Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad medicinsk terapi kontra avancerad medicinsk terapi plus bariatrisk kirurgi för att lösa typ 2-diabetes

18 juli 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Kirurgisk terapi och mediciner kan potentiellt utrota diabetes effektivt

Syftet med studien är att jämföra de relativa kliniska resultaten mellan enbart avancerad medicinsk terapi eller avancerad medicinsk terapi kombinerad med bariatrisk kirurgi [antingen Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy] hos patienter med typ 2-diabetes och en body mass index (BMI) mellan 27 och 43 kg/m2. Studien kommer att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av varje intervention på biokemisk lösning av diabetes, diabetiska komplikationer och end-organskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %
  • Body mass index > 27 och < 43 kg/m2
  • Kandidat för allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation av något slag
  • Kardiovaskulära tillstånd inklusive signifikant kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, historia av stroke eller okontrollerad hypertoni
  • Njursjukdom eller kronisk njurinsufficiens med en kreatininnivå > 1,8 mg/dl
  • Känd historia av kronisk leversjukdom (förutom NAFLD/NASH)
  • Gastrointestinala störningar, malabsorptiva störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, svår depression som kräver > 2 mediciner, historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig lungsjukdom definierad som FEV1 < 50 % av förutsagt värde
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medicinsk terapi
Intensiv medicinsk behandling för diabetes
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Procedur/kirurgi: Bariatrisk kirurgi laparoscipisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) plus intensiv medicinsk terapi
Procedur: Magsäcksoperation
Roux-en-Y gastric bypass
Andra namn:
  • RYGB
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Procedur/kirurgi: Bariatrisk kirurgi - laparoskopisk sleeve gastrectomy plus intensiv medicinsk terapi
Procedur: Sleeve Gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • SG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för biokemisk upplösning av diabetes vid 12 månader mätt med HbA1c ≤ 6 %.
Tidsram: 1 år
Andelen försökspersoner med en glykerat hemoglobinnivå på 6 % eller mindre (med eller utan diabetesmediciner) 12 månader efter randomisering (baslinjemått).
1 år
Framgångsgrad för biokemisk upplösning av diabetes vid 12 månader mätt med HbA1c ≤ 6 % utan diabetesmedicin
Tidsram: 1 år
Andelen försökspersoner med en glykerat hemoglobinnivå på 6 % eller mindre (utan diabetesmediciner) 12 månader efter randomisering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i specifika metaboliska parametrar (insulinsekretion och -resistens).
Tidsram: 1, 2 och 5 år
1, 2 och 5 år
Förändringar i fetmarelaterade komorbiditeter (blodtryck, dyslipidemi), livskvalitet och sjukhusvistelser.
Tidsram: 1, 2 och 5 år
1, 2 och 5 år
Varje programs kostnadseffektivitet och biverkningar och/eller komplikationer.
Tidsram: 1, 2 och 5 år.
1, 2 och 5 år.
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 1 år - baslinje
Förändring i glykerat hemoglobin(HbA1c) från baslinjen i procentenheter/procentig förändring
1 år - baslinje
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 1 år
Fastande plasmaglukos mätt i mg/dL.
1 år
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 1 år
Genomsnittligt glykerat hemoglobin (HbA1c) efter 12 månader för var och en av de 3 grupperna, i procentenheter
1 år
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
Kroppsvikt i kilogram (kg) mätt vid 12 månader
1 år
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen mätt i kilogram (kg)
1 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 år
Body Mass Index (BMI) vid 12 månader mätt som kg/m2
1 år
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 år
Förändring i Body Mass Index (BMI) vid 12 månader, mätt i kg/m2
1 år
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 1 år
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) vid 12 månader
1 år
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 1 år
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) vid 12 månader
1 år
Förändring av triglycerider
Tidsram: 1 år
Median procentuell förändring av triglycerider 12 månader från baslinjemåttet
1 år
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: 1 år
Median procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) från baslinjen vid 12 månader
1 år
Diabetesmedicinering - Användning av insulin
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar insulin vid 12 månader
1 år
Diabetesmedicinering - Användning av biguanider
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar Biguanides vid 12 månader
1 år
Diabetesmedicinering - Användning av tiazolidindion
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som använder tiazolidindion vid 12 månader
1 år
Diabetesmedicinering - Användning av inkretinhärmare
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar Incretin Mimetics
1 år
Diabetesmedicinering - Användning av Secretagogue
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar Secretagogues vid 12 månader
1 år
Kardiovaskulära läkemedel - Lipidsänkande medel
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar lipidsänkande medel vid 12 månader
1 år
Kardiovaskulära mediciner - Betablockerare
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar betablockerare vid 12 månader
1 år
Kardiovaskulära läkemedel - angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar angiotensinomvandlande enzym (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) efter 12 månader
1 år
Kardiovaskulära läkemedel - Antikoagulantia
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som tar antikoagulantia vid 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Utredare

  • Huvudutredare: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EES IIS 19900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera