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Vergleich von DISCOVER™ Artificial Cervical Disc und ACDF zur Behandlung von zervikaler DDD (IDE-Studie)

19. September 2017 aktualisiert von: DePuy Spine

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der zervikalen Arthroplastik mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion zur Behandlung von zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Diese Studie soll Patienten mit symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene der Halswirbelsäule behandeln. Die Patienten werden randomisiert der DISCOVER Artificial Cervical Disc (totaler Bandscheibenersatz) oder SLIM-LOC™ (zervikale Fusion) zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit 2 Jahre nach der Operation zu bestimmen. Die Nachsorge von Patienten, die mit einem totalen Bandscheibenersatz behandelt wurden, wird bis 5 Jahre nach der Operation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Probanden werden nach der Anzahl der zu behandelnden Ebenen stratifiziert und dann in einem randomisierten Verhältnis von 1:1 behandelt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden einem zervikalen totalen Bandscheibenersatz mit der künstlichen zervikalen Bandscheibe DISCOVER unterzogen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion mit dem SLIM-LOC™ anterioren zervikalen Plattensystem mit einem kortikalen oder kortiko-spongiösen Allotransplantat-Abstandshalter unterzogen. Follow-up-Besuche werden bei allen randomisierten Probanden nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten und 1 und 2 Jahren stattfinden. Probanden, die die Kontrollbehandlung erhalten haben, schließen ihre erforderliche Studienteilnahme 2 Jahre nach der Operation ab, und Probanden, denen die Discover-Behandlung zugewiesen wurde, schließen ihre Teilnahme 5 Jahre nach der Operation ab. Die Nachsorge für die Discover-Behandlungsgruppe erfolgt 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation über einen telefonisch verwalteten Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Objektiver Nachweis einer zervikalen Bandscheibenerkrankung in 1 Wirbelebene zwischen C3-C7, definiert als (a) Schulter- und/oder Armschmerzen in einer dokumentierten radikulären Verteilung, die von einem Bandscheibenvorfall oder knöchernen Osteophyten herrühren, oder (b) Myeloradikulopathie, die von einer leichten Kompression des Rückenmarks und des Nervs herrührt Wurzeleinwirkung
  • Nichtansprechen auf eine dokumentierte nicht-chirurgische Behandlung für mehr als oder gleich 6 Wochen und/oder Präsentation mit fortschreitenden Symptomen einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nicht-chirurgischen Behandlung
  • Moderater Neck Disability Index (NDI)-Score
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben
  • In der Lage und bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung
  • Vorheriges Fusionsverfahren auf allen Ebenen (C1-T1)
  • Ausgeprägte zervikale Instabilität auf lateralen oder Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
  • Vorhandensein einer systemischen Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Diagnose eines Zustands oder Erfordernis postoperativer Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Jede bekannte Allergie gegen eine Metalllegierung oder Polyethylen
  • Krankhafte Fettsucht
  • Jede signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. metastasierter Krebs, HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-stufiger zervikaler TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) Arthroplastik mit der künstlichen DISCOVER™ Cervical Disc auf einer einzigen Ebene der Halswirbelsäule, einschließlich C3 bis C7.
Gerät: Zervikaler TDR
Zervikaler totaler Bandscheibenersatz mit einer DISCOVER künstlichen zervikalen Bandscheibe.
Andere Namen:
  • zervikale Bandscheibe
  • zervikale Arthroplastik
  • c-TDR
  • CD ENTDECKEN
Aktiver Komparator: 1-Level-ACDF mit Platte
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit Platte (ACDF mit Platte) unter Verwendung eines allogenen Abstandshalters und des SLIM-LOC™ anterioren zervikalen Plattensystems auf einer einzelnen Ebene der Halswirbelsäule, einschließlich C3 bis C7.
Gerät: ACDF mit Platte
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt von Einsetzen eines Allotransplantat-Abstandshalters und Platzierung einer anterioren Platte.
Andere Namen:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit Platte
Experimental: 2-stufiger zervikaler TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) Arthroplastik mit der künstlichen DISCOVER™ Cervical Disc auf zwei benachbarten Ebenen der Halswirbelsäule, einschließlich C3 bis C7.
Gerät: Zervikaler TDR
Zervikaler totaler Bandscheibenersatz mit einer DISCOVER künstlichen zervikalen Bandscheibe.
Andere Namen:
  • zervikale Bandscheibe
  • zervikale Arthroplastik
  • c-TDR
  • CD ENTDECKEN
Aktiver Komparator: 2-Level-ACDF
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit Platte (ACDF mit Platte) unter Verwendung eines allogenen Abstandshalters und des SLIM-LOC™ anterioren zervikalen Plattensystems auf zwei benachbarten Ebenen der Halswirbelsäule, einschließlich C3 bis C7.
Gerät: ACDF mit Platte
Anteriore zervikale Diskektomie, gefolgt von Einsetzen eines Allotransplantat-Abstandshalters und Platzierung einer anterioren Platte.
Andere Namen:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit Platte
Experimental: Training: Zervikales TDR der 1. und 2. Ebene
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) Arthroplastik mit der DISCOVER™ künstlichen zervikalen Bandscheibe auf einer oder mehreren Ebenen der Halswirbelsäule, C3 bis einschließlich C7. Ausbildungskohorte.
Gerät: Zervikaler TDR
Zervikaler totaler Bandscheibenersatz mit einer DISCOVER künstlichen zervikalen Bandscheibe.
Andere Namen:
  • zervikale Bandscheibe
  • zervikale Arthroplastik
  • c-TDR
  • CD ENTDECKEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Der Proband muss eine Verbesserung des Neck Disability Index um 15 Punkte von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation aufweisen und darf keine gerätebedingten SAE, sekundäre chirurgische Eingriffe auf Indexebene oder eine neue dauerhafte neurologische Verschlechterung aufweisen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NDI-Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
15-Punkte-Verbesserung bei NDI. NDI hat eine maximale Punktzahl von 50, die auf der Grundlage der 6 Antworten auf jede der 10 Fragen berechnet wird. Jede Antwort innerhalb einer Frage erhält einen Zahlenwert von 0 bis 5.
24 Monate
Neurologische Erfolgskomponente
Zeitfenster: 24 Monate
keine neuen klinisch signifikanten dauerhaften Anomalien der neurologischen Funktion
24 Monate
Nachfolgende sekundäre chirurgische Komponente des Erfolgs
Zeitfenster: 24 Monate
kein nachfolgender sekundärer chirurgischer Eingriff auf Indexniveau
24 Monate
Gerätebezogene SAE-Erfolgskomponente
Zeitfenster: 24 Monate
keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
24 Monate
NDI – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Neck Disability Index. NDI hat eine Mindestpunktzahl von 0 (keine Behinderung) und eine Höchstpunktzahl von 50 (vollständige Behinderung), die auf der Grundlage der 6 Antworten auf jede der 10 Fragen berechnet wird. Jede Antwort innerhalb einer Frage erhält einen Zahlenwert von 0 bis 5.
24 Monate
VAS-Werte für Nackenschmerzen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS-Werte für Nackenschmerzen. VAS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Es fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei „Keine Schmerzen“ auf der linken Seite (bei 0 mm) und „Sehr starke Schmerzen“ auf der rechten Seite (bei 100 mm) aufgeführt sind. Die Testperson wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den sie in ihrem Nacken verspürt.
24 Monate
VAS für maximale Armschmerzen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Maximalwerts der VAS-Scores des linken und rechten Arms gegenüber dem Ausgangswert. VAS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Es fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei „Keine Schmerzen“ auf der linken Seite (bei 0 mm) und „Sehr starke Schmerzen“ auf der rechten Seite (bei 100 mm) aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den er in seinem Arm verspürt.
24 Monate
Durchschnittliche VAS für Armschmerzen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der VAS-Scores des linken und rechten Arms. VAS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Es fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei „Keine Schmerzen“ auf der linken Seite (bei 0 mm) und „Sehr starke Schmerzen“ auf der rechten Seite (bei 100 mm) aufgeführt sind. Der Proband wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den er in seinem Arm verspürt.
24 Monate
Maximaler VAS für Schulterschmerzen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Maximalwert der VAS-Scores der linken und rechten Schulter. VAS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Es fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei „Keine Schmerzen“ auf der linken Seite (bei 0 mm) und „Sehr starke Schmerzen“ auf der rechten Seite (bei 100 mm) aufgeführt sind. Die Testperson wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den sie in ihrer Schulter verspürt.
24 Monate
Durchschnittlicher Schulterschmerz VAS – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der VAS-Scores der linken und rechten Schulter. VAS ist eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Es fordert den Probanden auf, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu platzieren, wobei „Keine Schmerzen“ auf der linken Seite (bei 0 mm) und „Sehr starke Schmerzen“ auf der rechten Seite (bei 100 mm) aufgeführt sind. Die Testperson wird angewiesen, die Stärke des Schmerzes anzugeben, den sie in ihrer Schulter verspürt.
24 Monate
Dysphagie-Behinderungsindex – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Dysphagie-Behinderungsindex (DDI) gegenüber dem Ausgangswert. Der DDI dient zur Bewertung von Dysphagie, Schluckbeschwerden, unter Verwendung eines 25-Punkte-Fragebogens. Die Antworten aus dem Fragebogen wurden mit „immer“ 4, „manchmal“ 2 oder „nie“ 0 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0-100) summiert. Höhere DDI-Scores deuten auf stärkere subjektive Anzeichen einer Dysphagie hin.
24 Monate
SF-36 – Physical Composite Scores (PCS) – Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Physikalische zusammengesetzte Werte. SF-36 basiert auf Einheiten auf einer Skala; wobei 0 für Schwerbehinderung und 100 für keine Behinderung steht. Die Punktzahlen sind skaliert (basierend auf der gewichteten Summe der Fragen)
24 Monate
SF-36 – Mental Composite Scores (MCS) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Mental Composite Scores. SF-36 basiert auf Einheiten auf einer Skala; wobei 0 für Schwerbehinderung und 100 für keine Behinderung steht. Die Punktzahlen sind skaliert (basierend auf der gewichteten Summe der Fragen)
24 Monate
Bewertung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate
Geschätzter Anteil der Probanden, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
24 Monate
Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Bewertung der Aktivität
24 Monate
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Subjektzufriedenheit (Würden Sie dieses Verfahren noch einmal haben?)
24 Monate
Globaler zervikaler Bewegungsbereich – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche röntgenologische Bandscheibenhöhe (mm) – Veränderung seit post-op
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-DISCOVER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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