DISCOVER™ keinotekoisen kohdunkaulan levyn ja ACDF:n vertailu kohdunkaulan DDD:n hoitoon (IDE-tutkimus)
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: DePuy Spine
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kohdunkaulan artroplastiaa kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioon kohdunkaulan rappeuttavan välilevysairauden hoidossa
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus yhdellä kaularangan tasolla.
Potilaat satunnaistetaan DISCOVERin keinotekoiseen kohdunkaulan levyyn (koko levyn korvaaminen) tai SLIM-LOC™:iin (kohdunkaulan fuusio) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Levyn kokonaiskorvauksella hoidettujen potilaiden seurantaa jatketaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Koehenkilöt ositetaan hoidettavien tasojen lukumäärän mukaan ja sitten heille määrätään hoito satunnaistetussa suhteessa 1:1.
Hoitoryhmän osallistujille korvataan kohdunkaulan kokonaislevy DISCOVER Artificial Cervical Disc -levyllä.
Kontrolliryhmän osallistujille tehdään kohdunkaulan anteriorinen diskektomia ja fuusio SLIM-LOC™-etummaisen kohdunkaulan levyjärjestelmän kanssa kortikaalisen tai aivokuoren aivokuoren allograftin välikappaleen kanssa.
Seurantakäynnit tehdään 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua kaikille satunnaistetuille koehenkilöille.
Koehenkilöt, jotka saivat kontrollihoitoa, suorittavat vaaditun osallistumisensa tutkimukseen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ja koehenkilöt, joille on määrätty Discover-hoito, suorittavat osallistumisensa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Discover-hoitoryhmän seuranta tapahtuu puhelimitse annettavalla kyselylomakkeella 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Olympia Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Johnson County Spine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
- Boston Spine Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Twin Cities Spine
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Southern NY Neurosurgical Group
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Upstate Medical College/SUNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Objektiiviset todisteet kohdunkaulan välilevysairaudesta yhdellä nikamatasolla välillä C3-C7, joka määritellään (a) olkapään ja/tai käsivarren kivuksi dokumentoidussa radikulaarisessa jakautumisessa, joka johtuu välilevytyrästä tai luisista osteofyyteistä tai (b)myeloradikulopatiasta, joka johtuu lievästä selkäytimen kompressiosta ja hermosta. juuren törmäys
- Reagoimattomuus dokumentoituun ei-kirurgiseen hoitoon vähintään 6 viikon ajan ja/tai etenevien hermojuuren tai selkäytimen kompressiooireiden esiintyminen jatkuvan ei-kirurgisen hoidon vuoksi
- Kohtalaisen kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI) pistemäärä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Pystyy ja haluaa palata kaikille seurantakäynneille
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kohdunkaulan rappeuttava levysairaus
- Aiempi fuusiomenettely millä tahansa tasolla (C1-T1)
- Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lateraalisissa tai flexio-/extension-röntgenkuvissa
- Systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
- Diagnosoitu sairaus tai vaatii leikkauksen jälkeistä lääkitystä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudosten paranemista
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa tunnettu allergia metalliseokselle tai polyeteenille
- Sairaalloisen lihavuuden
- Mikä tahansa merkittävä yleinen sairaus (esim. metastaattinen syöpä, HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-tason kohdunkaulan TDR
Kohdunkaulan kokonaislevyn korvaus (Cervical TDR) -nivelleikkaus DISCOVER™ keinotekoisella kohdunkaulan levyllä yhdellä kaularangan tasolla, C3-C7 mukaan lukien.
|
Kohdunkaulan kokonaislevyn vaihto käyttämällä DISCOVER Artificial Cervical Disc -levyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1-tasoinen ACDF levyllä
Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio levyllä (ACDF levyllä) käyttämällä allograftin välikappaletta ja SLIM-LOC™-etuosaa kohdunkaulan levyjärjestelmää yhdellä kaularangan tasolla, C3-C7 mukaan lukien.
|
Kohdunkaulan anterior diskektomia, jota seuraa allograftin välikappaleen asettaminen ja etulevyn asettaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-tasoinen kohdunkaulan TDR
Kohdunkaulan kokonaislevyn korvaus (Cervical TDR) -nivelleikkaus DISCOVER™ keinotekoisella kohdunkaulan levyllä kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan selkärangan tasolla, C3-C7 mukaan lukien.
|
Kohdunkaulan kokonaislevyn vaihto käyttämällä DISCOVER Artificial Cervical Disc -levyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2-tasoinen ACDF
Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio levyllä (ACDF levyllä) käyttämällä allograftin välikappaletta ja SLIM-LOC™-etuosaa kohdunkaulan levyjärjestelmää kahdella vierekkäisellä kohdunkaulan selkärangan tasolla, C3-C7 mukaan lukien.
|
Kohdunkaulan anterior diskektomia, jota seuraa allograftin välikappaleen asettaminen ja etulevyn asettaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koulutus: 1- ja 2-tason kohdunkaulan TDR
Kohdunkaulan kokonaislevyn korvaus (Cervical TDR) -nivelleikkaus DISCOVER™ keinotekoisella kohdunkaulan levyllä yhdellä tai useilla kohdunkaulan selkärangan tasoilla, C3-C7 mukaan lukien.
Koulutuskohortti.
|
Kohdunkaulan kokonaislevyn vaihto käyttämällä DISCOVER Artificial Cervical Disc -levyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöllä on oltava 15 pisteen parannus kaulan vajaatoimintaindeksissä lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen, eikä hänellä saa olla laitteeseen liittyvää SAE:tä, toissijaisia kirurgisia interventioita indeksitasolla tai mitään uutta pysyvää neurologista heikkenemistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI:n menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
15 pisteen parannus NDI:ssä.
NDI:n maksimipistemäärä on 50, joka lasketaan kunkin 10 kysymyksen 6 vastauksen perusteella.
Jokaiselle kysymyksen sisällä olevalle vastaukselle annetaan numeerinen arvo 0-5.
|
24 kuukautta
|
|
Menestyksen neurologinen komponentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ei uusia kliinisesti merkittäviä pysyviä poikkeavuuksia neurologisessa toiminnassa
|
24 kuukautta
|
|
Myöhempi toissijainen kirurgia on osa menestystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ei myöhempää sekundaarista kirurgista interventiota indeksitasolla
|
24 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvä SAE-komponentti menestykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ei laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
24 kuukautta
|
|
NDI - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos kaulavammaisuusindeksin lähtötasosta.
NDI:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja enimmäispistemäärä 50 (täydellinen vamma), joka lasketaan 6 vastauksen perusteella kuhunkin 10 kysymyksestä.
Jokaiselle kysymyksen sisällä olevalle vastaukselle annetaan numeerinen arvo 0-5.
|
24 kuukautta
|
|
Niskakipujen VAS-pisteet – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos niskakipujen VAS-pisteiden lähtötasosta.
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään kivun arvioimiseen.
Se pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0 mm:n kohdalla) ja "Erittäin voimakas kipu" oikealla (100 mm:n kohdalla).
Potilasta neuvotaan osoittamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat niskassaan.
|
24 kuukautta
|
|
Suurin käsivarsikipu VAS – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman ja oikean käden VAS-pisteiden maksimiarvon muutos lähtötasosta.
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään kivun arvioimiseen.
Se pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0 mm:n kohdalla) ja "Erittäin voimakas kipu" oikealla (100 mm:n kohdalla).
Potilasta neuvotaan osoittamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat käsivarsissaan.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen käsivarsikipu VAS – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta vasemman ja oikean käsivarren VAS-pisteiden keskiarvossa.
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään kivun arvioimiseen.
Se pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0 mm:n kohdalla) ja "Erittäin voimakas kipu" oikealla (100 mm:n kohdalla).
Potilasta neuvotaan osoittamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat käsivarsissaan.
|
24 kuukautta
|
|
Suurin olkapääkipu VAS – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kohdassa Vasemman ja oikean olkapään VAS-pisteiden enimmäisarvo.
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään kivun arvioimiseen.
Se pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0 mm:n kohdalla) ja "Erittäin voimakas kipu" oikealla (100 mm:n kohdalla).
Potilasta neuvotaan osoittamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat olkapäällään.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen olkapääkipu VAS – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta vasemman ja oikean olkapään VAS-pisteiden keskiarvossa.
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään kivun arvioimiseen.
Se pyytää koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0 mm:n kohdalla) ja "Erittäin voimakas kipu" oikealla (100 mm:n kohdalla).
Potilasta neuvotaan osoittamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat olkapäällään.
|
24 kuukautta
|
|
Dysfagian vammaisuusindeksi - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Dysphagia Disability Index (DDI) -indeksin muutos lähtötasosta.
DDI on suunniteltu arvioimaan nielemisvaikeudet ja nielemisvaikeudet 25 kohdan kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen vastaukset pisteytettiin "aina" 4, "joskus" 2 tai "ei koskaan" 0 ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0-100).
Korkeammat DDI-pisteet viittaavat suurempiin subjektiivisiin dysfagian oireisiin.
|
24 kuukautta
|
|
SF-36 - Physical Composite Scores (PCS) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun perustasosta – fyysiset yhdistelmäpisteet.
SF-36 perustuu mittakaavan yksiköihin; jossa 0 on vakava vamma ja 100 ei vamma.
Pisteet skaalataan (kysymysten painotetun summan perusteella)
|
24 kuukautta
|
|
SF-36 - Mental Composite Scores (MCS) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta – henkiset yhdistelmäpisteet.
SF-36 perustuu mittakaavan yksiköihin; jossa 0 on vakava vamma ja 100 ei vamma.
Pisteet skaalataan (kysymysten painotetun summan perusteella)
|
24 kuukautta
|
|
Työn tilan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Työhön palaavien koehenkilöiden arvioitu osuus
|
24 kuukautta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen aktiivisuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyys (Haluaisitko tämän menettelyn uudelleen?)
|
24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan maailmanlaajuinen liikerata - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen radiografisen levyn korkeus (mm) - Muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-DISCOVER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .