Vergelijking van DISCOVER™ kunstmatige cervicale schijf en ACDF voor de behandeling van cervicale DDD (IDE-onderzoek)
19 september 2017 bijgewerkt door: DePuy Spine
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin cervicale artroplastiek wordt vergeleken met anterieure cervicale discectomie en fusie voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte
Deze studie is bedoeld voor de behandeling van patiënten met symptomatische degeneratieve schijfziekte op één niveau van de cervicale wervelkolom.
De patiënten worden gerandomiseerd naar de DISCOVER kunstmatige cervicale schijf (totale schijfvervanging) of SLIM-LOC™ (cervicale fusie) om de veiligheid en werkzaamheid 2 jaar na de operatie te bepalen.
Follow-up van patiënten die zijn behandeld met totale schijfvervanging zal worden voortgezet tot 5 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Proefpersonen worden gestratificeerd op basis van het aantal te behandelen niveaus en krijgen vervolgens een behandeling toegewezen in een willekeurige verhouding van 1:1.
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen een cervicale totale schijfvervanging ondergaan met de DISCOVER kunstmatige cervicale schijf.
Deelnemers aan de controlegroep ondergaan anterieure cervicale discectomie en fusie met het SLIM-LOC™ anterieure cervicale plaatsysteem met een corticale of corticocancelleuze allograft spacer.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 2 weken, 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar voor alle gerandomiseerde proefpersonen.
Proefpersonen die de controlebehandeling kregen, voltooien hun vereiste deelname aan het onderzoek 2 jaar na de operatie en proefpersonen aan wie de Discover-behandeling is toegewezen, voltooien hun deelname 5 jaar na de operatie.
Follow-up voor de Discover-behandelingsgroep vindt plaats via een telefonische vragenlijst op 3, 4 en 5 jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Queensland, Australië, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Olympia Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Johnson County Spine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
- Boston Spine Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Twin Cities Spine
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Southern NY Neurosurgical Group
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
- Upstate Medical College/SUNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Objectief bewijs van cervicale schijfziekte op 1 wervelniveau tussen C3-C7 gedefinieerd als (a) schouder- en/of armpijn in een gedocumenteerde radiculaire verdeling als gevolg van hernia of benige osteofyten of (b) myeloradiculopathie als gevolg van lichte compressie van het ruggenmerg en zenuw wortelbotsing
- Niet reageren op gedocumenteerde niet-chirurgische behandeling gedurende meer dan of gelijk aan 6 weken en/of presentatie met progressieve symptomen van zenuwwortel- of ruggenmergcompressie ondanks voortdurende niet-chirurgische behandeling
- Matige Neck Disability Index (NDI) score
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- In staat en bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cervicale degeneratieve schijfziekte
- Voorafgaande fusieprocedure op elk niveau (C1-T1)
- Duidelijke cervicale instabiliteit op röntgenfoto's van laterale of flexie/extensie
- Aanwezigheid van systemische infectie of infectie op de plaats van de operatie
- Diagnose van een aandoening, of vereist postoperatieve medicatie(s), die de genezing van bot/weke delen kan verstoren
- Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
- Elke bekende allergie voor een metaallegering of polyethyleen
- Morbide obesitas
- Elke significante algemene ziekte (bijv. Uitgezaaide kanker, HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale TDR op 1 niveau
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR)-artroplastiek met de DISCOVER™ kunstmatige cervicale schijf op één niveau van de cervicale wervelkolom, C3 tot en met C7.
|
Cervicale totale schijfvervanging met behulp van een DISCOVER kunstmatige cervicale schijf.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1-niveau ACDF met plaat
Anterior cervicale discectomie en fusie met plaat (ACDF met plaat) met behulp van allograft spacer en het SLIM-LOC™ anterior cervicale plaatsysteem op één niveau van de cervicale wervelkolom, C3 tot en met C7.
|
Anterior cervicale discectomie gevolgd door insertie van allograft spacer en plaatsing van een anterieure plaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cervicale TDR op 2 niveaus
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR)-artroplastiek met de DISCOVER™ kunstmatige cervicale schijf op twee aangrenzende niveaus van de cervicale wervelkolom, C3 tot en met C7.
|
Cervicale totale schijfvervanging met behulp van een DISCOVER kunstmatige cervicale schijf.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ACDF met 2 niveaus
Anterior cervicale discectomie en fusie met plaat (ACDF met plaat) met behulp van allograft spacer en het SLIM-LOC™ anterior cervicale plaatsysteem op twee aangrenzende niveaus van de cervicale wervelkolom, C3 tot en met C7.
|
Anterior cervicale discectomie gevolgd door insertie van allograft spacer en plaatsing van een anterieure plaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Training: Cervicale TDR op 1 en 2 niveaus
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR)-artroplastiek met de DISCOVER™ kunstmatige cervicale schijf op een enkel niveau of meerdere niveaus van de cervicale wervelkolom, C3 tot en met C7.
Opleidingscohort.
|
Cervicale totale schijfvervanging met behulp van een DISCOVER kunstmatige cervicale schijf.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De proefpersoon moet een verbetering van 15 punten laten zien in de Neck Disability Index vanaf de basislijn tot 24 maanden na de operatie en mag geen apparaatgerelateerde SAE, secundaire chirurgische ingrepen op indexniveau of enige nieuwe permanente neurologische verslechtering hebben.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NDI-succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
15 punten verbetering in NDI.
NDI heeft een maximale score van 50, die wordt berekend op basis van de 6 antwoorden op elk van de 10 vragen.
Elk antwoord binnen een vraag krijgt een numerieke waarde van 0 tot 5.
|
24 maanden
|
|
Neurologische component van succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geen nieuwe klinisch significante permanente afwijkingen in de neurologische functie
|
24 maanden
|
|
Daaropvolgende secundaire chirurgie Component van succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geen daaropvolgende secundaire chirurgische ingreep op indexniveau
|
24 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde SAE-component van succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
24 maanden
|
|
NDI - Wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Neck Disability Index.
NDI heeft een minimale score van 0 (geen handicap) en een maximale score van 50 (volledige handicap), die wordt berekend op basis van de 6 antwoorden op elk van de 10 vragen.
Elk antwoord binnen een vraag krijgt een numerieke waarde van 0 tot 5.
|
24 maanden
|
|
Nekpijn VAS-scores - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van de nekpijn VAS-scores.
VAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen, met 'Geen pijn' aan de linkerkant (op 0 mm) en 'Zeer ernstige pijn' aan de rechterkant (op 100 mm).
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn nek voelt.
|
24 maanden
|
|
Maximale armpijn VAS - Verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale waarde van de VAS-scores van de linker- en rechterarm.
VAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen, met 'Geen pijn' aan de linkerkant (op 0 mm) en 'Zeer ernstige pijn' aan de rechterkant (op 100 mm).
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn arm voelt.
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde armpijn VAS - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de VAS-scores van de linker- en rechterarm.
VAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen, met 'Geen pijn' aan de linkerkant (op 0 mm) en 'Zeer ernstige pijn' aan de rechterkant (op 100 mm).
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn arm voelt.
|
24 maanden
|
|
Maximale schouderpijn VAS - verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale waarde van de VAS-scores van de linker- en rechterschouder.
VAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen, met 'Geen pijn' aan de linkerkant (op 0 mm) en 'Zeer ernstige pijn' aan de rechterkant (op 100 mm).
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn schouder voelt.
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde schouderpijn VAS - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de VAS-scores van de linker- en rechterschouder.
VAS is een visuele analoge schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Het vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen, met 'Geen pijn' aan de linkerkant (op 0 mm) en 'Zeer ernstige pijn' aan de rechterkant (op 100 mm).
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn schouder voelt.
|
24 maanden
|
|
Dysphagia Disability Index - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dysphagia Disability Index (DDI).
De DDI is ontworpen om dysfagie en slikproblemen te evalueren met behulp van een vragenlijst van 25 items.
Antwoorden op de vragenlijst werden gescoord als "altijd" 4, "soms" 2 of "nooit" 0, en opgeteld om een totaalscore te geven (bereik 0-100).
Hogere DDI-scores suggereren grotere subjectieve tekenen van dysfagie.
|
24 maanden
|
|
SF-36 - Physical Composite Scores (PCS) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven - fysieke samengestelde scores.
SF-36 is gebaseerd op eenheden op een schaal; waarbij 0 een ernstige handicap is en 100 geen handicap.
De scores worden geschaald (op basis van de gewogen som van de vragen)
|
24 maanden
|
|
SF-36 - Mental Composite Scores (MCS) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven - mentale samengestelde scores.
SF-36 is gebaseerd op eenheden op een schaal; waarbij 0 een ernstige handicap is en 100 geen handicap.
De scores worden geschaald (op basis van de gewogen som van de vragen)
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de werkstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geschat percentage proefpersonen dat weer aan het werk gaat
|
24 maanden
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische beoordeling van activiteit
|
24 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderwerp Tevredenheid (Zou u deze procedure opnieuw hebben?)
|
24 maanden
|
|
Wereldwijd cervicaal bewegingsbereik - Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Gemiddelde radiografische schijfhoogte (mm) - verandering van postoperatief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-DISCOVER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .