Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av DISCOVER™ Artificial Cervical Disc og ACDF for behandling av Cervical DDD (IDE-studie)

19. september 2017 oppdatert av: DePuy Spine

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner cervikal artroplastikk med fremre cervikal diskektomi og fusjon for behandling av cervikal degenerativ skivesykdom

Denne studien er ment å behandle pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom på ett nivå av cervikal ryggraden. Pasientene vil bli randomisert til DISCOVER Artificial Cervical Disc (total skiveerstatning) eller SLIM-LOC™ (cervical fusion) for å bestemme sikkerhet og effekt 2 år etter operasjonen. Oppfølging av pasienter behandlet med total skiveerstatning vil fortsette til 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter antall nivåer som skal behandles og deretter tildeles behandling i et randomisert 1:1-forhold. Deltakere i behandlingsgruppen vil gjennomgå cervical total disc-erstatning med DISCOVER Artificial Cervical Disc. Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå fremre cervikal diskektomi og fusjon med SLIM-LOC™ anterior cervical plate System med en kortikal eller kortiko-cancellous allograft spacer. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 2 uker, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år for alle randomiserte forsøkspersoner. Forsøkspersoner som mottok kontrollbehandlingen vil fullføre sin nødvendige studiedeltakelse 2 år etter operasjonen, og forsøkspersoner som er tildelt Discover-behandlingen vil fullføre sin deltakelse 5 år etter operasjonen. Oppfølging for Discover-behandlingsgruppen vil skje via et telefonadministrert spørreskjema 3, 4 og 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Objektive bevis på cervical disc sykdom i 1 vertebralt nivå mellom C3-C7 definert som (a) skulder- og/eller armsmerter i en dokumentert radikulær distribusjon som følge av diskusprolaps eller benige osteofytter eller (b)myeloradikulopati som følge av mild ryggmargskompresjon og nerve rotpåvirkning
  • Manglende respons på dokumentert ikke-kirurgisk behandling i mer enn eller lik 6 uker og/eller presentasjon med progressive symptomer på nerverot eller ryggmargskompresjon i møte med fortsatt ikke-kirurgisk behandling
  • Moderate Neck Disability Index (NDI) score
  • Kunne gi informert samtykke til studiedeltakelse
  • Evner og vil gjerne komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig cervikal degenerativ skivesykdom
  • Tidligere fusjonsprosedyre på alle nivå(er) (C1-T1)
  • Markert cervikal ustabilitet på lateral- eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
  • Tilstedeværelse av systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Diagnostisering av en tilstand, eller krever postoperative medisin(er), som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Enhver kjent allergi mot en metallegering eller polyetylen
  • Sykelig overvekt
  • Enhver betydelig generell sykdom (f.eks. metastatisk kreft, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-nivå Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastikk med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på ett enkelt nivå av cervikal ryggraden, C3 til C7 inklusive.
Enhet: Cervikal TDR
Cervical total disc-erstatning med en DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Andre navn:
  • cervical skive
  • cervical artroplastikk
  • c-TDR
  • OPPDAG plate
Aktiv komparator: 1-nivås ACDF med plate
Anterior Cervical Discectomy og Fusjon med plate (ACDF med plate) ved bruk av allograft spacer og SLIM-LOC™ Anterior Cervical Plate System på ett enkelt nivå av cervikal ryggraden, C3 til og med C7.
Enhet: ACDF med plate
Anterior cervical discektomi etterfulgt av innsetting av allograft spacer og plassering av en anterior plate.
Andre navn:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Fremre cervikal diskektomi og fusjon med plate
Eksperimentell: 2-nivå Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastikk med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på to tilstøtende nivåer av cervikal ryggraden, C3 til og med C7.
Enhet: Cervikal TDR
Cervical total disc-erstatning med en DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Andre navn:
  • cervical skive
  • cervical artroplastikk
  • c-TDR
  • OPPDAG plate
Aktiv komparator: 2-nivå ACDF
Anterior Cervical Discectomy og Fusjon med plate (ACDF med plate) ved bruk av allograft spacer og SLIM-LOC™ Anterior Cervical Plate System på to tilstøtende nivåer av cervikal ryggraden, C3 til og med C7.
Enhet: ACDF med plate
Anterior cervical discektomi etterfulgt av innsetting av allograft spacer og plassering av en anterior plate.
Andre navn:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Fremre cervikal diskektomi og fusjon med plate
Eksperimentell: Trening: 1 og 2-nivå Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastikk med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på et enkelt nivå eller flere nivåer av cervical ryggraden, C3 til C7 inklusive. Treningskull.
Enhet: Cervikal TDR
Cervical total disc-erstatning med en DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Andre navn:
  • cervical skive
  • cervical artroplastikk
  • c-TDR
  • OPPDAG plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersonen må vise 15 poeng forbedring i Neck Disability Index fra baseline til 24 måneder etter operasjonen, samt ikke ha noen enhetsrelatert SAE, sekundære kirurgiske inngrep på indeksnivå eller noen ny permanent nevrologisk forverring.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NDI suksess
Tidsramme: 24 måneder
15 poeng forbedring i NDI. NDI har en maks score på 50, som beregnes ut fra de 6 svarene på hvert av de 10 spørsmålene. Hvert svar i et spørsmål får en numerisk verdi fra 0 til 5.
24 måneder
Nevrologisk komponent av suksess
Tidsramme: 24 måneder
ingen nye klinisk signifikante permanente abnormiteter i nevrologisk funksjon
24 måneder
Påfølgende sekundær kirurgi komponent av suksess
Tidsramme: 24 måneder
ingen påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå
24 måneder
Enhetsrelatert SAE-komponent for suksess
Tidsramme: 24 måneder
ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
24 måneder
NDI - Endring fra grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline av Neck Disability Index. NDI har en minimumsscore på 0 (ingen funksjonshemming) og en maksimal score på 50 (fullstendig funksjonshemming), som beregnes basert på de 6 svarene på hvert av de 10 spørsmålene. Hvert svar i et spørsmål får en numerisk verdi fra 0 til 5.
24 måneder
Nakkesmerter VAS-score - Endre fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline av VAS-score for nakkesmerter. VAS er en 100 mm visuell analog skala som brukes til å vurdere smerte. Den ber personen om å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, med 'Ingen smerte' oppført til venstre (ved 0 mm) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (ved 100 mm). Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i nakken.
24 måneder
Maksimal armsmerte VAS - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i maksimal verdi for venstre og høyre arms VAS-score. VAS er en 100 mm visuell analog skala som brukes til å vurdere smerte. Den ber personen om å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, med 'Ingen smerte' oppført til venstre (ved 0 mm) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (ved 100 mm). Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i armen.
24 måneder
Gjennomsnittlig armsmerter VAS - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnitt av venstre og høyre arms VAS-skåre. VAS er en 100 mm visuell analog skala som brukes til å vurdere smerte. Den ber personen om å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, med 'Ingen smerte' oppført til venstre (ved 0 mm) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (ved 100 mm). Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i armen.
24 måneder
Maksimal skuldersmerter VAS - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i maksimal verdi av venstre og høyre skulder VAS-score. VAS er en 100 mm visuell analog skala som brukes til å vurdere smerte. Den ber personen om å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, med 'Ingen smerte' oppført til venstre (ved 0 mm) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (ved 100 mm). Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i skulderen.
24 måneder
Gjennomsnittlig skuldersmerter VAS - endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnitt av venstre og høyre skulder VAS-score. VAS er en 100 mm visuell analog skala som brukes til å vurdere smerte. Den ber personen om å plassere et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, med 'Ingen smerte' oppført til venstre (ved 0 mm) og 'Svært alvorlig smerte' merket til høyre (ved 100 mm). Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i skulderen.
24 måneder
Dysfagi funksjonshemming Index - endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i Dysfagia Disability Index (DDI). DDI er designet for å evaluere dysfagi, problemer med å svelge, ved hjelp av et 25-elements spørreskjema. Svarene fra spørreskjemaet ble skåret som "alltid" 4, "noen ganger" 2 eller "aldri" 0, og summert for å gi en total poengsum (område 0-100). Høyere DDI-score tyder på større subjektive tegn på dysfagi.
24 måneder
SF-36 - Physical Composite Scores (PCS) - Change From Baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet - fysiske sammensatte poeng. SF-36 er basert på enheter på en skala; hvor 0 er alvorlig funksjonshemming og 100 er ingen funksjonshemming. Poengsummen er skalert (basert på vektet sum av spørsmålene)
24 måneder
SF-36 - Mental Composite Scores (MCS) - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet - Mental Composite Scores. SF-36 er basert på enheter på en skala; hvor 0 er alvorlig funksjonshemming og 100 er ingen funksjonshemming. Poengsummen er skalert (basert på vektet sum av spørsmålene)
24 måneder
Arbeidsstatusvurdering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
Estimert andel forsøkspersoner som returnerer til jobb
24 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk vurdering av aktivitet
24 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Emnetilfredshet (Vil du ha denne prosedyren igjen?)
24 måneder
Global Cervical Range of Motion - Endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig radiografisk platehøyde (mm) - Endring fra post-op
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-DISCOVER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical degenerative disc sykdom

Kliniske studier på Cervikal TDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere