirable grave lié au dispositif
24mois
NDI - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité du cou. Le NDI a un score minimum de 0 (aucune incapacité) et un score maximum de 50 (incapacité complète) , qui est calculé sur la base des 6 réponses à chacune des 10 questions. Chaque réponse à une question reçoit une valeur numérique de 0 à 5.
24mois
Scores EVA de la douleur au cou - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores EVA de la douleur au cou. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée pour évaluer la douleur. Il demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale de 100 mm, avec "Aucune douleur" indiquée à gauche (à 0 mm) et "Douleur très intense" étiquetée à droite (à 100 mm). Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son cou.
24mois
EVA maximale de la douleur au bras – Variation par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur maximale des scores EVA des bras gauche et droit. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée pour évaluer la douleur. Il demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale de 100 mm, avec "Aucune douleur" indiquée à gauche (à 0 mm) et "Douleur très intense" étiquetée à droite (à 100 mm). Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son bras.
24mois
EVA moyenne de la douleur au bras – Variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des scores EVA des bras gauche et droit. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée pour évaluer la douleur. Il demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale de 100 mm, avec "Aucune douleur" indiquée à gauche (à 0 mm) et "Douleur très intense" étiquetée à droite (à 100 mm). Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son bras.
24mois
EVA maximale de la douleur à l'épaule : variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur maximale des scores EVA de l'épaule gauche et droite. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée pour évaluer la douleur. Il demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale de 100 mm, avec "Aucune douleur" indiquée à gauche (à 0 mm) et "Douleur très intense" étiquetée à droite (à 100 mm). Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son épaule.
24mois
EVA moyenne de la douleur à l'épaule – Variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des scores EVA de l'épaule gauche et droite. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée pour évaluer la douleur. Il demande au sujet de placer une marque verticale sur une ligne horizontale de 100 mm, avec "Aucune douleur" indiquée à gauche (à 0 mm) et "Douleur très intense" étiquetée à droite (à 100 mm). Le sujet est chargé d'indiquer la quantité de douleur qu'il ressent dans son épaule.
24mois
Indice d'incapacité de la dysphagie - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport au départ dans l'indice d'incapacité de la dysphagie (DDI). Le DDI est conçu pour évaluer la dysphagie, la difficulté à avaler, à l'aide d'un questionnaire de 25 items. Les réponses au questionnaire ont été notées comme "toujours" 4, "parfois" 2 ou "jamais" 0, et additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 100). Des scores DDI plus élevés suggèrent des signes subjectifs plus importants de dysphagie.
24mois
SF-36 - Scores composites physiques (PCS) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Qualité de vie - Scores composites physiques. SF-36 est basé sur des unités à l'échelle ; où 0 correspond à une incapacité grave et 100 à aucune incapacité. Les scores sont gradués (basés sur la somme pondérée des questions)
24mois
SF-36 - Scores composites mentaux (MCS) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie - Scores composites mentaux. SF-36 est basé sur des unités à l'échelle ; où 0 correspond à une incapacité grave et 100 à aucune incapacité. Les scores sont gradués (basés sur la somme pondérée des questions)
24mois
Évaluation du statut de travail
Délai: 24mois
24mois
Retour au travail
Délai: 24mois
Proportion estimée de sujets retournant au travail
24mois
Activité
Délai: 24mois
Évaluation clinique de l'activité
24mois
Satisfaction du sujet
Délai: 24mois
Satisfaction du sujet (Auriez-vous à nouveau cette procédure ?)
24mois
Amplitude globale des mouvements cervicaux - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
24mois
Hauteur moyenne du disque radiographique (mm) - Changement par rapport à la post-op
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-DISCOVER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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