Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de disco cervical artificial DISCOVER™ y ACDF para el tratamiento de DDD cervical (estudio IDE)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: DePuy Spine

Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico que compara la artroplastia cervical con la discectomía y fusión cervical anterior para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical

Este estudio está destinado a tratar pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática en un nivel de la columna cervical. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al disco cervical artificial DISCOVER (reemplazo total del disco) o SLIM-LOC™ (fusión cervical) para determinar la seguridad y la eficacia a los 2 años de la operación. El seguimiento de los pacientes tratados con reemplazo total de disco continuará hasta 5 años después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos se estratificarán por el número de niveles a tratar y luego se les asignará el tratamiento en una proporción aleatoria de 1:1. Los participantes en el grupo de tratamiento se someterán a un reemplazo total del disco cervical con el disco cervical artificial DISCOVER. Los participantes en el grupo de control se someterán a discectomía cervical anterior y fusión con el sistema de placa cervical anterior SLIM-LOC™ con un espaciador de aloinjerto cortical o corticoesponjoso. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 2 semanas, 3 y 6 meses y 1 y 2 años para todos los sujetos aleatorizados. Los sujetos que recibieron el tratamiento de control completarán su participación en el estudio requerida a los 2 años después de la operación y los sujetos a los que se les asignó el tratamiento Discover completarán su participación a los 5 años después de la operación. El seguimiento para el grupo de tratamiento Discover se realizará a través de un cuestionario administrado por teléfono a los 3, 4 y 5 años después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Evidencia objetiva de enfermedad del disco cervical en 1 nivel vertebral entre C3-C7 definida como (a) dolor en el hombro y/o el brazo en una distribución radicular documentada como resultado de una hernia de disco u osteofitos óseos o (b) mielorradiculopatía como resultado de una compresión leve de la médula espinal y el nervio pinzamiento de la raíz
  • Falta de respuesta al tratamiento no quirúrgico documentado durante más o igual a 6 semanas y/o presentación con síntomas progresivos de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado
  • Puntuación moderada del índice de discapacidad del cuello (NDI)
  • Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Capaz y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad degenerativa del disco cervical significativa
  • Procedimiento de fusión previo en cualquier nivel (C1-T1)
  • Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales o de flexión/extensión
  • Presencia de infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico
  • Diagnóstico de una afección, o requiere medicación posoperatoria, que puede interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
  • Cualquier alergia conocida a una aleación de metal o polietileno.
  • Obesidad mórbida
  • Cualquier enfermedad general importante (p. ej., cáncer metastásico, VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDR cervical de 1 nivel
Artroplastia de reemplazo total de disco cervical (TDR cervical) con el disco cervical artificial DISCOVER™ en un solo nivel de la columna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: TDR cervical
Reemplazo total del disco cervical usando un disco cervical artificial DISCOVER.
Otros nombres:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • Disco DESCUBRE
Comparador activo: ACDF de 1 nivel con placa
Discectomía cervical anterior y fusión con placa (ACDF con placa) utilizando un espaciador de aloinjerto y el sistema de placa cervical anterior SLIM-LOC™ en un solo nivel de la columna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: ACDF con placa
Discectomía cervical anterior seguida de inserción de espaciador de aloinjerto y colocación de una placa anterior.
Otros nombres:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomía cervical anterior y fusión con placa
Experimental: TDR cervical de 2 niveles
Artroplastia de reemplazo total de disco cervical (TDR cervical) con el disco cervical artificial DISCOVER™ en dos niveles adyacentes de la columna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: TDR cervical
Reemplazo total del disco cervical usando un disco cervical artificial DISCOVER.
Otros nombres:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • Disco DESCUBRE
Comparador activo: ACDF de 2 niveles
Discectomía cervical anterior y fusión con placa (ACDF con placa) utilizando un espaciador de aloinjerto y el sistema de placa cervical anterior SLIM-LOC™ en dos niveles adyacentes de la columna cervical, C3 a C7 inclusive.
Dispositivo: ACDF con placa
Discectomía cervical anterior seguida de inserción de espaciador de aloinjerto y colocación de una placa anterior.
Otros nombres:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Discectomía cervical anterior y fusión con placa
Experimental: Entrenamiento: TDR cervical de 1 y 2 niveles
Artroplastia de reemplazo total de disco cervical (TDR cervical) con el disco cervical artificial DISCOVER™ en un solo nivel o múltiples niveles de la columna cervical, C3 a C7 inclusive. Cohorte de entrenamiento.
Dispositivo: TDR cervical
Reemplazo total del disco cervical usando un disco cervical artificial DISCOVER.
Otros nombres:
  • disco cervical
  • artroplastia cervical
  • c-TDR
  • Disco DESCUBRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses
El sujeto debe mostrar una mejora de 15 puntos en el índice de discapacidad del cuello desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación, así como no tener SAE relacionado con el dispositivo, intervenciones quirúrgicas secundarias en el nivel del índice o cualquier nuevo deterioro neurológico permanente.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del NDI
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora de 15 puntos en NDI. NDI tiene una puntuación máxima de 50, que se calcula en función de las 6 respuestas a cada una de las 10 preguntas. Cada respuesta dentro de una pregunta recibe un valor numérico de 0 a 5.
24 meses
Componente neurológico del éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
no hay nuevas anomalías permanentes clínicamente significativas en la función neurológica
24 meses
Componente de éxito de la cirugía secundaria posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
ninguna intervención quirúrgica secundaria posterior en el nivel de índice
24 meses
Componente de éxito SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo
24 meses
NDI - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde la línea de base del índice de discapacidad del cuello. El NDI tiene una puntuación mínima de 0 (sin discapacidad) y una puntuación máxima de 50 (discapacidad total), que se calcula en base a las 6 respuestas a cada una de las 10 preguntas. Cada respuesta dentro de una pregunta recibe un valor numérico de 0 a 5.
24 meses
Puntuaciones VAS de dolor de cuello: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio de las puntuaciones VAS de dolor de cuello. La EVA es una escala analógica visual de 100 mm que se utiliza para evaluar el dolor. Le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, con 'Sin dolor' a la izquierda (a 0 mm) y 'Dolor muy intenso' a la derecha (a 100 mm). Se le indica al sujeto que indique la cantidad de dolor que siente en el cuello.
24 meses
EVA máxima del dolor en el brazo: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el valor máximo de las puntuaciones VAS del brazo izquierdo y derecho. La EVA es una escala analógica visual de 100 mm que se utiliza para evaluar el dolor. Le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, con 'Sin dolor' a la izquierda (a 0 mm) y 'Dolor muy intenso' a la derecha (a 100 mm). Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en el brazo.
24 meses
EVA promedio del dolor en el brazo: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el promedio de las puntuaciones VAS del brazo izquierdo y derecho. La EVA es una escala analógica visual de 100 mm que se utiliza para evaluar el dolor. Le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, con 'Sin dolor' a la izquierda (a 0 mm) y 'Dolor muy intenso' a la derecha (a 100 mm). Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en el brazo.
24 meses
EVA máxima del dolor de hombro: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el valor máximo de las puntuaciones VAS del hombro izquierdo y derecho. La EVA es una escala analógica visual de 100 mm que se utiliza para evaluar el dolor. Le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, con 'Sin dolor' a la izquierda (a 0 mm) y 'Dolor muy intenso' a la derecha (a 100 mm). Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en el hombro.
24 meses
EVA promedio del dolor de hombro: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el promedio de las puntuaciones VAS del hombro izquierdo y derecho. La EVA es una escala analógica visual de 100 mm que se utiliza para evaluar el dolor. Le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, con 'Sin dolor' a la izquierda (a 0 mm) y 'Dolor muy intenso' a la derecha (a 100 mm). Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en el hombro.
24 meses
Índice de discapacidad por disfagia: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad por disfagia (DDI). El DDI está diseñado para evaluar la disfagia, la dificultad para tragar, utilizando un cuestionario de 25 ítems. Las respuestas del cuestionario se calificaron como "siempre" 4, "a veces" 2 o "nunca" 0, y se sumaron para proporcionar una puntuación total (rango 0-100). Las puntuaciones más altas de DDI sugieren mayores signos subjetivos de disfagia.
24 meses
SF-36 - Puntuaciones físicas compuestas (PCS) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en Calidad de vida - Puntuaciones físicas compuestas. SF-36 se basa en unidades en una escala; donde 0 es discapacidad severa y 100 no tiene discapacidad. Las puntuaciones están escaladas (basadas en la suma ponderada de las preguntas)
24 meses
SF-36 - Puntuaciones mentales compuestas (MCS) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en Calidad de Vida - Puntuaciones Compuestas Mentales. SF-36 se basa en unidades en una escala; donde 0 es discapacidad severa y 100 no tiene discapacidad. Las puntuaciones están escaladas (basadas en la suma ponderada de las preguntas)
24 meses
Evaluación del estado del trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción estimada de sujetos que regresan al trabajo
24 meses
Actividad
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación clínica de la actividad
24 meses
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción del sujeto (¿Volverías a realizar este trámite?)
24 meses
Rango de movimiento cervical global: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura promedio del disco radiográfico (mm) - Cambio desde el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-DISCOVER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDR cervical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir