Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advanced Medical Therapy versus Advanced Medical Therapy Plus Bariatrická chirurgie pro řešení diabetu 2. typu

18. července 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Chirurgická terapie a léky mohou účinně vymýtit cukrovku

Cílem studie je porovnat relativní klinické výsledky mezi pokročilou léčebnou terapií samotnou nebo pokročilou léčebnou terapií kombinovanou s bariatrickou chirurgií [buď Roux-en-Y gastrický bypass (RYGBP) nebo laparoskopická rukávová gastrektomie] u pacientů s diabetem 2. index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 43 kg/m2. Studie bude zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky každé intervence na biochemické řešení diabetu, diabetických komplikací a poškození koncových orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 7,0 %
  • Index tělesné hmotnosti > 27 a < 43 kg/m2
  • Kandidát na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace jakéhokoli druhu
  • Kardiovaskulární stavy včetně významného onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze
  • Onemocnění ledvin nebo chronická renální insuficience s hladinou kreatininu > 1,8 mg/dl
  • Známá anamnéza chronického onemocnění jater (kromě NAFLD/NASH)
  • Gastrointestinální poruchy, malabsorpční poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese vyžadující > 2 léky, sebevražedných pokusů v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
  • Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčebná terapie
Intenzivní léčba diabetu
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Zákrok/Chirurgie: Bariatrická chirurgie laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) plus intenzivní léčebná terapie
Postup: Žaludeční bypass
Roux-en-Y bypass žaludku
Ostatní jména:
  • RYGB
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu
Výkon/Chirurgie: Bariatrická chirurgie - laparoskopická sleeve gastrektomie plus intenzivní léčebná terapie
Postup: Gastrektomie rukávu
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Ostatní jména:
  • SG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost biochemického vyléčení diabetu za 12 měsíců měřená pomocí HbA1c ≤ 6 %.
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů s hladinou glykovaného hemoglobinu 6 % nebo méně (s léky na diabetes nebo bez nich) 12 měsíců po randomizaci (základní měření).
1 rok
Úspěšnost biochemického vyřešení diabetu za 12 měsíců měřená HbA1c ≤ 6 % bez léků na diabetes
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů s hladinou glykovaného hemoglobinu 6 % nebo méně (bez léků na diabetes) 12 měsíců po randomizaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny specifických metabolických parametrů (sekrece a rezistence inzulínu).
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let
Změny komorbidit souvisejících s obezitou (krevní tlak, dyslipidémie), kvality života a hospitalizací.
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let
Nákladová efektivita každého programu a vedlejší účinky a/nebo komplikace.
Časové okno: 1, 2 a 5 let.
1, 2 a 5 let.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 1 rok - základní linie
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě v procentních bodech / procentuální změna
1 rok - základní linie
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 1 rok
Plazmatická glukóza nalačno měřená v mg/dl.
1 rok
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
Průměrný glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 12 měsících pro každou ze 3 skupin, v procentních bodech
1 rok
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
Tělesná hmotnost v kilogramech (kg) měřená ve 12 měsících
1 rok
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená v kilogramech (kg)
1 rok
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících měřený jako kg/m2
1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících, měřeno v kg/m2
1 rok
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 1 rok
Změna systolického krevního tlaku (SBP) po 12 měsících
1 rok
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1 rok
Procentuální změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) po 12 měsících
1 rok
Změna triglyceridů
Časové okno: 1 rok
Střední procentuální změna triglyceridů po 12 měsících od výchozího měření
1 rok
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: 1 rok
Střední procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty po 12 měsících
1 rok
Léčba cukrovky - použití inzulínu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících inzulín ve 12 měsících
1 rok
Medikace na cukrovku – použití biguanidů
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících Biguanidy ve 12 měsících
1 rok
Léky na cukrovku – použití thiazolidindionu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících thiazolidindion ve 12 měsících
1 rok
Léčba cukrovky – použití inkretinových mimetik
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících Incretin Mimetics
1 rok
Léčba diabetu - použití sekretagogu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících Secretagogues po 12 měsících
1 rok
Kardiovaskulární léky – látky snižující hladinu lipidů
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících látky snižující hladinu lipidů ve 12 měsících
1 rok
Kardiovaskulární léky – betablokátor
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících betablokátory ve 12 měsících
1 rok
Kardiovaskulární léky – Angiotensin-konvertující enzym (ACE inhibitor) nebo blokátor angiotenzinových receptorů (ARB)
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících angiotenzin-konvertující enzym (ACE inhibitor) nebo blokátor angiotenzinových receptorů (ARB) ve 12 měsících
1 rok
Kardiovaskulární léky - antikoagulancia
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků užívajících antikoagulancia ve 12 měsících
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EES IIS 19900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit