Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra disco cervicale artificiale DISCOVER™ e ACDF per il trattamento del DDD cervicale (studio IDE)

19 settembre 2017 aggiornato da: DePuy Spine

Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'artroplastica cervicale con la discectomia cervicale anteriore e la fusione per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale

Questo studio ha lo scopo di trattare pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica a un livello del rachide cervicale. I pazienti saranno randomizzati al disco cervicale artificiale DISCOVER (sostituzione totale del disco) o SLIM-LOC™ (fusione cervicale) per determinare la sicurezza e l'efficacia a 2 anni dall'intervento. Il follow-up sui pazienti trattati con sostituzione totale del disco continuerà fino a 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I soggetti saranno stratificati in base al numero di livelli da trattare, quindi assegnato al trattamento in un rapporto randomizzato 1:1. I partecipanti al gruppo di trattamento saranno sottoposti a sostituzione totale del disco cervicale con il disco cervicale artificiale DISCOVER. I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione con il sistema di placche cervicali anteriori SLIM-LOC™ con uno spaziatore per allotrapianto corticale o cortico-spongioso. Le visite di follow-up avverranno a 2 settimane, 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni per tutti i soggetti randomizzati. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento di controllo completeranno la loro partecipazione allo studio richiesta a 2 anni dopo l'intervento e i soggetti assegnati al trattamento Discover completeranno la loro partecipazione a 5 anni dopo l'intervento. Il follow-up per il gruppo di trattamento Discover avverrà tramite un questionario somministrato telefonicamente a 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Evidenza obiettiva di malattia del disco cervicale in 1 livello vertebrale tra C3-C7 definito come (a) dolore alla spalla e/o al braccio in una distribuzione radicolare documentata derivante da ernia del disco o osteofiti ossei o (b) mieloradicolopatia risultante da lieve compressione del midollo spinale e nervi urto radicale
  • Mancata risposta alla gestione non chirurgica documentata per un periodo maggiore o uguale a 6 settimane e/o presentazione con sintomi progressivi di compressione della radice nervosa o del midollo spinale a fronte di una gestione non chirurgica continua
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo moderato (NDI).
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri chiave di esclusione:

  • Significativa malattia degenerativa del disco cervicale
  • Precedente procedura di fusione a qualsiasi livello (C1-T1)
  • Marcata instabilità cervicale nelle radiografie laterali o in flessione/estensione
  • Presenza di infezione sistemica o infezione nel sito chirurgico
  • Diagnosi di una condizione o richiede farmaci postoperatori, che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Qualsiasi allergia nota a una lega metallica o al polietilene
  • Obesità patologica
  • Qualsiasi malattia generale significativa (ad esempio, cancro metastatico, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDR cervicale a 1 livello
Artroplastica di sostituzione totale del disco cervicale (TDR cervicale) con il disco cervicale artificiale DISCOVER™ a un singolo livello del rachide cervicale, da C3 a C7 inclusi.
Dispositivo: TDR cervicale
Sostituzione totale del disco cervicale utilizzando un disco cervicale artificiale DISCOVER.
Altri nomi:
  • disco cervicale
  • protesi cervicale
  • c-TDR
  • SCOPRI il disco
Comparatore attivo: ACDF a 1 piano con targa
Discectomia cervicale anteriore e fusione con placca (ACDF con placca) utilizzando il distanziatore per allotrapianto e il sistema di placche cervicali anteriori SLIM-LOC™ a un singolo livello del rachide cervicale, da C3 a C7 inclusi.
Dispositivo: ACDF con piastra
Discectomia cervicale anteriore seguita dall'inserimento di un distanziatore per allotrapianto e posizionamento di una placca anteriore.
Altri nomi:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomia cervicale anteriore e fusione con placca
Sperimentale: TDR cervicale a 2 livelli
Artroplastica di sostituzione totale del disco cervicale (TDR cervicale) con il disco cervicale artificiale DISCOVER™ a due livelli adiacenti del rachide cervicale, da C3 a C7 inclusi.
Dispositivo: TDR cervicale
Sostituzione totale del disco cervicale utilizzando un disco cervicale artificiale DISCOVER.
Altri nomi:
  • disco cervicale
  • protesi cervicale
  • c-TDR
  • SCOPRI il disco
Comparatore attivo: ACDF a 2 livelli
Discectomia cervicale anteriore e fusione con placca (ACDF con placca) utilizzando il distanziatore per alloinnesto e il sistema di placche cervicali anteriori SLIM-LOC™ a due livelli adiacenti del rachide cervicale, da C3 a C7 inclusi.
Dispositivo: ACDF con piastra
Discectomia cervicale anteriore seguita dall'inserimento di un distanziatore per allotrapianto e posizionamento di una placca anteriore.
Altri nomi:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomia cervicale anteriore e fusione con placca
Sperimentale: Allenamento: TDR cervicale a 1 e 2 livelli
Artroplastica di sostituzione totale del disco cervicale (TDR cervicale) con il disco cervicale artificiale DISCOVER™ a un solo livello o più livelli del rachide cervicale, da C3 a C7 inclusi. Coorte di formazione.
Dispositivo: TDR cervicale
Sostituzione totale del disco cervicale utilizzando un disco cervicale artificiale DISCOVER.
Altri nomi:
  • disco cervicale
  • protesi cervicale
  • c-TDR
  • SCOPRI il disco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il soggetto deve mostrare un miglioramento di 15 punti nell'indice di disabilità del collo dal basale a 24 mesi dopo l'intervento, nonché non avere SAE correlato al dispositivo, interventi chirurgici secondari a livello di indice o qualsiasi nuovo deterioramento neurologico permanente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento di 15 punti in NDI. NDI ha un punteggio massimo di 50, calcolato sulla base delle 6 risposte a ciascuna delle 10 domande. Ad ogni risposta all'interno di una domanda viene assegnato un valore numerico da 0 a 5.
24 mesi
Componente neurologica del successo
Lasso di tempo: 24 mesi
nessuna nuova anomalia permanente clinicamente significativa nella funzione neurologica
24 mesi
Successiva componente chirurgica secondaria del successo
Lasso di tempo: 24 mesi
nessun successivo intervento chirurgico secondario a livello di indice
24 mesi
Componente di successo SAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
nessun evento avverso grave correlato al dispositivo
24 mesi
NDI - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo. NDI ha un punteggio minimo di 0 (nessuna disabilità) e un punteggio massimo di 50 (disabilità completa), che viene calcolato sulla base delle 6 risposte a ciascuna delle 10 domande. Ad ogni risposta all'interno di una domanda viene assegnato un valore numerico da 0 a 5.
24 mesi
Punteggi VAS del dolore al collo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS del dolore al collo. VAS è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata per valutare il dolore. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente al collo.
24 mesi
Dolore al braccio massimo VAS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale del valore massimo dei punteggi VAS del braccio sinistro e destro. VAS è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata per valutare il dolore. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente al braccio.
24 mesi
Dolore al braccio medio VAS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi VAS del braccio sinistro e destro. VAS è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata per valutare il dolore. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente al braccio.
24 mesi
Dolore massimo alla spalla VAS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel valore massimo dei punteggi VAS della spalla sinistra e destra. VAS è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata per valutare il dolore. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente alla spalla.
24 mesi
Dolore medio alla spalla VAS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi VAS della spalla sinistra e destra. VAS è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata per valutare il dolore. Chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, con "Nessun dolore" elencato a sinistra (a 0 mm) e "Dolore molto forte" etichettato a destra (a 100 mm). Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente alla spalla.
24 mesi
Indice di disabilità della disfagia - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità della disfagia (DDI). Il DDI è progettato per valutare la disfagia, difficoltà nella deglutizione, utilizzando un questionario di 25 domande. Le risposte al questionario sono state valutate come "sempre" 4, "a volte" 2 o "mai" 0 e sommate per fornire un punteggio totale (intervallo 0-100). Punteggi DDI più elevati suggeriscono maggiori segni soggettivi di disfagia.
24 mesi
SF-36 - Punteggi fisici compositi (PCS) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita - Punteggi compositi fisici. SF-36 si basa su unità su una scala; dove 0 è grave disabilità e 100 non è disabilità. I punteggi sono scalati (basati sulla somma ponderata delle domande)
24 mesi
SF-36 - Punteggi compositi mentali (MCS) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita - punteggi compositi mentali. SF-36 si basa su unità su una scala; dove 0 è grave disabilità e 100 non è disabilità. I punteggi sono scalati (basati sulla somma ponderata delle domande)
24 mesi
Valutazione dello stato di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione stimata di soggetti che tornano al lavoro
24 mesi
Attività
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione clinica dell'attività
24 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione del soggetto (rifaresti questa procedura?)
24 mesi
Intervallo di movimento cervicale globale - Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza media del disco radiografico (mm) - Variazione dal post-operatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-DISCOVER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDR cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi