Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовая медицинская терапия в сравнении с передовой медицинской терапией плюс бариатрическая хирургия для разрешения диабета 2 типа

18 июля 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: хирургическая терапия и лекарства потенциально эффективно искореняют диабет

Целью исследования является сравнение относительных клинических результатов между передовой медикаментозной терапией отдельно или передовой медикаментозной терапией в сочетании с бариатрической хирургией [обходным желудочным анастомозом по Ру (RYGBP) или лапароскопической рукавной гастрэктомией] у пациентов с диабетом 2 типа и индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 43 кг/м2. В исследовании будут изучены краткосрочные и долгосрочные эффекты каждого вмешательства на биохимическое разрешение диабета, диабетических осложнений и повреждения органов-мишеней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 7,0%
  • Индекс массы тела > 27 и < 43 кг/м2
  • Кандидат на общую анестезию

Критерий исключения:

  • Предыдущие бариатрические операции любого рода
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая серьезное заболевание коронарных артерий, заболевание периферических сосудов, некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инсульт в анамнезе или неконтролируемую гипертензию
  • Болезнь почек или хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина > 1,8 мг/дл
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе (за исключением НАЖБП/НАСГ)
  • Желудочно-кишечные расстройства, нарушения всасывания или воспалительные заболевания кишечника
  • Психические расстройства, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую > 2 лекарств, суицидальные попытки в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  • Тяжелое легочное заболевание, определяемое как ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Медицинская терапия
Интенсивная медикаментозная терапия сахарного диабета
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Процедура/операция: бариатрическая хирургия, лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGB) плюс интенсивная медикаментозная терапия
Процедура: Шунтирование желудка
Шунтирование желудка по Ру
Другие имена:
  • RYGB
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Процедура/операция: бариатрическая хирургия - лапароскопическая рукавная гастрэктомия плюс интенсивная медикаментозная терапия
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другие имена:
  • СГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха биохимического разрешения диабета через 12 месяцев, измеренная по уровню HbA1c ≤ 6%.
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов с уровнем гликозилированного гемоглобина 6% или менее (с лекарствами от диабета или без них) через 12 месяцев после рандомизации (базовый показатель).
1 год
Уровень успеха биохимического разрешения диабета через 12 месяцев, измеренный HbA1c ≤ 6% при отсутствии лекарств от диабета
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов с уровнем гликированного гемоглобина 6% или менее (без лекарств от диабета) через 12 месяцев после рандомизации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения специфических метаболических параметров (инсулинорезистентность и секреция).
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
1, 2 и 5 лет
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (артериальное давление, дислипидемия), качества жизни и госпитализаций.
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
1, 2 и 5 лет
Экономическая эффективность каждой программы и побочные эффекты и/или осложнения.
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет.
1, 2 и 5 лет.
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 1 год - базовый уровень
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в процентных пунктах / процентное изменение
1 год - базовый уровень
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 1 год
Глюкоза плазмы натощак измеряется в мг/дл.
1 год
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 1 год
Среднее значение гликированного гемоглобина (HbA1c) через 12 месяцев для каждой из 3 групп, в процентных пунктах
1 год
Вес тела
Временное ограничение: 1 год
Масса тела в килограммах (кг), измеренная в 12 месяцев
1 год
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное в килограммах (кг)
1 год
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
Индекс массы тела (ИМТ) через 12 месяцев, измеряемый в кг/м2
1 год
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев, измеренное в кг/м2
1 год
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 1 год
Изменение систолического артериального давления (САД) через 12 месяцев
1 год
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 1 год
Процентное изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через 12 месяцев
1 год
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 1 год
Среднее процентное изменение триглицеридов через 12 месяцев по сравнению с исходным показателем
1 год
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: 1 год
Среднее процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
1 год
Лекарства от диабета — использование инсулина
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимающих инсулин через 12 месяцев
1 год
Лекарства от диабета — использование бигуанидов
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших бигуаниды через 12 месяцев
1 год
Лекарства от диабета - использование тиазолидиндиона
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших тиазолидиндион через 12 месяцев
1 год
Лекарства от диабета – использование миметиков инкретина
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших инкретиновые миметики
1 год
Лекарства от диабета - использование Secretagogue
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших Secretagogues через 12 месяцев
1 год
Сердечно-сосудистые препараты - агенты, снижающие уровень липидов
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших гиполипидемические средства через 12 месяцев
1 год
Сердечно-сосудистые препараты - бета-блокаторы
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимающих бета-блокаторы через 12 месяцев
1 год
Сердечно-сосудистые препараты — ангиотензинпревращающий фермент (ингибитор АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших ангиотензинпревращающий фермент (ингибитор АПФ) или блокатор ангиотензиновых рецепторов (БРА) через 12 месяцев
1 год
Сердечно-сосудистые препараты - антикоагулянты
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, принимавших антикоагулянты через 12 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Следователи

  • Главный следователь: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EES IIS 19900

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться