Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání umělé cervikální ploténky DISCOVER™ a ACDF pro léčbu cervikální DDD (studie IDE)

19. září 2017 aktualizováno: DePuy Spine

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cervikální artroplastiku s přední cervikální discektomií a fúzí pro léčbu cervikálního degenerativního onemocnění ploténky

Tato studie je určena k léčbě pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním plotének na jedné úrovni krční páteře. Pacienti budou randomizováni do DISCOVER Artificial Cervical Disc (totální náhrada ploténky) nebo SLIM-LOC™ (cervikální fúze), aby se určila bezpečnost a účinnost 2 roky po operaci. Sledování pacientů léčených totální náhradou ploténky bude pokračovat 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Subjekty budou stratifikovány podle počtu úrovní, které mají být léčeny, a poté přidělena léčba v randomizovaném poměru 1:1. Účastníci léčebné skupiny podstoupí totální cervikální náhradu ploténky pomocí umělé cervikální ploténky DISCOVER. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi se systémem přední cervikální dlahy SLIM-LOC™ s kortikálním nebo kortikokancellózním aloštěpem. Následné návštěvy proběhnou za 2 týdny, 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky u všech randomizovaných subjektů. Subjekty, které dostaly kontrolní léčbu, dokončí svou požadovanou účast ve studii 2 roky po operaci a subjekty, kterým byla přidělena léčba Discover, dokončí svou účast 5 let po operaci. Sledování léčebné skupiny Discover bude probíhat prostřednictvím telefonického zadaného dotazníku 3, 4 a 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Queensland, Austrálie, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Objektivní důkaz onemocnění krční ploténky na 1 vertebrální úrovni mezi C3-C7 definovaný jako (a) bolest ramene a/nebo paže v dokumentované radikulární distribuci vyplývající z hernie ploténky nebo kostních osteofytů nebo (b) myeloradikulopatie vyplývající z mírné komprese míchy a nervu kořenové impingement
  • Necitlivost na zdokumentovanou nechirurgickou léčbu po dobu delší nebo rovnou 6 týdnů a/nebo projevy s progresivními příznaky komprese nervového kořene nebo míchy při pokračující nechirurgické léčbě
  • Střední skóre indexu postižení krku (NDI).
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významné cervikální degenerativní onemocnění plotének
  • Předchozí postup fúze na jakékoli úrovni (úrovních) (C1-T1)
  • Výrazná cervikální nestabilita na laterálních nebo flekčních/extenzních rentgenových snímcích
  • Přítomnost systémové infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
  • Diagnostika stavu nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Jakákoli známá alergie na kovovou slitinu nebo polyethylen
  • Morbidní obezita
  • Jakékoli závažné celkové onemocnění (např. metastatická rakovina, HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-úrovňová cervikální TDR
Totální cervikální náhrada ploténky (cervikální TDR) artroplastika s umělou cervikální ploténkou DISCOVER™ na jedné úrovni krční páteře, C3 až C7 včetně.
Přístroj: Cervikální TDR
Totální náhrada cervikální ploténky pomocí DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Ostatní jména:
  • krční ploténky
  • cervikální artroplastika
  • c-TDR
  • DISCOVER disc
Aktivní komparátor: 1-úrovňový ACDF s deskou
Přední cervikální discektomie a fúze s dlahou (ACDF s dlahou) s použitím aloštěpu a systému přední cervikální dlahy SLIM-LOC™ na jedné úrovni krční páteře, C3 až C7 včetně.
Přístroj: ACDF s deskou
Přední cervikální discektomie následovaná zavedením aloštěpu a umístěním přední dlahy.
Ostatní jména:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Přední cervikální discektomie a fúze s dlahou
Experimentální: 2-úrovňová cervikální TDR
Totální cervikální náhrada ploténky (cervikální TDR) artroplastika s umělou cervikální ploténkou DISCOVER™ na dvou sousedních úrovních krční páteře, C3 až C7 včetně.
Přístroj: Cervikální TDR
Totální náhrada cervikální ploténky pomocí DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Ostatní jména:
  • krční ploténky
  • cervikální artroplastika
  • c-TDR
  • DISCOVER disc
Aktivní komparátor: 2-úrovňový ACDF
Přední cervikální discektomie a fúze s dlahou (ACDF s dlahou) s použitím aloštěpu a systému přední cervikální dlahy SLIM-LOC™ na dvou sousedních úrovních krční páteře, C3 až C7 včetně.
Přístroj: ACDF s deskou
Přední cervikální discektomie následovaná zavedením aloštěpu a umístěním přední dlahy.
Ostatní jména:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Přední cervikální discektomie a fúze s dlahou
Experimentální: Školení: 1 a 2 úrovně cervikální TDR
Totální cervikální náhrada ploténky (cervikální TDR) artroplastika s umělou cervikální ploténkou DISCOVER™ na jedné úrovni nebo na více úrovních krční páteře, C3 až C7 včetně. Tréninková kohorta.
Přístroj: Cervikální TDR
Totální náhrada cervikální ploténky pomocí DISCOVER Artificial Cervical Disc.
Ostatní jména:
  • krční ploténky
  • cervikální artroplastika
  • c-TDR
  • DISCOVER disc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt musí vykazovat 15 bodové zlepšení indexu postižení krku od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci a také nesmí mít žádné SAE související se zařízením, sekundární chirurgické intervence na úrovni indexu nebo jakékoli nové trvalé neurologické zhoršení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch NDI
Časové okno: 24 měsíců
15bodové zlepšení v NDI. NDI má maximální skóre 50, které se vypočítá na základě 6 odpovědí na každou z 10 otázek. Každá odpověď v rámci otázky má číselnou hodnotu 0 až 5.
24 měsíců
Neurologická složka úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
žádné nové klinicky významné trvalé abnormality v neurologické funkci
24 měsíců
Následná sekundární chirurgie složka úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
žádná následná sekundární chirurgická intervence na úrovni indexu
24 měsíců
Součást úspěchu SAE související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
24 měsíců
NDI - Změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu postižení krku. NDI má minimální skóre 0 (žádné postižení) a maximální skóre 50 (úplné postižení), které se vypočítá na základě 6 odpovědí na každou z 10 otázek. Každá odpověď v rámci otázky má číselnou hodnotu 0 až 5.
24 měsíců
Bolesti krku VAS skóre – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od základní linie skóre bolesti krku VAS. VAS je 100mm vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí na krku.
24 měsíců
Maximální bolest paže VAS – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v maximální hodnotě skóre VAS levé a pravé paže. VAS je 100mm vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v paži.
24 měsíců
Průměrná bolest paží VAS – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměru skóre VAS levé a pravé paže. VAS je 100mm vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v paži.
24 měsíců
Maximální bolest ramene VAS – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v maximální hodnotě skóre VAS levého a pravého ramene. VAS je 100mm vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v rameni.
24 měsíců
Průměrná bolest ramene VAS – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměru skóre VAS levého a pravého ramene. VAS je 100mm vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti. Vyzývá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru o délce 100 mm, přičemž na levé straně je uvedeno „Žádná bolest“ (na 0 mm) a „Velmi silná bolest“ na pravé straně (100 mm). Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v rameni.
24 měsíců
Index dysfagie – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu dysfagie (DDI) od výchozí hodnoty. DDI je určen k hodnocení dysfagie, obtíží při polykání, pomocí dotazníku o 25 položkách. Odpovědi z dotazníku byly hodnoceny jako „vždy“ 4, „někdy“ 2 nebo „nikdy“ 0 a sečteny tak, aby poskytly celkové skóre (rozsah 0–100). Vyšší skóre DDI naznačuje větší subjektivní známky dysfagie.
24 měsíců
SF-36 – Fyzické složené skóre (PCS) – Změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života – fyzické složené skóre. SF-36 je založen na jednotkách na stupnici; kde 0 je těžké postižení a 100 je žádné postižení. Skóre je škálováno (na základě váženého součtu otázek)
24 měsíců
SF-36 – Mental Composite Scores (MCS) – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života – mentální složené skóre. SF-36 je založen na jednotkách na stupnici; kde 0 je těžké postižení a 100 je žádné postižení. Skóre je škálováno (na základě váženého součtu otázek)
24 měsíců
Hodnocení pracovního stavu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 24 měsíců
Odhadovaný podíl subjektů vracejících se do práce
24 měsíců
Aktivita
Časové okno: 24 měsíců
Klinické hodnocení aktivity
24 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost s předmětem (Měli byste tento postup znovu?)
24 měsíců
Globální cervikální rozsah pohybu – změna od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrná výška radiografického disku (mm) – změna od pooperační
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-DISCOVER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální TDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit