Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av DISCOVER™ Artificiell Cervical Disc och ACDF för behandling av Cervical DDD (IDE-studie)

19 september 2017 uppdaterad av: DePuy Spine

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför cervikal artroplastik med främre cervikal diskektomi och fusion för behandling av cervikal degenerativ disksjukdom

Denna studie är avsedd att behandla patienter med symtomatisk degenerativ disksjukdom på en nivå av halsryggraden. Patienterna kommer att randomiseras till DISCOVER Artificiell Cervical Disc (total diskersättning) eller SLIM-LOC™ (cervikal fusion) för att fastställa säkerhet och effekt 2 år efter operationen. Uppföljning av patienter som behandlats med total diskersättning kommer att fortsätta till 5 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter antalet nivåer som ska behandlas och sedan tilldelas behandling i ett randomiserat 1:1-förhållande. Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att genomgå cervikal total diskbyte med DISCOVER artificiell cervikal disk. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå främre cervikal diskektomi och fusion med SLIM-LOC™ främre cervikalplatesystem med en kortikal eller kortiko-cancellös allograft-distans. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 2 veckor, 3 och 6 månader och 1 och 2 år för alla randomiserade försökspersoner. Försökspersoner som fick kontrollbehandlingen kommer att slutföra sitt erforderliga deltagande i studien 2 år efter operationen och försökspersoner som tilldelats Discover-behandlingen kommer att slutföra sitt deltagande 5 år efter operationen. Uppföljning av Discover-behandlingsgruppen kommer att ske via ett telefoniskt frågeformulär 3, 4 och 5 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Olympia Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rush University/Midwest Orthopaedics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Johnson County Spine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
        • Boston Spine Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Twin Cities Spine
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital Neurological Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
        • Nebraska Spine Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Center for Diseases and Surgery of the Spine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Southern NY Neurosurgical Group
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Upstate Medical College/SUNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Spine Care at Baylor Health
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Objektiva bevis för cervikal disksjukdom i 1 vertebral nivå mellan C3-C7 definierad som (a) axel- och/eller armsmärta i en dokumenterad radikulär fördelning som är ett resultat av diskbråck eller beniga osteofyter eller (b)myeloradikulopati till följd av mild ryggmärgskompression och nerv rotpåverkan
  • Svarslöshet på dokumenterad icke-kirurgisk behandling i mer än eller lika med 6 veckor och/eller presentation med progressiva symtom på nervrots- eller ryggmärgskompression inför fortsatt icke-kirurgisk behandling
  • Moderat Neck Disability Index (NDI) poäng
  • Kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande
  • Kan och vill återkomma för alla uppföljningsbesök

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Betydande cervikal degenerativ disksjukdom
  • Tidigare fusionsprocedur på alla nivåer (C1-T1)
  • Markerad cervikal instabilitet på lateral- eller flexions-/extensionsröntgenbilder
  • Förekomst av systemisk infektion eller infektion på operationsstället
  • Diagnos av ett tillstånd, eller kräver postoperativa läkemedel, som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • All känd allergi mot en metallegering eller polyeten
  • Dödlig fetma
  • Alla betydande allmänsjukdomar (t.ex. metastaserande cancer, HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-nivå Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificiell Cervical Disc på en enda nivå av halsryggraden, C3 till C7 inklusive.
Enhet: Cervikal TDR
Cervikal total diskbyte med en DISCOVER Artificiell Cervical Disc.
Andra namn:
  • cervikal disk
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • UPPTÄCK skiva
Aktiv komparator: 1-nivå ACDF med platta
Främre cervikal diskektomi och fusion med platta (ACDF med platta) med allotransplantatdistans och SLIM-LOC™ främre cervikalplatesystem på en enda nivå av halsryggraden, C3 till C7 inklusive.
Enhet: ACDF med platta
Främre cervikal diskektomi följt av införande av allograft-spacer och placering av en främre platta.
Andra namn:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Främre cervikal diskektomi och fusion med platta
Experimentell: 2-nivås Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificiell Cervical Disc på två intilliggande nivåer av halsryggraden, C3 till C7 inklusive.
Enhet: Cervikal TDR
Cervikal total diskbyte med en DISCOVER Artificiell Cervical Disc.
Andra namn:
  • cervikal disk
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • UPPTÄCK skiva
Aktiv komparator: 2-nivå ACDF
Främre cervikal diskektomi och fusion med platta (ACDF med platta) med allotransplantatdistans och SLIM-LOC™ främre cervikalplatesystem på två intilliggande nivåer av halsryggraden, C3 till C7 inklusive.
Enhet: ACDF med platta
Främre cervikal diskektomi följt av införande av allograft-spacer och placering av en främre platta.
Andra namn:
  • ACDF
  • Slim-Loc
  • Främre cervikal diskektomi och fusion med platta
Experimentell: Träning: 1 & 2-nivå Cervical TDR
Cervical Total Disc Replacement (Cervical TDR) artroplastik med DISCOVER™ Artificiell Cervical Disc på en nivå eller flera nivåer av halsryggraden, C3 till C7 inklusive. Utbildningskohort.
Enhet: Cervikal TDR
Cervikal total diskbyte med en DISCOVER Artificiell Cervical Disc.
Andra namn:
  • cervikal disk
  • cervikal artroplastik
  • c-TDR
  • UPPTÄCK skiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgång
Tidsram: 24 månader
Försökspersonen måste uppvisa 15 poängs förbättring av Neck Disability Index från baslinjen till 24 månader efter operationen samt inte ha någon enhetsrelaterad SAE, sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivå eller någon ny permanent neurologisk försämring.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NDI framgång
Tidsram: 24 månader
15 poängs förbättring i NDI. NDI har ett maxpoäng på 50, vilket beräknas baserat på de 6 svaren på var och en av de 10 frågorna. Varje svar i en fråga ges ett numeriskt värde från 0 till 5.
24 månader
Neurologisk komponent av framgång
Tidsram: 24 månader
inga nya kliniskt signifikanta permanenta avvikelser i neurologisk funktion
24 månader
Efterföljande sekundär kirurgi Komponent av framgång
Tidsram: 24 månader
inga efterföljande sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivå
24 månader
Enhetsrelaterad SAE-komponent för framgång
Tidsram: 24 månader
inga utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar
24 månader
NDI - Ändra från Baseline
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen för Neck Disability Index. NDI har ett minimumpoäng på 0 (ingen funktionsnedsättning) och ett maximalt betyg på 50 (fullständig funktionshinder), vilket beräknas baserat på de 6 svaren på var och en av de 10 frågorna. Varje svar i en fråga ges ett numeriskt värde från 0 till 5.
24 månader
Nacksmärta VAS-poäng - Ändra från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Ändra från baslinjen för Neck Pain VAS Scores. VAS är en 100 mm visuell analog skala som används för att bedöma smärta. Den ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en 100 mm horisontell linje, med "Ingen smärta" listad till vänster (vid 0 mm) och "Mycket svår smärta" märkt till höger (vid 100 mm). Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i nacken.
24 månader
Maximal armsmärta VAS - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i maximalt värde för vänster och höger arms VAS-poäng. VAS är en 100 mm visuell analog skala som används för att bedöma smärta. Den ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en 100 mm horisontell linje, med "Ingen smärta" listad till vänster (vid 0 mm) och "Mycket svår smärta" märkt till höger (vid 100 mm). Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i armen.
24 månader
Genomsnittlig armsmärta VAS - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittet av VAS-poäng för vänster och höger arm. VAS är en 100 mm visuell analog skala som används för att bedöma smärta. Den ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en 100 mm horisontell linje, med "Ingen smärta" listad till vänster (vid 0 mm) och "Mycket svår smärta" märkt till höger (vid 100 mm). Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i armen.
24 månader
Maximal axelsmärta VAS - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinjen i maximalt värde för VAS-poäng för vänster och höger axel. VAS är en 100 mm visuell analog skala som används för att bedöma smärta. Den ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en 100 mm horisontell linje, med "Ingen smärta" listad till vänster (vid 0 mm) och "Mycket svår smärta" märkt till höger (vid 100 mm). Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i axeln.
24 månader
Genomsnittlig axelsmärta VAS - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i genomsnitt av VAS-poäng för vänster och höger axel. VAS är en 100 mm visuell analog skala som används för att bedöma smärta. Den ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en 100 mm horisontell linje, med "Ingen smärta" listad till vänster (vid 0 mm) och "Mycket svår smärta" märkt till höger (vid 100 mm). Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i axeln.
24 månader
Dysfagi funktionshinder Index - förändring från baslinje
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i Dysfagia Disability Index (DDI). DDI är utformad för att utvärdera dysfagi, svårigheter att svälja, med hjälp av ett frågeformulär med 25 artiklar. Svaren från enkäten bedömdes som "alltid" 4, "ibland" 2 eller "aldrig" 0, och summerades för att ge en totalpoäng (intervall 0-100). Högre DDI-poäng tyder på större subjektiva tecken på dysfagi.
24 månader
SF-36 - Physical Composite Scores (PCS) - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet - fysiska sammansatta poäng. SF-36 är baserad på enheter på en skala; där 0 är allvarlig funktionsnedsättning och 100 är ingen funktionsnedsättning. Poängen är skalade (baserat på den viktade summan av frågorna)
24 månader
SF-36 - Mental Composite Scores (MCS) - Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet - mentala sammansatta poäng. SF-36 är baserad på enheter på en skala; där 0 är allvarlig funktionsnedsättning och 100 är ingen funktionsnedsättning. Poängen är skalade (baserat på den viktade summan av frågorna)
24 månader
Arbetsstatusbedömning
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 24 månader
Uppskattad andel personer som återvänder till arbetet
24 månader
Aktivitet
Tidsram: 24 månader
Klinisk bedömning av aktivitet
24 månader
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
Ämnesnöjdhet (Skulle du ha den här proceduren igen?)
24 månader
Globalt rörelseomfång för livmoderhalsen - förändring från baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Genomsnittlig röntgenskivhöjd (mm) - Ändring från postoperation
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-DISCOVER

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Cervikal TDR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera