Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DISCOVER™ kunstig cervikal disk og ACDF til behandling af cervikal DDD (IDE-undersøgelse)

19. september 2017 opdateret af: DePuy Spine

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cervikal artroplastik med anterior cervikal diskektomi og fusion til behandling af cervikal degenerativ disksygdom

Denne undersøgelse er beregnet til at behandle patienter med symptomatisk degenerativ diskussygdom på ét niveau af den cervikale rygsøjle. Patienterne vil blive randomiseret til DISCOVER Artificial Cervical Disc (total diskudskiftning) eller SLIM-LOC™ (cervikal fusion) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten 2 år efter operationen. Opfølgning på patienter behandlet med total diskudskiftning vil blive fortsat til 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter antallet af niveauer, der skal behandles, og derefter tildeles behandling i et randomiseret 1:1-forhold. Deltagere i behandlingsgruppen vil gennemgå cervikal total diskudskiftning med DISCOVER Artificial Cervical Disc. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå anterior cervikal discektomi og fusion med SLIM-LOC™ Anterior Cervical Plate System med en kortikal eller cortico-cancellous allograft spacer. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 2 uger, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år for alle randomiserede forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der modtog kontrolbehandlingen, vil fuldføre deres påkrævede undersøgelsesdeltagelse 2 år efter operationen, og forsøgspersoner, der får tildelt Discover-behandlingen, vil fuldføre deres deltagelse 5 år efter operationen. Opfølgning for Discover-behandlingsgruppen vil ske via et telefonadministreret spørgeskema 3, 4 og 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Holland
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Objektiv evidens for cervikal diskussygdom i 1 vertebralt niveau mellem C3-C7 defineret som (a) skulder- og/eller armsmerter i en dokumenteret radikulær fordeling som følge af diskusprolaps eller knogleosteofytter eller (b)myeloradiculopati som følge af mild rygmarvskompression og nerve rodpåvirkning
  • Manglende reaktion på dokumenteret ikke-kirurgisk behandling i mere end eller lig med 6 uger og/eller præsentation med progressive symptomer på nerverod eller rygmarvskompression i lyset af fortsat ikke-kirurgisk behandling
  • Moderat Neck Disability Index (NDI) score
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Kan og er villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig cervikal degenerativ diskussygdom
  • Forudgående fusionsprocedure på alle niveauer (C1-T1)
  • Udtalt cervikal ustabilitet på lateral- eller fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder
  • Tilstedeværelse af systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Diagnose af en tilstand eller kræver postoperativ medicin, som kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Enhver kendt allergi over for en metallegering eller polyethylen
  • Sygelig fedme
  • Enhver betydelig generel sygdom (f.eks. metastatisk kræft, HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-niveau Cervikal TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på et enkelt niveau af den cervikale rygsøjle, C3 til C7 inklusive.
Enhed: Cervikal TDR
Cervikal total diskudskiftning ved hjælp af en DISCOVER kunstig cervikal disk.
Andre navne:
  • cervikal diskus
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • OPDAG disk
Aktiv komparator: 1-niveaus ACDF med plade
Anterior Cervical Discectomy og Fusion med plade (ACDF med plade) ved hjælp af allograft spacer og SLIM-LOC™ Anterior Cervical Plate System på et enkelt niveau af den cervikale rygsøjle, C3 til C7 inklusive.
Enhed: ACDF med plade
Anterior cervikal discektomi efterfulgt af indsættelse af allograft spacer og placering af en anterior plade.
Andre navne:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Anterior cervikal discektomi og fusion med plade
Eksperimentel: 2-niveau Cervikal TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på to tilstødende niveauer af den cervikale rygsøjle, C3 til C7 inklusive.
Enhed: Cervikal TDR
Cervikal total diskudskiftning ved hjælp af en DISCOVER kunstig cervikal disk.
Andre navne:
  • cervikal diskus
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • OPDAG disk
Aktiv komparator: 2-niveaus ACDF
Anterior Cervical Discectomy og Fusion med plade (ACDF med plade) ved hjælp af allograft spacer og SLIM-LOC™ Anterior Cervical Plate System på to tilstødende niveauer af den cervikale rygsøjle, C3 til C7 inklusive.
Enhed: ACDF med plade
Anterior cervikal discektomi efterfulgt af indsættelse af allograft spacer og placering af en anterior plade.
Andre navne:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Anterior cervikal discektomi og fusion med plade
Eksperimentel: Træning: 1 & 2-niveau Cervikal TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificial Cervical Disc på et enkelt niveau eller flere niveauer af den cervikale rygsøjle, C3 til C7 inklusive. Uddannelseskohorte.
Enhed: Cervikal TDR
Cervikal total diskudskiftning ved hjælp af en DISCOVER kunstig cervikal disk.
Andre navne:
  • cervikal diskus
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • OPDAG disk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersonen skal vise en forbedring på 15 point i Neck Disability Index fra baseline til 24 måneder efter operationen samt ikke have nogen enhedsrelateret SAE, sekundære kirurgiske indgreb på indeksniveau eller nogen ny permanent neurologisk forringelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NDI succes
Tidsramme: 24 måneder
15 point forbedring i NDI. NDI har en max score på 50, som udregnes ud fra de 6 svar på hvert af de 10 spørgsmål. Hvert svar i et spørgsmål får en numerisk værdi fra 0 til 5.
24 måneder
Neurologisk komponent af succes
Tidsramme: 24 måneder
ingen nye klinisk signifikante permanente abnormiteter i neurologisk funktion
24 måneder
Efterfølgende sekundær kirurgi komponent af succes
Tidsramme: 24 måneder
ingen efterfølgende sekundær kirurgisk indgreb på indeksniveau
24 måneder
Enhedsrelateret SAE-komponent af succes
Tidsramme: 24 måneder
ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
24 måneder
NDI - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline for Neck Disability Index. NDI har en minimumsscore på 0 (ingen handicap) og en maksimal score på 50 (fuldstændig handicap), som beregnes ud fra de 6 svar på hvert af de 10 spørgsmål. Hvert svar i et spørgsmål får en numerisk værdi fra 0 til 5.
24 måneder
Nakkesmerter VAS-score - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline af Neck Pain VAS Scores. VAS er en 100 mm visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerte. Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de føler i nakken.
24 måneder
Maksimal armsmerter VAS - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i maksimal værdi af venstre og højre arms VAS-score. VAS er en 100 mm visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerte. Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de føler i armen.
24 måneder
Gennemsnitlig armsmerter VAS - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnit af venstre og højre arms VAS-score. VAS er en 100 mm visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerte. Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de føler i armen.
24 måneder
Maksimal skuldersmerter VAS - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i maksimal værdi af venstre og højre skulder VAS-score. VAS er en 100 mm visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerte. Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de føler i deres skulder.
24 måneder
Gennemsnitlig skuldersmerter VAS - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnit af venstre og højre skulders VAS-score. VAS er en 100 mm visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerte. Den beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en 100 mm vandret linje, med 'Ingen smerte' angivet til venstre (ved 0 mm) og 'Meget alvorlig smerte' mærket til højre (ved 100 mm). Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de føler i deres skulder.
24 måneder
Dysfagi Invaliditetsindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i Dysphagi Disability Index (DDI). DDI er designet til at evaluere dysfagi, synkebesvær ved hjælp af et spørgeskema med 25 punkter. Svarene fra spørgeskemaet blev scoret som "altid" 4, "nogle gange" 2 eller "aldrig" 0 og summeret til at give en samlet score (interval 0-100). Højere DDI-score tyder på større subjektive tegn på dysfagi.
24 måneder
SF-36 - Physical Composite Scores (PCS) - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet - fysiske sammensatte resultater. SF-36 er baseret på enheder på en skala; hvor 0 er alvorlig funktionsnedsættelse og 100 er ingen funktionsnedsættelse. Scoren er skaleret (baseret på vægtet sum af spørgsmålene)
24 måneder
SF-36 - Mental Composite Scores (MCS) - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet - Mental Composite Scores. SF-36 er baseret på enheder på en skala; hvor 0 er alvorlig funktionsnedsættelse og 100 er ingen funktionsnedsættelse. Scoren er skaleret (baseret på vægtet sum af spørgsmålene)
24 måneder
Arbejdsstatusvurdering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 24 måneder
Anslået andel af forsøgspersoner, der vender tilbage til arbejdet
24 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk vurdering af aktivitet
24 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Emnetilfredshed (Vil du have denne procedure igen?)
24 måneder
Global Cervical Range of Motion - Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig radiografisk skivehøjde (mm) - Ændring fra post-op
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

7. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-DISCOVER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Cervikal TDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner