DISCOVER™ 人工颈椎间盘与 ACDF 治疗宫颈 DDD 的比较（IDE 研究）
2017年9月19日 更新者：DePuy Spine
比较颈椎关节置换术与前路颈椎间盘切除融合术治疗颈椎退行性椎间盘疾病的多中心、前瞻性、随机对照试验
本研究旨在治疗颈椎某一节段有症状的退行性椎间盘疾病患者。
患者将被随机分配到 DISCOVER 人工颈椎间盘（全椎间盘置换术）或 SLIM-LOC™（颈椎融合术），以确定术后 2 年的安全性和有效性。
对接受全椎间盘置换术治疗的患者的随访将持续至术后 5 年。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、前瞻性、随机、对照试验。
受试者将根据要治疗的水平数进行分层，然后以 1:1 的随机比例分配治疗。
治疗组的参与者将使用 DISCOVER 人工颈椎间盘进行颈椎全椎间盘置换术。
对照组的参与者将接受前路颈椎间盘切除术，并使用 SLIM-LOC™ 前路颈椎钢板系统与皮质或皮质-松质异体移植物间隔器进行融合。
所有随机受试者将在 2 周、3 个月和 6 个月以及 1 年和 2 年时进行随访。
接受对照治疗的受试者将在术后 2 年完成他们要求的研究参与，而分配 Discover 治疗的受试者将在术后 5 年完成他们的参与。
Discover 治疗组的随访将在术后 3、4 和 5 年通过电话问卷调查进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland、澳大利亚、4215
- Pacific Private Clinic
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Olympia Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Johnson County Spine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02458
- Boston Spine Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Medical Center
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Twin Cities Spine
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Medical Center
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68154
- Nebraska Spine Center, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- Southern NY Neurosurgical Group
-
Syracuse、New York、美国、13202
- Upstate Medical College/SUNY
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- NeuroSpine Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- C3-C7 之间 1 个椎骨水平的颈椎间盘疾病的客观证据定义为 (a) 由椎间盘突出或骨质增生引起的有记录的神经根分布的肩部和/或手臂疼痛或 (b) 由轻度脊髓压迫和神经引起的脊髓神经根病根部撞击
- 对记录的非手术治疗无反应超过或等于 6 周和/或在面对持续的非手术治疗时表现出神经根或脊髓压迫的进行性症状
- 中度颈部残疾指数 (NDI) 评分
- 能够对参与研究给予知情同意
- 能够并愿意返回进行所有后续访问
关键排除标准：
- 明显的颈椎间盘退行性疾病
- 任何级别 (C1-T1) 的先前融合程序
- 侧位或屈曲/伸展 X 光片上明显的颈椎不稳
- 存在全身感染或手术部位感染
- 病情诊断，或需要术后用药，这可能会干扰骨/软组织愈合
- 酒精和/或药物滥用史
- 任何已知的对金属合金或聚乙烯过敏
- 病态肥胖
- 任何重大的一般疾病（例如转移性癌症、HIV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1级宫颈TDR
使用 DISCOVER™ 人工颈椎间盘在颈椎的单个水平（包括 C3 到 C7）进行颈椎全椎间盘置换术（颈椎 TDR）关节成形术。
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使用 DISCOVER 人工颈椎间盘进行颈椎全椎间盘置换术。
其他名称：
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有源比较器：带板的 1 级 ACDF
使用同种异体移植垫片和 SLIM-LOC™ 前路颈椎钢板系统在颈椎的单个水平（包括 C3 到 C7）进行前路颈椎间盘切除术和钢板融合术（ACDF 钢板）。
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颈椎前路椎间盘切除术，然后插入同种异体移植物间隔器并放置前路钢板。
其他名称：
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实验性的：2级宫颈TDR
使用 DISCOVER™ 人工颈椎间盘在颈椎的两个相邻水平（包括 C3 到 C7）进行颈椎全椎间盘置换术（颈椎 TDR）关节成形术。
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使用 DISCOVER 人工颈椎间盘进行颈椎全椎间盘置换术。
其他名称：
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有源比较器：2级ACDF
使用同种异体移植垫片和 SLIM-LOC™ 颈椎前路钢板系统在颈椎的两个相邻节段（包括 C3 到 C7）进行前路颈椎间盘切除术和钢板融合术（ACDF 钢板）。
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颈椎前路椎间盘切除术，然后插入同种异体移植物间隔器并放置前路钢板。
其他名称：
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实验性的：培训：1 级和 2 级宫颈 TDR
使用 DISCOVER™ 人工颈椎间盘在颈椎的单个水平或多个水平（包括 C3 至 C7）进行颈椎全椎间盘置换术（颈椎 TDR）关节成形术。
培训队列。
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使用 DISCOVER 人工颈椎间盘进行颈椎全椎间盘置换术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功
大体时间：24个月
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从基线到术后 24 个月，受试者的颈部残疾指数必须有 15 分的改善，并且没有与设备相关的 SAE、指数水平的二次手术干预或任何新的永久性神经功能恶化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NDI 成功
大体时间：24个月
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NDI 提高 15 点。
NDI 的最高分数为 50，这是根据 10 个问题中每个问题的 6 个答案计算得出的。
问题中的每个答案都有一个 0 到 5 的数值。
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24个月
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成功的神经学成分
大体时间：24个月
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没有新的临床显着的神经功能永久性异常
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24个月
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随后的二次手术成功的组成部分
大体时间：24个月
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在指标水平上没有后续的二次手术干预
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24个月
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设备相关的 SAE 成功要素
大体时间：24个月
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无器械相关严重不良事件
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24个月
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NDI - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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颈部残疾指数基线的变化。
NDI 的最低分数为 0（无残疾），最高分数为 50（完全残疾），这是根据 10 个问题中每个问题的 6 个答案计算得出的。
问题中的每个答案都有一个 0 到 5 的数值。
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24个月
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颈部疼痛 VAS 评分 - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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颈部疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
VAS 是一种用于评估疼痛的 100 毫米视觉模拟量表。
它要求受试者在 100 毫米的水平线上放置一个垂直标记，左侧（0 毫米）列出“无疼痛”，右侧（100 毫米）标记“非常剧烈的疼痛”。
受试者被指示指出他们在颈部感受到的疼痛程度。
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24个月
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最大手臂疼痛 VAS - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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左臂和右臂 VAS 评分最大值相对于基线的变化。
VAS 是一种用于评估疼痛的 100 毫米视觉模拟量表。
它要求受试者在 100 毫米的水平线上放置一个垂直标记，左侧（0 毫米）列出“无疼痛”，右侧（100 毫米）标记“非常剧烈的疼痛”。
受试者被指示指出他们感到手臂疼痛的程度。
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24个月
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平均手臂疼痛 VAS - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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左臂和右臂 VAS 评分平均值相对于基线的变化。
VAS 是一种用于评估疼痛的 100 毫米视觉模拟量表。
它要求受试者在 100 毫米的水平线上放置一个垂直标记，左侧（0 毫米）列出“无疼痛”，右侧（100 毫米）标记“非常剧烈的疼痛”。
受试者被指示指出他们感到手臂疼痛的程度。
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24个月
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最大肩痛 VAS - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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左肩和右肩 VAS 评分最大值相对于基线的变化。
VAS 是一种用于评估疼痛的 100 毫米视觉模拟量表。
它要求受试者在 100 毫米的水平线上放置一个垂直标记，左侧（0 毫米）列出“无疼痛”，右侧（100 毫米）标记“非常剧烈的疼痛”。
受试者被指示指出他们感到肩膀疼痛的程度。
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24个月
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平均肩痛 VAS - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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左肩和右肩 VAS 评分平均值相对于基线的变化。
VAS 是一种用于评估疼痛的 100 毫米视觉模拟量表。
它要求受试者在 100 毫米的水平线上放置一个垂直标记，左侧（0 毫米）列出“无疼痛”，右侧（100 毫米）标记“非常剧烈的疼痛”。
受试者被指示指出他们感到肩膀疼痛的程度。
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24个月
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吞咽困难残疾指数 - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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吞咽困难残疾指数 (DDI) 相对于基线的变化。
DDI 旨在使用 25 项问卷评估吞咽困难、吞咽困难。
问卷的回答被评分为“总是”4分，“有时”2分，或“从不”0分，并求和以提供总分（范围0-100）。
较高的 DDI 分数表明吞咽困难的主观迹象更大。
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24个月
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SF-36 - 物理综合分数 (PCS) - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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生活质量相对于基线的变化 - 身体综合评分。
SF-36 基于刻度上的单位；其中 0 为严重残疾，100 为无残疾。
分数按比例缩放（基于问题的加权总和）
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24个月
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SF-36 - 心理综合评分 (MCS) - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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生活质量相对于基线的变化 - 心理综合评分。
SF-36 基于刻度上的单位；其中 0 为严重残疾，100 为无残疾。
分数按比例缩放（基于问题的加权总和）
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24个月
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工作状态评估
大体时间：24个月
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24个月
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重返工作岗位
大体时间：24个月
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估计重返工作岗位的受试者比例
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24个月
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活动
大体时间：24个月
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活动的临床评估
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24个月
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学科满意度
大体时间：24个月
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受试者满意度（您会再次执行此程序吗？）
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24个月
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整体颈椎活动范围 - 相对于基线的变化
大体时间：24个月
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24个月
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平均射线照相盘高度 (mm) - 术后变化
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月5日
首次发布 (估计)
2007年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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