先进药物治疗与先进药物治疗加减肥手术治疗 2 型糖尿病的比较
2017年7月18日 更新者：The Cleveland Clinic
STAMPEDE：手术疗法和药物可能有效地根除糖尿病
该研究的目的是比较单独先进药物治疗或先进药物治疗联合减肥手术 [Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 或腹腔镜袖状胃切除术] 对 2 型糖尿病患者和糖尿病患者的相对临床结果体重指数 (BMI) 在 27 到 43 公斤/平方米之间。
该研究将检查每种干预措施对糖尿病、糖尿病并发症和终末器官损伤的生化消退的短期和长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c > 7.0% 的 2 型糖尿病
- 体重指数 > 27 且 < 43 kg/m2
- 全身麻醉的候选人
排除标准：
- 任何类型的先前减肥手术
- 心血管疾病，包括严重的冠状动脉疾病、外周血管疾病、无代偿性充血性心力衰竭、中风史或不受控制的高血压
- 肌酐水平 > 1.8 mg/dl 的肾脏疾病或慢性肾功能不全
- 已知的慢性肝病史（NAFLD/NASH 除外）
- 胃肠道疾病、吸收不良或炎症性肠病
- 精神疾病，包括痴呆、活动性精神病、需要超过 2 种药物治疗的严重抑郁症、自杀未遂史、过去 12 个月内酗酒或吸毒
- 定义为 FEV1 < 预测值的 50% 的严重肺部疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：药物治疗
糖尿病强化药物治疗
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有源比较器：胃绕道
程序/手术：减肥手术腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 加强化药物治疗
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Roux-en-Y 胃旁路术
其他名称：
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有源比较器：袖状胃切除术
程序/手术：减肥手术 - 腹腔镜袖状胃切除术加强化药物治疗
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腹腔镜袖状胃切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HbA1c 测量的 12 个月糖尿病生化消退成功率 ≤ 6%。
大体时间：1年
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随机分组后 12 个月糖化血红蛋白水平为 6% 或更低（使用或不使用糖尿病药物）的受试者比例（基线测量）。
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1年
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根据 HbA1c 测量的 12 个月糖尿病生化消退的成功率 ≤ 6% 没有糖尿病药物
大体时间：1年
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随机分组后 12 个月糖化血红蛋白水平为 6% 或更低（未服用糖尿病药物）的受试者比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定代谢参数的变化（胰岛素分泌和抵抗）。
大体时间：1、2 和 5 年
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1、2 和 5 年
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肥胖相关合并症（血压、血脂异常）、生活质量和住院率的变化。
大体时间：1、2 和 5 年
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1、2 和 5 年
|
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每个程序的成本效益以及副作用和/或并发症。
大体时间：1、2 和 5 年。
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1、2 和 5 年。
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：1 年 - 基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化百分比/百分比变化
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1 年 - 基线
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空腹血糖
大体时间：1年
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以 mg/dL 为单位测量的空腹血糖。
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1年
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：1年
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3 组中每组在 12 个月时的平均糖化血红蛋白 (HbA1c)，以百分比表示
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1年
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体重
大体时间：1年
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12 个月时测量的体重（千克）
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1年
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体重相对于基线的变化
大体时间：1年
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体重相对于基线的平均变化，以千克 (kg) 为单位
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1年
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：1年
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12 个月时的身体质量指数 (BMI)，单位为 kg/m2
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1年
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：1年
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12 个月时身体质量指数 (BMI) 的变化，以 kg/m2 为单位
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1年
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：1年
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12 个月时收缩压 (SBP) 的变化
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1年
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：1年
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12 个月时高密度脂蛋白 (HDL) 的百分比变化
|
1年
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甘油三酯的变化
大体时间：1年
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12 个月时甘油三酯相对于基线测量值的中值百分比变化
|
1年
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的变化
大体时间：1年
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12 个月时高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的中值百分比变化
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1年
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糖尿病药物 - 胰岛素的使用
大体时间：1年
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12 个月时服用胰岛素的参与者人数
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1年
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糖尿病药物 - 双胍类药物的使用
大体时间：1年
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12 个月时服用双胍的参与者人数
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1年
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糖尿病药物 - 噻唑烷二酮的使用
大体时间：1年
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12 个月时使用噻唑烷二酮的参与者人数
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1年
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糖尿病药物 - 肠促胰岛素模拟物的使用
大体时间：1年
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服用肠促胰岛素模拟物的参与者人数
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1年
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糖尿病药物 - 促泌剂的使用
大体时间：1年
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12 个月时服用 Secretagogues 的参与者人数
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1年
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心血管药物 - 降脂药
大体时间：1年
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12 个月时服用降脂药的参与者人数
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1年
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心血管药物 - β 受体阻滞剂
大体时间：1年
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12 个月时服用 Beta 受体阻滞剂的参与者人数
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1年
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心血管药物 - 血管紧张素转换酶（ACE 抑制剂）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）
大体时间：1年
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12 个月时服用血管紧张素转换酶（ACE 抑制剂）或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的参与者人数
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1年
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心血管药物 - 抗凝剂
大体时间：1年
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12 个月时服用抗凝剂的参与者人数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip R Schauer, MD、Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- The relationship of glycemic exposure (HbA1c) to the risk of development and progression of retinopathy in the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1995 Aug;44(8):968-83.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Harris MI, Flegal KM, Cowie CC, Eberhardt MS, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, Byrd-Holt DD. Prevalence of diabetes, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance in U.S. adults. The Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):518-24. doi: 10.2337/diacare.21.4.518.
- Nathan DM. Clinical practice. Initial management of glycemia in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2002 Oct 24;347(17):1342-9. doi: 10.1056/NEJMcp021106. No abstract available.
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月6日
首次发布 (估计)
2007年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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