2 型糖尿病を解決するための先進医療と肥満手術を組み合わせた先進医療
2017年7月18日 更新者：The Cleveland Clinic
スタンピード：外科療法と投薬で糖尿病を効率的に根絶できる可能性
この研究の目的は、2型糖尿病患者および糖尿病患者における先進医療単独または肥満手術[ルーアンワイ胃バイパス術（RYGBP）または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術のいずれか]と組み合わせた先進医療の間の相対的な臨床転帰を比較することである。体格指数 (BMI) が 27 ～ 43 kg/m2 であること。
この研究では、糖尿病、糖尿病合併症、末端器官損傷の生化学的解消に対する各介入の短期および長期の効果を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c > 7.0%の2型糖尿病
- BMI > 27 かつ < 43 kg/m2
- 全身麻酔の候補者
除外基準:
- あらゆる種類の肥満手術の経験がある
- 重篤な冠動脈疾患、末梢血管疾患、非代償性うっ血性心不全、脳卒中の病歴、または制御されていない高血圧などの心血管疾患
- クレアチニンレベルが1.8 mg/dlを超える腎臓病または慢性腎不全
- 慢性肝疾患の既知の病歴（NAFLD/NASHを除く）
- 胃腸障害、吸収不良障害、または炎症性腸疾患
- 認知症、活動性精神病、2剤以上の投薬を必要とする重度のうつ病、自殺未遂歴、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用を含む精神障害
- FEV1 < 予測値の 50% として定義される重度の肺疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：薬物療法
糖尿病の集中薬物療法
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
手順/手術: 肥満手術腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) と集中的な薬物療法
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ルーアンワイ胃バイパス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
手順/手術: 肥満手術 - 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術と集中的な薬物療法
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c ≤ 6% で測定した 12 か月後の糖尿病の生化学的解決の成功率。
時間枠：1年
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無作為化（ベースライン測定）後 12 か月後の糖化ヘモグロビン レベルが 6% 以下の被験者の割合（糖尿病治療薬の有無にかかわらず）。
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1年
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糖尿病治療薬を使用しない場合の HbA1c ≤ 6% で測定した 12 か月後の糖尿病の生化学的解決の成功率
時間枠：1年
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無作為化から12か月後の糖化ヘモグロビンレベルが6%以下（糖尿病治療薬なし）の被験者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の代謝パラメーター (インスリン分泌と抵抗性) の変化。
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年
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肥満関連の併存疾患（血圧、脂質異常症）、生活の質、入院の変化。
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年
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各プログラムの費用対効果と副作用や合併症。
時間枠：1年、2年、5年。
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1年、2年、5年。
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：1 年 - ベースライン
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ベースラインからの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (パーセンテージ ポイント / 変化率)
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1 年 - ベースライン
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空腹時血漿グルコース
時間枠：1年
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空腹時血漿グルコースは mg/dL で測定されます。
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1年
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：1年
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3 つのグループそれぞれの 12 か月時点の平均糖化ヘモグロビン (HbA1c) (パーセンテージ ポイント)
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1年
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体重
時間枠：1年
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生後 12 か月時に測定した体重 (kg)
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1年
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：1年
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ベースラインからの体重の平均変化 (キログラム (kg) 単位)
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1年
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：1年
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生後 12 ヵ月の BMI (Body Mass Index (BMI) を kg/m2 で測定)
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1年
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：1年
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12 か月後の BMI の変化 (kg/m2 単位)
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1年
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：1年
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12か月後の最高血圧（SBP）の変化
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1年
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：1年
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12 か月後の高密度リポタンパク質 (HDL) の変化率
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1年
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中性脂肪の変化
時間枠：1年
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ベースライン測定から12か月後のトリグリセリドの変化率中央値
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1年
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の変化
時間枠：1年
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12 か月時点のベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化率中央値
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1年
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糖尿病の治療 - インスリンの使用
時間枠：1年
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12か月時点でインスリンを服用している参加者の数
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1年
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糖尿病の治療法 - ビグアナイド薬の使用
時間枠：1年
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12か月時点でビグアナイド薬を服用している参加者の数
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1年
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糖尿病の治療薬 - チアゾリジンジオンの使用
時間枠：1年
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12か月時点でチアゾリジンジオンを使用した参加者の数
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1年
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糖尿病治療薬 - インクレチン模倣体の使用
時間枠：1年
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インクレチン模倣薬を服用している参加者の数
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1年
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糖尿病の治療法 - 分泌促進薬の使用
時間枠：1年
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12か月時点で分泌促進物質を摂取している参加者の数
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1年
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心血管薬 - 脂質低下剤
時間枠：1年
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12か月時点で脂質低下剤を服用している参加者の数
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1年
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心臓血管薬 - ベータ遮断薬
時間枠：1年
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12か月時点でベータブロッカーを服用している参加者の数
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1年
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心臓血管薬 - アンジオテンシン変換酵素 (ACE 阻害剤) またはアンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)
時間枠：1年
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12か月時点でアンジオテンシン変換酵素（ACE阻害剤）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を服用している参加者の数
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1年
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心臓血管薬 - 抗凝固薬
時間枠：1年
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12か月時点で抗凝固薬を服用している参加者の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip R Schauer, MD、Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。