A DISCOVER™ mesterséges méhnyaklemez és az ACDF összehasonlítása a nyaki DDD kezelésére (IDE-tanulmány)
2017. szeptember 19. frissítette: DePuy Spine
Többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a nyaki arthroplasztikát hasonlítja össze az elülső méhnyak diszcectomiával és a fúzióval a nyaki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére
Ez a vizsgálat a nyaki gerinc egyik szintjén tünetekkel járó degeneratív lemezbetegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a DISCOVER mesterséges nyaki porckorongba (teljes porckorongcsere) vagy a SLIM-LOC™-ba (nyaki fúzió), hogy meghatározzák a biztonságosságot és a hatékonyságot a műtét után 2 évvel.
A teljes porckorongcserével kezelt betegek nyomon követését a műtét után 5 évig folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült.
Az alanyokat a kezelendő szintek száma szerint rétegzik, majd véletlenszerűen 1:1 arányban hozzárendeljük a kezeléshez.
A kezelési csoportban résztvevők nyaki teljes porckorong cserén esnek át a DISCOVER mesterséges méhnyaklemezzel.
A kontrollcsoport résztvevőinek elülső nyaki diszectomiája és a SLIM-LOC™ elülső nyaki lemezrendszerrel való egyesítése kortikális vagy cortico-cancellous allograft távtartóval történik.
Az utóellenőrzésre 2 hét, 3 és 6 hónap, valamint 1 és 2 év elteltével kerül sor minden randomizált alany esetében.
A kontrollkezelésben részesült alanyok a műtét után 2 évvel, a Discover-kezelésre kijelölt alanyok pedig a műtét után 5 évvel fejezik be részvételüket.
A Discover kezelési csoport nyomon követése telefonos kérdőíven keresztül történik a műtét után 3, 4 és 5 évvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Queensland, Ausztrália, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Olympia Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Rush University/Midwest Orthopaedics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Johnson County Spine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02458
- Boston Spine Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Twin Cities Spine
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- St. Patrick Hospital Neurological Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154
- Nebraska Spine Center, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Center for Diseases and Surgery of the Spine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Southern NY Neurosurgical Group
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Upstate Medical College/SUNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Spine Care at Baylor Health
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A nyaki porckorong betegség objektív bizonyítéka 1 csigolyaszinten C3-C7 között, a következőképpen definiálva: (a) váll- és/vagy karfájdalom dokumentált radikuláris eloszlásban, amely porckorongsérvből vagy csontos osteophytákból ered, vagy (b) enyhe gerincvelő-kompresszióból és idegből eredő myeloradiculopathia gyökér ütközés
- 6 hétnél hosszabb ideig tartó, dokumentált nem sebészeti kezelésre adott válasz hiánya és/vagy ideggyökér- vagy gerincvelő-kompresszió progresszív tünetei a folyamatos nem műtéti kezelés mellett
- Mérsékelt nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszám
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Képes és hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős nyaki degeneratív lemezbetegség
- Előzetes fúziós eljárás bármely szinten (C1-T1)
- Kifejezett nyaki instabilitás laterális vagy flexiós/extenziós röntgenfelvételeken
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen
- Olyan állapot diagnosztizálása vagy posztoperatív gyógyszeres kezelés szükséges, amely megzavarhatja a csontok/lágyszövetek gyógyulását
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Bármilyen ismert allergia fémötvözetre vagy polietilénre
- Kóros elhízás
- Bármilyen jelentős általános betegség (pl. áttétes rák, HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 szintű nyaki TDR
Nyaki teljes lemez csere (Cervical TDR) artroplasztika a DISCOVER™ mesterséges nyaki porckoronggal a nyaki gerinc egyetlen szintjén, C3-C7 között.
|
Nyaki teljes lemez csere DISCOVER mesterséges méhnyaklemezzel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 szintes ACDF lemezzel
Elülső nyaki diszcektómia és fúzió lemezzel (ACDF lemezzel) allograft távtartóval és a SLIM-LOC™ elülső nyaki lemezrendszerrel a nyaki gerinc egyetlen szintjén, C3-tól C7-ig.
|
Elülső cervicalis discectomia, majd allograft spacer behelyezése és elülső lemez elhelyezése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 szintű nyaki TDR
Nyaki teljes lemez csere (Cervical TDR) artroplasztika a DISCOVER™ mesterséges nyaki porckoronggal a nyaki gerinc két szomszédos szintjén, C3-tól C7-ig.
|
Nyaki teljes lemez csere DISCOVER mesterséges méhnyaklemezzel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 szintű ACDF
Elülső nyaki diszkektómia és fúzió lemezzel (ACDF lemezzel) allograft távtartóval és SLIM-LOC™ elülső nyaki lemezrendszerrel a nyaki gerinc két szomszédos szintjén, C3-tól C7-ig.
|
Elülső cervicalis discectomia, majd allograft spacer behelyezése és elülső lemez elhelyezése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Képzés: 1 és 2 szintű nyaki TDR
Nyaki teljes lemez csere (Cervical TDR) artroplasztika a DISCOVER™ mesterséges nyaki lemezzel a nyaki gerinc egyetlen vagy több szintjén, C3-tól C7-ig.
Képzési kohorsz.
|
Nyaki teljes lemez csere DISCOVER mesterséges méhnyaklemezzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Siker
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanynak 15 pontos javulást kell mutatnia a nyaki fogyatékossági indexben a kiindulási állapothoz képest a műtét utáni 24 hónapig, valamint nem kell eszközhöz kapcsolódó SAE-t, másodlagos sebészeti beavatkozást az index szintjén vagy bármilyen új maradandó neurológiai állapotromlást.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NDI siker
Időkeret: 24 hónap
|
15 pontos javulás az NDI-ben.
Az NDI maximális pontszáma 50, amelyet a 10 kérdésre adott 6 válasz alapján számítanak ki.
A kérdésen belül minden válasz 0-tól 5-ig terjedő számértéket kap.
|
24 hónap
|
|
A siker neurológiai összetevője
Időkeret: 24 hónap
|
nincs új, klinikailag jelentős maradandó rendellenesség a neurológiai funkcióban
|
24 hónap
|
|
A későbbi másodlagos sebészet a siker összetevője
Időkeret: 24 hónap
|
nincs későbbi másodlagos sebészeti beavatkozás az index szintjén
|
24 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE-összetevő a sikerhez
Időkeret: 24 hónap
|
semmilyen eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény
|
24 hónap
|
|
NDI – Változás az alapvonalról
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a nyaki rokkantsági index kiindulási értékéhez képest.
Az NDI minimális pontszáma 0 (nincs fogyatékosság) és maximális pontszáma 50 (teljes rokkantság), amelyet a 10 kérdésre adott 6 válasz alapján számítanak ki.
A kérdésen belül minden válasz 0-tól 5-ig terjedő számértéket kap.
|
24 hónap
|
|
Nyakfájdalom VAS-pontszámai – Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A nyaki fájdalom VAS-pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak.
Arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelölést egy 100 mm-es vízszintes vonalon, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” felirattal (0 mm-nél), a „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal pedig a jobb oldalon (100 mm-nél).
Az alanynak utasítják, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a nyakában.
|
24 hónap
|
|
Maximális karfájdalom VAS – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal és a jobb kar VAS-pontszámainak maximális értékében.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak.
Arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelölést egy 100 mm-es vízszintes vonalon, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” felirattal (0 mm-nél), a „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal pedig a jobb oldalon (100 mm-nél).
Az alany utasítja, hogy jelezze a karjában érzett fájdalom mértékét.
|
24 hónap
|
|
Átlagos karfájdalom VAS – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal és a jobb kar VAS-pontszámainak átlagában.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak.
Arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelölést egy 100 mm-es vízszintes vonalon, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” felirattal (0 mm-nél), a „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal pedig a jobb oldalon (100 mm-nél).
Az alany utasítja, hogy jelezze a karjában érzett fájdalom mértékét.
|
24 hónap
|
|
Maximális vállfájdalom VAS – Változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal és a jobb váll VAS pontszámainak maximális értéke.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak.
Arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelölést egy 100 mm-es vízszintes vonalon, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” felirattal (0 mm-nél), a „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal pedig a jobb oldalon (100 mm-nél).
Az alany utasítja, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a vállában.
|
24 hónap
|
|
Átlagos vállfájdalom VAS – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal és a jobb váll VAS-pontszámainak átlagában.
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak.
Arra kéri az alanyt, hogy helyezzen el egy függőleges jelölést egy 100 mm-es vízszintes vonalon, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” felirattal (0 mm-nél), a „Nagyon súlyos fájdalom” felirattal pedig a jobb oldalon (100 mm-nél).
Az alany utasítja, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez a vállában.
|
24 hónap
|
|
Dysphagia rokkantsági index – változás az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a dysphagia rokkantsági indexben (DDI).
A DDI-t a dysphagia és a nyelési nehézség értékelésére tervezték, egy 25 elemből álló kérdőív segítségével.
A kérdőívre adott válaszokat "mindig" 4-re, "néha" 2-re vagy "soha" 0-ra értékelték, és összegezve kapták a teljes pontszámot (0-100 tartomány).
A magasabb DDI pontszámok a dysphagia nagyobb szubjektív jeleire utalnak.
|
24 hónap
|
|
SF-36 – Fizikai összetett pontszámok (PCS) – Változás az alapvonaltól
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben – fizikai összetett pontszámok.
Az SF-36 egy skálán lévő egységeken alapul; ahol a 0 a súlyos fogyatékosság, a 100 pedig a fogyatékosság hiánya.
A pontszámok skálázottak (a kérdések súlyozott összege alapján)
|
24 hónap
|
|
SF-36 – Mentális összetett pontszámok (MCS) – Változás az alapvonaltól
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben – Összetett mentális pontszámok.
Az SF-36 egy skálán lévő egységeken alapul; ahol a 0 a súlyos fogyatékosság, a 100 pedig a fogyatékosság hiánya.
A pontszámok skálázottak (a kérdések súlyozott összege alapján)
|
24 hónap
|
|
Munkaállapot-értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 24 hónap
|
A munkába visszatérő alanyok becsült aránya
|
24 hónap
|
|
Tevékenység
Időkeret: 24 hónap
|
Az aktivitás klinikai értékelése
|
24 hónap
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
|
Tantárgy elégedettsége (Még egyszer ezt az eljárást?)
|
24 hónap
|
|
Globális nyaki mozgástartomány – változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Átlagos radiográfiás lemez magasság (mm) – változás a műtét után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-DISCOVER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .