Terapia medica avanzata contro terapia medica avanzata più chirurgia bariatrica per la risoluzione del diabete di tipo 2
18 luglio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: Terapia chirurgica e farmaci potenzialmente sradicano il diabete in modo efficiente
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici relativi tra terapia medica avanzata da sola o terapia medica avanzata combinata con chirurgia bariatrica [bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) o gastrectomia laparoscopica] in pazienti con diabete di tipo 2 e a indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 43 kg/m2.
Lo studio esaminerà gli effetti a breve e lungo termine di ciascun intervento sulla risoluzione biochimica del diabete, delle complicanze diabetiche e del danno d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 7,0%
- Indice di massa corporea > 27 e < 43 kg/m2
- Candidato all'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica precedente di qualsiasi tipo
- Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica significativa, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata
- Malattia renale o insufficienza renale cronica con un livello di creatinina > 1,8 mg/dl
- Storia nota di malattia epatica cronica (ad eccezione di NAFLD/NASH)
- Disturbi gastrointestinali, disturbi da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale
- Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave che richiede > 2 farmaci, anamnesi di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
- Malattia polmonare grave definita come FEV1 <50% del valore predetto
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia medica
Terapia medica intensiva per il diabete
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|
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Procedura/Chirurgia: chirurgia bariatrica Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscipico (RYGB) più terapia medica intensiva
|
Bypass gastrico Roux-en-Y
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica - gastrectomia laparoscopica a manica più terapia medica intensiva
|
Gastrectomia manica laparoscopica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della risoluzione biochimica del diabete a 12 mesi misurato da HbA1c ≤ 6%.
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di soggetti con un livello di emoglobina glicata pari o inferiore al 6% (con o senza farmaci per il diabete) 12 mesi dopo la randomizzazione (misura di riferimento).
|
1 anno
|
|
Percentuale di successo della risoluzione biochimica del diabete a 12 mesi misurata da HbA1c ≤ 6% Senza farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di soggetti con un livello di emoglobina glicata pari o inferiore al 6% (senza farmaci per il diabete) 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri metabolici specifici (secrezione e resistenza dell'insulina).
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
|
1, 2 e 5 anni
|
|
|
Cambiamenti nelle comorbilità correlate all'obesità (pressione sanguigna, dislipidemia), qualità della vita e ricoveri.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
|
1, 2 e 5 anni
|
|
|
Il rapporto costo-efficacia di ciascun programma e gli effetti collaterali e/o le complicazioni.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni.
|
1, 2 e 5 anni.
|
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno - linea di base
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale in punti percentuali/variazione percentuale
|
1 anno - linea di base
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|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Glucosio plasmatico a digiuno misurato in mg/dL.
|
1 anno
|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Emoglobina glicata media (HbA1c) a 12 mesi per ciascuno dei 3 gruppi, in punti percentuali
|
1 anno
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|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Peso corporeo in chilogrammi (kg) misurato a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale misurata in chilogrammi (kg)
|
1 anno
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi misurato in kg/m2
|
1 anno
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|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi, misurata in kg/m2
|
1 anno
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione percentuale delle lipoproteine ad alta densità (HDL) a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi a 12 mesi dalla misurazione basale
|
1 anno
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Farmaci per il diabete - Uso di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumono insulina a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Farmaci per il diabete - Uso di biguanidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumono Biguanidi a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Farmaci per il diabete - Uso del tiazolidinedione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che utilizzano tiazolidinedione a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Farmaci per il diabete - Uso di mimetici delle incretine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumono Incretin Mimetics
|
1 anno
|
|
Farmaci per il diabete - Uso del secretagogo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumono Secretagoghi a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Farmaci cardiovascolari - Agenti ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumevano agenti ipolipemizzanti a 12 mesi
|
1 anno
|
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Farmaci cardiovascolari - Beta bloccanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumono beta-bloccanti a 12 mesi
|
1 anno
|
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Farmaci cardiovascolari - Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che hanno assunto l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a 12 mesi
|
1 anno
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Farmaci cardiovascolari - Anticoagulanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che assumevano anticoagulanti a 12 mesi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EES IIS 19900
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