Edistynyt lääketieteellinen hoito vs. edistynyt lääketieteellinen hoito plus bariatrinen kirurgia tyypin 2 diabeteksen ratkaisemiseksi
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
STAMPEDE: Kirurginen hoito ja lääkkeet voivat poistaa diabeteksen tehokkaasti
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suhteellisia kliinisiä tuloksia pitkälle kehitetyn lääkehoidon yksinään tai pitkälle kehitetyn lääkehoidon yhdistelmän bariatriseen leikkaushoitoon [joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) tai laparoskooppinen sleeve gastrectomy] potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja painoindeksi (BMI) on 27-43 kg/m2.
Tutkimuksessa tarkastellaan kunkin toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia diabeteksen, diabeettisten komplikaatioiden ja elinvaurioiden biokemialliseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1c > 7,0 %
- Painoindeksi > 27 ja < 43 kg/m2
- Ehdokas yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi bariatrinen leikkaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien merkittävä sepelvaltimotauti, ääreisverisuonisairaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Munuaissairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 1,8 mg/dl
- Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi NAFLD/NASH)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, imeytymishäiriöt tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Psyykkiset häiriöt mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus, joka vaatii > 2 lääkitystä, itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus määritellään FEV1:ksi < 50 % ennustetusta arvosta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen terapia
Intensiivinen lääketieteellinen diabeteksen hoito
|
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) sekä intensiivinen lääketieteellinen hoito
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy
Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen kirurgia - laparoskooppinen gastrektomia sekä intensiivinen lääkehoito
|
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen biokemiallisen erottelun onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla HbA1c:llä mitattuna ≤ 6 %.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glykoitu hemoglobiinitaso on 6 % tai vähemmän (diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (perusmitta).
|
1 vuosi
|
|
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla HbA1c:llä mitattuna ≤ 6 % ilman diabeteslääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glykoitu hemoglobiinitaso on 6 % tai vähemmän (ilman diabeteslääkkeitä) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset erityisissä aineenvaihdunnan parametreissa (insuliinin eritys ja resistenssi).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä liitännäissairauksissa (verenpaine, dyslipidemia), elämänlaadussa ja sairaalahoidoissa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Kunkin ohjelman kustannustehokkuus ja sivuvaikutukset ja/tai komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta.
|
1, 2 ja 5 vuotta.
|
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi - lähtötaso
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta prosenttipisteinä / muutos prosentteina
|
1 vuosi - lähtötaso
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman paastoglukoosi mitattuna mg/dl.
|
1 vuosi
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 12 kuukauden kohdalla kussakin 3 ryhmässä, prosenttipisteinä
|
1 vuosi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruumiinpaino kilogrammoina (kg) mitattuna 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta mitattuna kilogrammoina (kg)
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Body Mass Index (BMI) 12 kuukauden kohdalla mitattuna kg/m2
|
1 vuosi
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 12 kuukauden kohdalla, mitattuna kg/m2
|
1 vuosi
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Triglyseridien prosentuaalisen muutoksen mediaani 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
1 vuosi
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mediaani prosentuaalinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Diabeteslääkitys - Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insuliinia ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Diabeteslääkitys - Biguanidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biguanideja ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Diabeteslääkitys - Tiatsolidiinidionin käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiatsolidiinidionia käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Diabeteslääkitys - Incretin-mimeettien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Incretin Mimeticsiä saaneiden osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
|
Diabeteslääkitys - Secretagoguen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Secretagogues ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeet – lipidejä alentavat aineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lipidejä alentavia aineita käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeet - beetasalpaaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beetasalpaajia käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeet – angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE:n estäjä) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä (ACE:n estäjää) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) käyttävien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeet - Antikoagulantit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antikoagulantteja käyttävien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EES IIS 19900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .