Terapia médica avançada versus terapia médica avançada mais cirurgia bariátrica para a resolução do diabetes tipo 2
18 de julho de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: terapia cirúrgica e medicamentos podem erradicar o diabetes com eficiência
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos relativos entre terapia médica avançada isoladamente ou terapia médica avançada combinada com cirurgia bariátrica [bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) ou gastrectomia vertical laparoscópica] em pacientes com diabetes tipo 2 e um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 43 kg/m2.
O estudo examinará os efeitos de curto e longo prazo de cada intervenção na resolução bioquímica do diabetes, complicações diabéticas e danos aos órgãos-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c > 7,0%
- Índice de massa corporal > 27 e < 43 kg/m2
- Candidato à anestesia geral
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
- Condições cardiovasculares, incluindo doença arterial coronariana significativa, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada
- Doença renal ou insuficiência renal crônica com nível de creatinina > 1,8 mg/dl
- História conhecida de doença hepática crônica (exceto para DHGNA/NASH)
- Distúrbios gastrointestinais, distúrbios de má absorção ou doença inflamatória intestinal
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave exigindo > 2 medicamentos, história de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Doença pulmonar grave definida como VEF1 < 50% do valor previsto
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia médica
Terapia médica intensiva para diabetes
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Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica Laparoscípica Roux-en-Y Bypass Gástrico (RYGB) mais terapia médica intensiva
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Bypass gástrico em Y de Roux
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica - gastrectomia vertical laparoscópica mais terapia médica intensiva
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Gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da resolução bioquímica do diabetes em 12 meses, medida por HbA1c ≤ 6%.
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos com um nível de hemoglobina glicada de 6% ou menos (com ou sem medicamentos para diabetes) 12 meses após a randomização (medida inicial).
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1 ano
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Taxa de sucesso da resolução bioquímica do diabetes em 12 meses, medida por HbA1c ≤ 6% sem medicamentos para diabetes
Prazo: 1 ano
|
A proporção de indivíduos com nível de hemoglobina glicada de 6% ou menos (sem medicamentos para diabetes) 12 meses após a randomização.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em Parâmetros Metabólicos Específicos (Secreção e Resistência à Insulina).
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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1, 2 e 5 anos
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Alterações nas Comorbidades Relacionadas à Obesidade (Pressão Arterial, Dislipidemia), Qualidade de Vida e Internações.
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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1, 2 e 5 anos
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A relação custo-benefício de cada programa e os efeitos colaterais e/ou complicações.
Prazo: 1, 2 e 5 anos.
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1, 2 e 5 anos.
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano - linha de base
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base em pontos percentuais/alteração percentual
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1 ano - linha de base
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Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
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Glicemia plasmática em jejum medida em mg/dL.
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1 ano
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano
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Hemoglobina glicada média (HbA1c) aos 12 meses para cada um dos 3 grupos, em pontos percentuais
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Peso corporal em quilogramas (kg) medido aos 12 meses
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1 ano
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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Mudança média no peso corporal desde a linha de base medida em quilogramas (kg)
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1 ano
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
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Índice de Massa Corporal (IMC) aos 12 meses medido em kg/m2
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1 ano
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) aos 12 meses, medido em kg/m2
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1 ano
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 1 ano
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses
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1 ano
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 ano
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Mudança percentual na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 12 meses
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1 ano
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 1 ano
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Alteração percentual mediana nos triglicerídeos em 12 meses a partir da medida inicial
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1 ano
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 1 ano
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Variação percentual mediana na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP) da linha de base em 12 meses
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1 ano
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Medicação para Diabetes - Uso de Insulina
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando insulina em 12 meses
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1 ano
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Medicação para Diabetes - Uso de Biguanidas
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando biguanidas aos 12 meses
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1 ano
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Medicação para Diabetes - Uso de Tiazolidinediona
Prazo: 1 ano
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Número de participantes em uso de tiazolidinediona em 12 meses
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1 ano
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Medicação para Diabetes - Uso de Miméticos de Incretina
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando Incretin Mimetics
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1 ano
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Medicação para Diabetes - Uso de Secretagogo
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando Secretagogos aos 12 meses
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1 ano
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Medicamentos cardiovasculares - Agentes redutores de lipídios
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que tomaram agentes redutores de lipídios em 12 meses
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1 ano
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Medicamentos Cardiovasculares - Beta Bloqueador
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando betabloqueadores em 12 meses
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1 ano
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Medicamentos cardiovasculares - Enzima Conversora de Angiotensina (Inibidor da ECA) ou Bloqueador do Receptor de Angiotensina (BRA)
Prazo: 1 ano
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Número de participantes tomando enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em 12 meses
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1 ano
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Medicamentos Cardiovasculares - Anticoagulantes
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que tomaram anticoagulantes em 12 meses
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EES IIS 19900
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